Um estudo observacional usando um novo questionário para caracterizar fenótipos de tosse em pacientes com tosse crônica
A tosse foi descrita anteriormente pelo tipo de tosse que você tem, ou seja, úmida, seca e torácica, e também por suas características, como a frequência com que você tosse, sua intensidade e gravidade, mas nunca os vários padrões de tosse foram estudado detalhadamente e pode ser que o padrão da tosse esteja intimamente relacionado à intensidade, frequência e, mais importante, gravidade percebida pelo paciente. A tosse é um sintoma e, como qualquer outro sintoma (como dor), sua gravidade só pode ser avaliada pelo paciente que a sente.
Criamos um novo questionário de uma página que mostra 4 padrões distintos de tosse que acreditamos existir e um campo vazio projetado para que os pacientes possam registrar um padrão de tosse que experimentam e que ainda não é uma escolha no questionário. O questionário também registra a experiência dos pacientes sobre quão frequente e intensa é a tosse e como ela atrapalha suas vidas, em uma escala de 1 a 10 (escala visual analógica), a soma dessas pontuações é coletada e isso nos dá uma gravidade pontuação. A primeira fase do projeto é determinar se 30 pacientes com tosse crônica entendem o questionário e são capazes de preenchê-lo com pouca orientação, e se os padrões de tosse que identificamos abrangem todos os tipos de padrões. a segunda parte do estudo é verificar quão repetível é o questionário quando preenchido ao longo de um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo observacional de centro único. O estudo tem duas partes. Parte 1. Inclui uma triagem e, se adequado, o paciente preencherá o novo questionário em uma visita.
Parte 2. Os assuntos serão selecionados, se adequado, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário e 2 a 4 semanas depois, serão solicitados a preencher o questionário mais uma vez.
O consentimento informado e a avaliação de triagem podem ser realizados pessoalmente no local do estudo ou por telefone, conforme detalhado abaixo.
Consentimento informado no local Os possíveis participantes receberão a ficha de informações do paciente (PIS) e o formulário de consentimento informado (CIF) no local. Um membro da equipe de pesquisa discutirá o estudo com eles e os orientará nas informações contidas no PIS e no ICF. O sujeito será incentivado a fazer perguntas para garantir o pleno entendimento. Caso tenha lido e compreendido o PIS e o TCLE o sujeito deseje participar, deverá assinar e datar duas vias do TCLE, ficando uma via para si.
Consentimento informado por telefone
Os potenciais sujeitos receberão o PIS e o TCLE por correio ou e-mail. Assim que tiverem tempo para recebê-los e lê-los, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o sujeito por telefone para discutir o estudo e conversar sobre as informações contidas no PIS e no TCLE. O sujeito será incentivado a fazer perguntas para garantir o pleno entendimento. Se, tendo lido e compreendido o PIS e o TCLE, o sujeito der consentimento verbal para participar, será seguido um dos dois processos a seguir:
- Se a discussão do consentimento total tiver sido testemunhada no local, a testemunha assinará o TCLE para confirmar que todos os aspectos do estudo foram discutidos e que o sujeito deu livremente consentimento informado verbal. Uma cópia do TCLE assinado será então enviada ao sujeito.
- Caso a discussão do consentimento não tenha sido presenciada no local, o sujeito assinará e datará duas vias do TCLE, devolverá uma via à equipe de pesquisa e guardará a outra via para si.
Durante a triagem, a elegibilidade é verificada por referência aos critérios de seleção. Se o sujeito for avaliado como elegível para o estudo, será atribuído a ele um número de sujeito de 3 dígitos. Os números de 3 dígitos para esses pacientes que participam da parte 1 serão prefixados com 1 e os da Parte 2, prefixados com 2.
AVALIAÇÕES DE PADRÃO DE TOSSE Parte 1. 30 Os participantes do estudo serão solicitados a identificar seu padrão de tosse a partir dos padrões identificados no questionário, se o paciente sentir que não consegue identificar seu padrão, ele será solicitado a desenhar um diagrama do padrão e explicar o padrão de sua tosse durante o dia. Este grupo de pacientes será solicitado a comentar o questionário para permitir melhorias. Com base no preenchimento inicial do questionário por esta coorte de pacientes, o questionário pode ser atualizado, especialmente se forem identificados novos padrões de tosse.
Parte 2. 30 participantes do estudo serão solicitados a preencher o questionário potencialmente atualizado e, em seguida, uma cópia adicional do questionário será enviada a esses pacientes para preenchimento 2 a 4 semanas após a primeira gravação no questionário.
Frequência/intensidade/interrupção da tosse Escala de avaliação numérica A NRS de frequência/intensidade/interrupção da tosse é uma escala de avaliação de 11 pontos que os pacientes serão solicitados a preencher.
Cada escala é redigida conforme o exemplo abaixo
Agora gostaríamos que você avaliasse com que frequência (frequência) você tosse, a força (intensidade) da tosse e, em geral, o quão perturbadora você acha que sua tosse é para sua vida diária
Por favor, circule o número mais relevante na escala Com que frequência você tosse (Frequência) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= sem tosse
Existem 11 caixas numeradas e os sujeitos devem selecionar aquela que melhor corresponde à sua percepção da frequência, intensidade e perturbação da vida da tosse.
As pontuações relatadas em cada escala serão somadas para dar uma pontuação total de gravidade. Isso variará de 0 a 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Wright, BSc
- Número de telefone: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Thompson
- Número de telefone: 01482624009
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
Locais de estudo
-
-
East Yorkshiure
-
Cottingham, East Yorkshiure, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
-
Contato:
- Caroline Wright
- Número de telefone: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
-
Contato:
- Rachel H Thompson, Bsc
- Número de telefone: Thompson 01482 461800
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
-
Investigador principal:
- Caroline Wright, Bsc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
- Pacientes com tosse atual com pelo menos 8 semanas de duração
- Pacientes com radiografia de tórax clara nos últimos 2 anos
- Não fumante
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Boa compreensão do inglês escrito e falado -
Critério de exclusão:
- Infecção recente do trato respiratório (<4 semanas antes).
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com abstinência <6 meses antes do estudo.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável que possa, na opinião do investigador, interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo com segurança.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando um medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da visita do estudo. Se o sujeito estava em um estudo clínico observacional, não é necessária lavagem.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal do estudo é caracterizar e identificar os diferentes padrões de tosse em pacientes com tosse crônica.
Prazo: 1 dia
|
descrever % de vários padrões de tosse registrados e diferenças de gênero e quaisquer novos padrões
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida da gravidade da tosse
Prazo: 1 dia
|
Resumir a frequência, intensidade e interrupção da tosse nas pontuações VAS da vida diária para fornecer uma medida da gravidade da tosse
|
1 dia
|
|
descrever qualquer correlação entre a gravidade da tosse e o padrão de tosse
Prazo: 1 dia
|
Comparar a frequência, intensidade e perturbação da vida da tosse com o padrão de tosse, para determinar se há correlação.
|
1 dia
|
|
reprodutibilidade do questionário
Prazo: 4 semanas
|
determinar se o questionário é reproduzível desde a repetição na triagem até 4 semanas depois
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cc-obs-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .