En observasjonsstudie med nytt spørreskjema for å karakterisere hostefenotyper hos pasienter med kronisk hoste

STUDIEDESIGN Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Studien består av to deler. Del 1. Omfatter en screening og hvis det er egnet vil pasienten fylle ut det nye spørreskjemaet ved ett besøk.

Del 2. Forsøkspersoner vil bli screenet, hvis det er egnet, vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet og 2-4 uker senere vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet en gang til.

Informert samtykke og screeningsvurderingen kan utføres enten personlig på studiestedet eller via telefon, som beskrevet nedenfor.

Informert samtykke på stedet Potensielle forsøkspersoner vil bli gitt pasientinformasjonsarket (PIS) og informert samtykkeskjema (ICF) på stedet. Et medlem av forskerteamet vil diskutere studien med dem og ta dem gjennom informasjonen i PIS og ICF. Emnet vil bli oppfordret til å stille spørsmål for å sikre full forståelse. Hvis forsøkspersonen ønsker å delta etter å ha lest og forstått PIS og ICF, vil de signere og datere to kopier av ICF, og beholde ett eksemplar for seg selv.

Informert samtykke via telefon

Potensielle emner vil bli sendt PIS og ICF via post eller e-post. Når de har hatt tid til å motta og lese dem, vil et medlem av forskerteamet kontakte forsøkspersonen på telefon for å diskutere studien og snakke dem gjennom informasjonen i PIS og ICF. Emnet vil bli oppfordret til å stille spørsmål for å sikre full forståelse. Hvis forsøkspersonen har lest og forstått PIS og ICF gir muntlig samtykke til å delta, vil en av de to følgende prosessene bli fulgt:

• Hvis den fullstendige samtykkediskusjonen har blitt sett på stedet, vil vitnet signere ICF for å bekrefte at alle aspekter av studien er diskutert og at forsøkspersonen fritt har gitt muntlig informert samtykke. En kopi av den signerte ICF vil da bli sendt til emnet.
• Hvis samtykkediskusjonen ikke har vært vitne til på stedet, vil forsøkspersonen signere og datere to kopier av ICF, returnere den ene kopien til forskerteamet og beholde den andre kopien for seg selv.

Under screening kontrolleres kvalifikasjonen med henvisning til utvelgelseskriteriene. Dersom emnet vurderes som kvalifisert for studiet, tildeles de et 3-sifret emnenummer. De 3-sifrede tallene for disse pasientene som deltar i del 1, vil ha 1 foran og de for del 2, foran med 2.

VURDERING AV HOSTEMØNSTER Del 1. 30 Studiedeltakere vil bli bedt om å identifisere hostemønsteret sitt ut fra mønstrene identifisert på spørreskjemaet, hvis pasienten føler at de ikke er i stand til å identifisere mønsteret deres, vil de bli bedt om å tegne et diagram av mønsteret og forklare mønsteret til hosten deres i løpet av dagen. Denne pasientgruppen vil bli bedt om å kommentere spørreskjemaet for å tillate eventuelle forbedringer. Basert på denne første utfyllingen av spørreskjemaet av denne gruppen av pasienter, kan spørreskjemaet oppdateres, spesielt hvis nye hostemønstre blir identifisert.

Del 2. 30 studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut det potensielt oppdaterte spørreskjemaet, og deretter vil en ytterligere kopi av spørreskjemaet bli sendt ut til disse pasientene for utfylling 2 til 4 uker etter den første registreringen på spørreskjemaet.

Hostefrekvens/-intensitet og forstyrrelse Numerisk vurderingsskala Hostefrekvens/-intensitet/- og forstyrrelse NRS er en 11-punkts vurderingsskala som pasienter vil bli bedt om å fullføre.

Hver skala er formulert som i eksempelet nedenfor

Nå vil vi gjerne at du vurderer hvor ofte (ofte) du hoster, styrken (intensiteten) av hosten og generelt hvor forstyrrende du føler at hosten er for hverdagen din

Sett ring rundt det mest relevante tallet på skalaen Hvor ofte hoster du (Frekvens) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= ingen hoste

Det er 11 nummererte bokser og forsøkspersoner bør velge den som best samsvarer med deres oppfatning av hostefrekvens, intensitet og forstyrrelser i livet.

Poengsummene rapportert på hver skala vil bli summert for å gi en total poengsum for alvorlighetsgrad. Dette vil variere fra 0-30.