En observationsstudie med nytt frågeformulär för att karakterisera hostfenotyper hos patienter med kronisk hosta

STUDIEDESIGN Detta är en observationsstudie med ett centrum. Studien består av två delar. Del 1. Omfattar en screening och om lämpligt kommer patienten att fylla i det nya frågeformuläret vid ett besök.

Del 2. Försökspersoner kommer att screenas, om det är lämpligt kommer patienterna att ombes fylla i frågeformuläret och 2-4 veckor senare kommer de att ombes fylla i frågeformuläret en gång till.

Informerat samtycke och screeningbedömningen kan utföras antingen personligen på studieplatsen eller per telefon, enligt nedan.

Informerat samtycke på plats Potentiella försökspersoner kommer att förses med patientinformationsbladet (PIS) och formuläret för informerat samtycke (ICF) på plats. En medlem av forskargruppen kommer att diskutera studien med dem och ta dem genom informationen som finns i PIS och ICF. Ämnet kommer att uppmuntras att ställa frågor för att säkerställa full förståelse. Om försökspersonen efter att ha läst och förstått PIS och ICF vill delta, kommer de att underteckna och datera två exemplar av ICF och behålla ett exemplar för sig själva.

Informerat samtycke per telefon

Potentiella ämnen kommer att skickas PIS och ICF via post eller e-post. När de har hunnit ta emot och läsa dem, kommer en medlem av forskargruppen att kontakta försökspersonen per telefon för att diskutera studien och prata med dem om informationen i PIS och ICF. Ämnet kommer att uppmuntras att ställa frågor för att säkerställa full förståelse. Om försökspersonen har läst och förstått PIS och ICF ger muntligt samtycke till att delta, kommer en av de två följande processerna att följas:

• Om diskussionen om fullständigt samtycke har bevittnats på platsen, kommer vittnet att underteckna ICF för att bekräfta att alla aspekter av studien har diskuterats och att försökspersonen fritt har gett muntligt informerat samtycke. En kopia av den undertecknade ICF kommer sedan att skickas till ämnet.
• Om samtyckesdiskussionen inte har bevittnats på platsen kommer försökspersonen att underteckna och datera två kopior av ICF, returnera en kopia till forskargruppen och behålla den andra kopian för sig själv.

Under genomgången kontrolleras behörigheten med hänvisning till urvalskriterierna. Om ämnet bedöms som behörigt för studien tilldelas de ett 3-siffrigt ämnesnummer. De tresiffriga numren för dessa patienter som deltar i del 1 kommer att ha 1 och de för del 2 med 2.

BEDÖMNING AV HOSTEMÖNSTER Del 1. 30 Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att identifiera sitt hostmönster utifrån mönstren som identifierats på frågeformuläret, om patienten känner att de inte kan identifiera sitt mönster kommer de att bli ombedda att rita ett diagram över mönstret och förklara mönstret för deras hosta under dagen. Denna grupp patienter kommer att uppmanas att kommentera frågeformuläret för att möjliggöra eventuella förbättringar. Baserat på det första frågeformuläret som denna grupp patienter fyller i kan frågeformuläret uppdateras, särskilt om nya hostmönster identifieras.

Del 2. 30 studiedeltagare kommer att uppmanas att fylla i det potentiellt uppdaterade frågeformuläret och sedan kommer ytterligare en kopia av frågeformuläret att skickas ut till dessa patienter för komplettering 2 till 4 veckor efter den första registreringen på frågeformuläret.

Hostfrekvens/intensitet och störningar Numerisk betygsskala Hostafrekvens/intensitet/ och störningar NRS är en 11-gradig betygsskala som patienter kommer att bli ombedd att fylla i.

Varje skala är formulerad enligt exemplet nedan

Nu vill vi att du ska betygsätta hur ofta (ofta) du hostar, styrkan (intensiteten) hos hostan och hur störande du känner att din hosta är för ditt dagliga liv.

Ringa in det mest relevanta numret på skalan Hur ofta hostar du (Frekvens) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= ingen hosta

Det finns 11 numrerade rutor och försökspersoner bör välja den som bäst matchar deras uppfattning om hostfrekvens, intensitet och störningar i livet.

Poängen som rapporteras på varje skala kommer att summeras för att ge ett totalpoäng för svårighetsgrad. Detta kommer att variera från 0-30.