Une étude observationnelle utilisant un nouveau questionnaire pour caractériser les phénotypes de toux chez les patients souffrant de toux chronique
La toux a déjà été décrite par le type de toux que vous avez, c'est-à-dire humide, sèche et thoracique, ainsi que par ses caractéristiques telles que la fréquence à laquelle vous toussez, son intensité et sa gravité, mais les différents types de toux n'ont jamais été décrits. étudié en détail et il se pourrait que le type de toux soit étroitement lié à l'intensité, à la fréquence et, surtout, à la gravité perçues par le patient. La toux est un symptôme et, comme tout autre symptôme (comme la douleur), sa gravité ne peut être évaluée que par le patient qui la ressent.
Nous avons créé un tout nouveau questionnaire d'une page qui montre 4 modèles de toux distincts qui, selon nous, existent et un champ vide conçu pour que les patients puissent enregistrer un modèle de toux qu'ils ressentent et qui n'est pas déjà un choix sur le questionnaire. Le questionnaire enregistre également l'expérience des patients quant à la fréquence et à l'intensité de la toux et à la manière dont elle perturbe leur vie, sur une échelle de 1 à 10 (échelle visuelle analogique), la somme de ces scores est rassemblée et cela nous donne une gravité. score. La première phase du projet consiste à déterminer si 30 patients atteints de toux chronique comprennent le questionnaire et sont capables de le remplir avec peu de directives, et si les modèles de toux que nous avons identifiés englobaient tous les types de modèles. La deuxième partie de l'étude consiste à examiner dans quelle mesure le questionnaire est reproductible lorsqu'il est rempli sur une période de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique. L'étude comprend deux parties. Partie 1. Comprend une sélection et, si cela est approprié, le patient remplira le nouveau questionnaire en une seule visite.
Partie 2. Les sujets seront sélectionnés, si cela convient, les patients seront invités à remplir le questionnaire et 2 à 4 semaines plus tard, il leur sera demandé de remplir à nouveau le questionnaire.
Le consentement éclairé et l'évaluation préalable peuvent être effectués soit en personne sur le site d'étude, soit par téléphone, comme détaillé ci-dessous.
Consentement éclairé sur le site Les sujets potentiels recevront la fiche d'information du patient (PIS) et le formulaire de consentement éclairé (ICF) sur le site. Un membre de l'équipe de recherche discutera de l'étude avec eux et leur présentera les informations contenues dans le PIS et l'ICF. Le sujet sera encouragé à poser des questions pour assurer une pleine compréhension. Si après avoir lu et compris le PIS et l'ICF, le sujet souhaite participer, il signera et datera deux exemplaires de l'ICF, en gardant un exemplaire pour lui-même.
Consentement éclairé par téléphone
Les sujets potentiels recevront le PIS et l'ICF par courrier ou par e-mail. Une fois qu'ils auront eu le temps de les recevoir et de les lire, un membre de l'équipe de recherche contactera le sujet par téléphone pour discuter de l'étude et lui parler des informations contenues dans le PIS et l'ICF. Le sujet sera encouragé à poser des questions pour assurer une pleine compréhension. Si après avoir lu et compris le PIS et l'ICF, le sujet donne son consentement verbal à participer, l'un des deux processus suivants sera suivi :
- Si la discussion sur le consentement complet a été observée sur le site, le témoin signera l'ICF pour confirmer que tous les aspects de l'étude ont été discutés et que le sujet a librement donné son consentement éclairé verbal. Une copie de l'ICF signé sera ensuite envoyée au sujet.
- Si la discussion de consentement n'a pas eu lieu sur le site, le sujet signera et datera deux copies de l'ICF, renverra une copie à l'équipe de recherche et conservera l'autre copie pour lui-même.
Lors de la sélection, l'éligibilité est vérifiée par référence aux critères de sélection. Si le sujet est jugé éligible à l'étude, un numéro de sujet à 3 chiffres lui est attribué. Les numéros à 3 chiffres de ces patients participant à la partie 1 seront préfixés par 1 et ceux de la partie 2, préfixés par un 2.
ÉVALUATIONS DES MODÈLES DE TOUX Partie 1. 30 Les participants à l'étude seront invités à identifier leur schéma de toux à partir des schémas identifiés sur le questionnaire. Si le patient se sent incapable d'identifier son schéma, il lui sera alors demandé de dessiner un diagramme du schéma et expliquer le schéma de leur toux au cours de la journée. Ce groupe de patients sera invité à commenter le questionnaire pour permettre d'éventuelles améliorations. Sur la base de ce questionnaire initial rempli par cette cohorte de patients, le questionnaire peut être mis à jour, surtout si de nouveaux schémas de toux sont identifiés.
Partie 2. 30 participants à l'étude seront invités à remplir le questionnaire potentiellement mis à jour, puis une autre copie du questionnaire sera envoyée à ces patients pour qu'ils soient complétés 2 à 4 semaines après le premier enregistrement sur le questionnaire.
Fréquence/intensité et perturbation de la toux Échelle d'évaluation numérique La fréquence/intensité/perturbation de la toux NRS est une échelle d'évaluation de 11 points que les patients devront remplir.
Chaque échelle est formulée selon l'exemple ci-dessous
Nous aimerions maintenant que vous évaluiez la fréquence (fréquence) de votre toux, la force (l'intensité) de la toux et, de manière générale, à quel point vous sentez que votre toux perturbe votre vie quotidienne.
Veuillez encercler le chiffre le plus pertinent sur l'échelle À quelle fréquence toussez-vous (Fréquence) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= pas de toux
Il y a 11 cases numérotées et les sujets doivent sélectionner celle qui correspond le mieux à leur perception de la fréquence, de l'intensité et des perturbations de la vie de la toux.
Les scores rapportés sur chaque échelle seront résumés pour donner un score total de gravité. Cela va de 0 à 30.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Wright, BSc
- Numéro de téléphone: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Thompson
- Numéro de téléphone: 01482624009
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
Lieux d'étude
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East Yorkshiure
-
Cottingham, East Yorkshiure, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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Contact:
- Caroline Wright
- Numéro de téléphone: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
-
Contact:
- Rachel H Thompson, Bsc
- Numéro de téléphone: Thompson 01482 461800
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
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Chercheur principal:
- Caroline Wright, Bsc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes > 18 ans
- Patients présentant une toux actuelle depuis au moins 8 semaines
- Patients avec une radiographie thoracique claire au cours des 2 années précédentes
- Non fumeur
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer des formulaires de consentement éclairé.
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé -
Critère d'exclusion:
- Infection récente des voies respiratoires (<4 semaines auparavant).
- Fumeurs ou ex-fumeurs actuels avec <6 mois d'abstinence avant l'étude.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude en toute sécurité.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un médicament ou un traitement expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) du médicament expérimental avant la visite d'étude. Si le sujet participait à une étude clinique observationnelle, aucun lavage n'est requis.
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devraient pas participer à l'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de caractériser et d'identifier les différents types de toux chez les patients atteints de toux chronique.
Délai: Un jour
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décrire le % des différents schémas de toux enregistrés, les différences entre les sexes et tout nouveau schéma
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de la gravité de la toux
Délai: Un jour
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Résumer la fréquence, l'intensité et la perturbation des scores EVA de la vie quotidienne afin de mesurer la gravité de la toux.
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Un jour
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décrire toute corrélation entre la gravité de la toux et le type de toux
Délai: Un jour
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Comparer la fréquence, l'intensité et les perturbations de la vie de la toux avec le schéma de toux, afin de déterminer s'il existe une corrélation.
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Un jour
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reproductibilité du questionnaire
Délai: 4 semaines
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déterminer si le questionnaire est reproductible depuis le rapport lors du dépistage jusqu'à 4 semaines plus tard
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cc-obs-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .