만성 기침 환자의 기침 표현형을 특성화하기 위해 새로운 설문지를 사용한 관찰 연구
기침은 이전에 기침의 유형(예: 습함, 건조함, 흉부 기침)과 기침 빈도, 강도, 심각성과 같은 특징에 따라 설명되었지만 기침의 패턴이 다양하지는 않았습니다. 자세히 연구한 결과 기침의 패턴은 환자가 인지하는 강도, 빈도, 가장 중요한 심각도와 밀접하게 관련되어 있을 수 있습니다. 기침은 증상이며 다른 증상(예: 통증)과 마찬가지로 기침의 심각도는 이를 경험하는 환자에 의해서만 측정될 수 있습니다.
우리는 우리가 존재한다고 생각하는 4가지 뚜렷한 기침 패턴을 보여주는 한 페이지짜리 새로운 설문지를 만들었습니다. 그리고 환자가 설문지에서 아직 선택하지 않은 기침 패턴을 기록할 수 있도록 설계된 빈 필드가 있습니다. 설문지는 또한 기침의 빈도와 강도, 기침이 생활에 얼마나 지장을 주는지에 대한 환자의 경험을 1~10 척도(시각적 아날로그 척도)로 기록하고, 이러한 점수의 합을 종합하여 심각도를 제공합니다. 점수. 프로젝트의 첫 번째 단계는 만성 기침 환자 30명이 설문지를 이해하고 약간의 지시 없이도 설문지를 완료할 수 있는지, 그리고 우리가 식별한 기침 패턴이 모든 패턴 유형을 포괄하는지 확인하는 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 6주 동안 설문지를 완료했을 때 설문지가 얼마나 반복 가능한지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 이것은 단일 센터 관찰 연구입니다. 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 1. 선별 검사로 구성되며 적합한 경우 환자는 한 번의 방문으로 새로운 설문지를 작성하게 됩니다.
파트 2. 피험자를 선별하고 적합한 경우 환자에게 설문지를 작성하도록 요청하며 2-4주 후에 설문지를 한 번 더 작성하도록 요청합니다.
사전 동의 및 선별 평가는 아래에 설명된 대로 연구 현장에서 직접 또는 전화로 수행할 수 있습니다.
현장에서의 사전 동의 잠재적 피험자에게는 현장에서 환자 정보 시트(PIS) 및 사전 동의서(ICF)가 제공됩니다. 연구팀의 구성원은 연구에 대해 그들과 논의하고 PIS 및 ICF에 포함된 정보를 통해 안내할 것입니다. 피험자는 완전한 이해를 보장하기 위해 질문을 하도록 권장됩니다. PIS와 ICF를 읽고 이해한 후 피험자가 참여를 원하는 경우 ICF 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재하고 사본 1부는 보관합니다.
전화를 통한 사전 동의
잠재적인 피험자는 우편이나 이메일로 PIS 및 ICF를 받게 됩니다. 그들이 그것을 받아 읽을 시간을 갖게 되면, 연구팀의 구성원은 피험자에게 전화로 연락하여 연구에 대해 논의하고 PIS 및 ICF에 포함된 정보를 통해 이야기할 것입니다. 피험자는 완전한 이해를 보장하기 위해 질문을 하도록 권장됩니다. PIS 및 ICF를 읽고 이해한 후 피험자가 구두로 참여에 동의하는 경우 다음 두 프로세스 중 하나를 따르게 됩니다.
- 현장에서 완전한 동의 논의가 목격된 경우, 증인은 ICF에 서명하여 연구의 모든 측면이 논의되었으며 피험자가 구두로 사전 동의를 자유롭게 제공했음을 확인합니다. 그런 다음 서명된 ICF 사본이 피험자에게 전송됩니다.
- 현장에서 동의 논의가 목격되지 않은 경우 피험자는 ICF 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재한 후, 한 사본은 연구팀에 반환하고 다른 사본은 본인이 보관합니다.
심사 시 선발 기준을 참고하여 적격성을 확인합니다. 피험자가 연구에 적합한 것으로 평가되면 3자리 피험자 번호가 할당됩니다. 파트 1에 참여하는 환자의 3자리 번호에는 접두어 1이 붙고, 파트 2에 참여하는 환자의 번호에는 2가 붙습니다.
기침 패턴 평가 파트 1. 30 연구 참가자는 설문지에서 확인된 패턴에서 자신의 기침 패턴을 식별하도록 요청받을 것입니다. 환자가 자신의 패턴을 식별할 수 없다고 느끼면 패턴 다이어그램을 그려야 합니다. 낮 동안의 기침 패턴을 설명하십시오. 이 환자 그룹은 개선을 위해 설문지에 대한 의견을 요청받게 됩니다. 이 환자 코호트의 초기 설문지 작성을 기반으로 설문지는 업데이트될 수 있으며, 특히 기침의 새로운 패턴이 확인되는 경우 더욱 그렇습니다.
파트 2. 30명의 연구 참가자에게 잠재적으로 업데이트된 설문지를 작성하도록 요청한 다음 설문지에 처음 기록된 후 2~4주 후에 설문지의 추가 사본이 해당 환자에게 게시됩니다.
기침 빈도/강도 및 중단 수치 평가 척도 기침 빈도/강도/및 중단 NRS는 환자가 완료해야 하는 11점 평가 척도입니다.
각 척도는 아래 예와 같이 표현됩니다.
이제 기침을 얼마나 자주(자주) 하는지, 기침의 강도(강도), 기침이 일상 생활에 얼마나 지장을 주는지 전반적으로 평가해 보시기 바랍니다.
귀하는 기침을 얼마나 자주 하십니까(빈도) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= 기침이 없습니다.
11개의 상자가 있으며 피험자는 기침 빈도, 강도 및 생활 방해에 대한 인식과 가장 일치하는 상자를 선택해야 합니다.
각 척도에 보고된 점수는 합산되어 심각도에 대한 총점을 제공합니다. 범위는 0~30입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Wright, BSc
- 전화번호: 01482624067
- 이메일: c.wright@hull.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Thompson
- 전화번호: 01482624009
- 이메일: r.h.thompson@hull.ac.uk
연구 장소
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East Yorkshiure
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Cottingham, East Yorkshiure, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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연락하다:
- Caroline Wright
- 전화번호: 01482624067
- 이메일: c.wright@hull.ac.uk
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연락하다:
- Rachel H Thompson, Bsc
- 전화번호: Thompson 01482 461800
- 이메일: r.h.thompson@hull.ac.uk
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수석 연구원:
- Caroline Wright, Bsc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 현재 최소 8주 동안 기침이 있는 환자
- 지난 2년 이내에 흉부 X-Ray 검사에서 명확한 소견을 보인 환자
- 비 흡연자
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 작문 및 구어체 영어에 대한 좋은 이해 -
제외 기준:
- 최근 호흡기 감염(4주 미만).
- 현재 흡연자 또는 연구 전 6개월 미만의 금욕 경험이 있는 이전 흡연자.
- 연구자의 견해로 피험자가 안전하게 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 모든 의학적 또는 정신적 상태.
- 연구 방문 전 임상시험용 약물의 30일 이내 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 이내에 시험용 약물 또는 치료법을 평가하는 임상 연구에 참여합니다. 피험자가 관찰 임상 연구에 참여한 경우 휴약이 필요하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 목적은 만성 기침 환자의 다양한 기침 패턴을 특성화하고 식별하는 것입니다.
기간: 1 일
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기록된 다양한 기침 패턴의 비율(%), 성별 차이 및 새로운 패턴을 설명합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 심각도 측정
기간: 1 일
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기침 빈도, 강도, 일상생활에 지장을 주는 VAS 점수를 요약하여 기침 심각도를 측정합니다.
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1 일
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기침의 심각도와 기침 패턴 사이의 상관관계를 설명합니다.
기간: 1 일
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기침 빈도, 강도, 생활 방해를 기침 패턴과 비교하여 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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1 일
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질문의 재현성
기간: 4 주
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스크리닝 시 보고부터 4주 후까지 설문지를 재현할 수 있는지 확인
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cc-obs-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 기침에 대한 임상 시험
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