En observationsundersøgelse, der bruger nyt spørgeskema til at karakterisere hostefænotyper hos patienter med kronisk hoste

STUDIEDESIGN Dette er et observationsstudie med et enkelt center. Der er to dele af undersøgelsen. Del 1. Omfatter en screening, og hvis det er passende, vil patienten udfylde det nye spørgeskema på ét besøg.

Del 2. Forsøgspersoner vil blive screenet, hvis det er passende, vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og 2-4 uger senere vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet en gang til.

Informeret samtykke og screeningsvurderingen kan udføres enten personligt på undersøgelsesstedet eller telefonisk som beskrevet nedenfor.

Informeret samtykke på stedet Potentielle forsøgspersoner vil blive forsynet med patientinformationsarket (PIS) og informeret samtykkeformular (ICF) på stedet. Et medlem af forskerholdet vil diskutere undersøgelsen med dem og tage dem gennem informationen i PIS og ICF. Emnet vil blive opfordret til at stille spørgsmål for at sikre fuld forståelse. Hvis forsøgspersonen efter at have læst og forstået PIS og ICF ønsker at deltage, vil de underskrive og datere to kopier af ICF og beholde en kopi for sig selv.

Informeret samtykke pr. telefon

Potentielle emner vil blive sendt PIS og ICF med post eller e-mail. Når de har haft tid til at modtage og læse dem, vil et medlem af forskerteamet kontakte forsøgspersonen telefonisk for at diskutere undersøgelsen og tale dem gennem oplysningerne i PIS og ICF. Emnet vil blive opfordret til at stille spørgsmål for at sikre fuld forståelse. Hvis forsøgspersonen har læst og forstået PIS og ICF giver mundtligt samtykke til at deltage, vil en af ​​de to følgende processer blive fulgt:

• Hvis diskussionen om det fulde samtykke er blevet set på stedet, vil vidnet underskrive ICF for at bekræfte, at alle aspekter af undersøgelsen er blevet diskuteret, og forsøgspersonen frit har givet mundtligt informeret samtykke. En kopi af den underskrevne ICF vil derefter blive sendt til emnet.
• Hvis samtykkediskussionen ikke er blevet set på stedet, vil forsøgspersonen underskrive og datere to kopier af ICF, returnere den ene kopi til forskerholdet og beholde den anden kopi for sig selv.

Under screeningen kontrolleres berettigelsen ud fra udvælgelseskriterierne. Hvis faget vurderes studieberettiget, tildeles de et 3-cifret fagnummer. De 3-cifrede numre for disse patienter, der deltager i del 1, vil blive forankret med 1 og dem for del 2, foranstillet med et 2.

VURDERING AF HOSTEMØNSTER Del 1. 30 Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at identificere deres hostemønster ud fra mønstrene identificeret på spørgeskemaet. Hvis patienten føler, at de ikke er i stand til at identificere deres mønster, vil de blive bedt om at tegne et diagram over mønsteret og forklare mønsteret af deres hoste i løbet af dagen. Denne gruppe patienter vil blive bedt om at kommentere på spørgeskemaet for at muliggøre eventuelle forbedringer. Baseret på denne første udfyldelse af spørgeskemaet af denne gruppe af patienter, kan spørgeskemaet blive opdateret, især hvis nye hostemønstre identificeres.

Del 2. 30 undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at udfylde det potentielt opdaterede spørgeskema, og derefter vil en yderligere kopi af spørgeskemaet blive sendt ud til disse patienter til udfyldelse 2 til 4 uger efter den første registrering på spørgeskemaet.

Hostefrekvens/-intensitet og forstyrrelse Numerisk vurderingsskala Hostefrekvens/-intensitet/- og forstyrrelse NRS er en 11-punkts vurderingsskala, som patienter vil blive bedt om at udfylde.

Hver skala er formuleret som i eksemplet nedenfor

Nu vil vi gerne have dig til at vurdere, hvor ofte (hyppigt) du hoster, styrken (intensiteten) af hosten og generelt hvor forstyrrende du føler din hoste er for dit daglige liv

Sæt en ring om det mest relevante tal på skalaen Hvor ofte hoster du (hyppighed) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= ingen hoste

Der er 11 nummererede kasser, og forsøgspersoner bør vælge den, der bedst matcher deres opfattelse af hostefrekvens, intensitet og forstyrrelse af livet.

De rapporterede score på hver skala vil blive summeret for at give en samlet score for sværhedsgrad. Dette vil variere fra 0-30.