Наблюдательное исследование с использованием нового опросника для характеристики фенотипов кашля у пациентов с хроническим кашлем

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это наблюдательное исследование в одном центре. Исследование состоит из двух частей. Часть 1. Включает в себя скрининг, и при необходимости пациент заполняет новую анкету за одно посещение.

Часть 2. Субъекты будут проверены, если это возможно, пациентам будет предложено заполнить анкету, а через 2-4 недели им будет предложено заполнить анкету еще раз.

Информированное согласие и скрининговая оценка могут быть проведены либо лично в месте проведения исследования, либо по телефону, как подробно описано ниже.

Информированное согласие на месте. Потенциальным субъектам будут предоставлены информационный листок пациента (PIS) и форма информированного согласия (ICF) на месте. Член исследовательской группы обсудит с ними исследование и ознакомит их с информацией, содержащейся в PIS и ICF. Субъекту будет предложено задавать вопросы, чтобы обеспечить полное понимание. Если субъект, прочитав и поняв PIS и МКФ, желает принять участие, он подпишет и поставит дату на двух экземплярах МКФ, оставив одну копию себе.

Информированное согласие по телефону

Потенциальным участникам будут отправлены PIS и ICF по почте или электронной почте. Как только у них будет время получить и прочитать их, член исследовательской группы свяжется с субъектом по телефону, чтобы обсудить исследование и рассказать ему информацию, содержащуюся в PIS и ICF. Субъекту будет предложено задавать вопросы, чтобы обеспечить полное понимание. Если, прочитав и поняв PIS и ICF, субъект дает устное согласие на участие, будет выполнен один из двух следующих процессов:

• Если обсуждение полного согласия было засвидетельствовано на месте, свидетель подпишет ICF, чтобы подтвердить, что все аспекты исследования были обсуждены и субъект добровольно дал устное информированное согласие. Копия подписанного ICF будет отправлена ​​субъекту.
• Если обсуждение согласия не было засвидетельствовано на месте, субъект подпишет и поставит дату на двух экземплярах МКФ, вернет один экземпляр исследовательской группе, а другой оставит себе.

В ходе отбора соответствие критериям отбора проверяется. Если субъект признан подходящим для участия в исследовании, ему присваивается трехзначный номер субъекта. Трехзначные номера для этих пациентов, участвующих в части 1, будут иметь префикс 1, а номера для части 2 — с префиксом 2.

ОЦЕНКА СХЕМЫ КАШЛЯ Часть 1. 30 Участников исследования попросят определить характер своего кашля по схемам, указанным в анкете. Если пациент чувствует, что не может определить характер своего кашля, его попросят нарисовать диаграмму характера и объясните характер их кашля в течение дня. Этой группе пациентов будет предложено прокомментировать анкету, чтобы учесть любые улучшения. На основании первоначального заполнения анкеты этой группой пациентов анкета может быть обновлена, особенно если будут выявлены новые формы кашля.

Часть 2. 30 участникам исследования будет предложено заполнить потенциально обновленную анкету, а затем еще одна копия анкеты будет разослана этим пациентам для заполнения через 2–4 недели после первой записи в анкете.

Частота/интенсивность и прерывание кашля Числовая рейтинговая шкала Частота/интенсивность/ и прерывание кашля NRS представляет собой 11-балльную оценочную шкалу, которую пациентам предлагается заполнить.

Каждая шкала сформулирована, как показано в примере ниже.

Теперь мы хотели бы, чтобы вы оценили, как часто (часто) вы кашляете, силу (интенсивность) кашля и в целом, насколько разрушительным, по вашему мнению, ваш кашель является для вашей повседневной жизни.

Пожалуйста, обведите наиболее подходящую цифру на шкале. Как часто вы кашляете (частота) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 = нет кашля

Имеется 11 пронумерованных полей, и субъекты должны выбрать тот, который лучше всего соответствует их восприятию частоты, интенсивности и нарушения жизни кашля.

Оценки, полученные по каждой шкале, будут суммироваться для получения общего балла по степени тяжести. Это будет варьироваться от 0 до 30.