使用新型问卷来表征慢性咳嗽患者咳嗽表型的观察性研究
以前，咳嗽是通过咳嗽的类型来描述的，例如湿咳、干咳和胸咳，也可以通过咳嗽的特征来描述，例如咳嗽的频率、强度和严重程度，但从未对咳嗽的不同模式进行过描述。如果进行任何细节的研究，咳嗽的模式可能与患者感知的强度、频率以及最重要的严重程度密切相关。 咳嗽是一种症状，与任何其他症状（例如疼痛）一样，其严重程度只能由经历它的患者来衡量。
我们创建了一份全新的一页问卷，显示了我们认为存在的 4 种不同的咳嗽模式，并设计了一个空白字段，以便患者可以记录他们经历的咳嗽模式，而该模式尚未在问卷上进行选择。 问卷还记录了患者对咳嗽的频率和强度的体验，以及咳嗽如何扰乱他们的生活，以 1-10 级（视觉模拟量表）为单位，对这些分数的总和进行整理，从而得出严重程度分数。 该项目的第一阶段是确定 30 名慢性咳嗽患者是否理解问卷，并能够在很少的指导下完成问卷，以及我们识别的咳嗽模式是否涵盖所有模式类型。 研究的第二部分是考察在 6 周内完成的调查问卷的可重复性。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究设计 这是一项单中心观察性研究。该研究分为两个部分。 第 1 部分：包括筛查，如果合适，患者将在一次就诊时完成新颖的调查问卷。
第2部分：对受试者进行筛选，如果合适，将要求患者填写问卷，并在2-4周后再次要求患者填写问卷。
知情同意和筛选评估可以亲自在研究地点或通过电话进行，详情如下。
现场知情同意书 将在现场向潜在受试者提供患者信息表 (PIS) 和知情同意书 (ICF)。 研究团队的一名成员将与他们讨论该研究，并引导他们了解 PIS 和 ICF 中包含的信息。 将鼓励受试者提出问题以确保充分理解。 如果已阅读并理解 PIS 和 ICF，则受试者希望参与，他们将在 ICF 的两份副本上签名并注明日期，并为自己保留一份副本。
通过电话知情同意
将通过邮寄或电子邮件向潜在受试者发送 PIS 和 ICF。 一旦他们有时间接收和阅读这些文件，研究团队的一名成员将通过电话联系受试者，讨论该研究，并与他们讨论 PIS 和 ICF 中包含的信息。 将鼓励受试者提出问题以确保充分理解。 如果已阅读并理解 PIS 和 ICF，受试者口头同意参与，则将遵循以下两个流程之一：
- 如果在现场见证了完全同意讨论，则见证人将签署 ICF，以确认研究的所有方面都已得到讨论，并且受试者已自由地给予口头知情同意。 然后，已签名的 ICF 副本将发送给受试者。
- 如果现场没有见证同意讨论，受试者将在两份 ICF 副本上签名并注明日期，将一份副本返还给研究团队，并保留另一副本。
在筛选过程中，将根据选择标准检查资格。 如果受试者被评估为有资格参加研究，他们将被分配一个 3 位数的受试者编号。 参加第 1 部分的患者的 3 位数号码将带有前缀 1，而参加第 2 部分的患者的 3 位数号码将带有前缀 2。
咳嗽模式评估 第 1 部分 30 研究参与者将被要求根据调查问卷上确定的模式识别他们的咳嗽模式，如果患者感觉无法识别自己的模式，那么他们将被要求绘制模式图并解释他们白天咳嗽的模式。 这组患者将被要求对调查问卷进行评论，以便做出任何改进。 根据这组患者完成的初始调查问卷，可以更新调查问卷，特别是如果发现新的咳嗽模式。
第 2 部分。将要求 30 名研究参与者填写可能更新的调查问卷，然后将进一步的调查问卷副本发布给这些患者，以便在首次记录调查问卷后 2 至 4 周内完成。
咳嗽频率/强度和中断数值评定量表 咳嗽频率/强度/和中断 NRS 是一个 11 点评定量表，患者将被要求填写。
每个量表的措辞如下例所示
现在，我们希望您评价您咳嗽的频率、咳嗽的强度（强度）以及您感觉咳嗽对您日常生活的总体干扰程度
请圈出刻度上最相关的数字 您咳嗽的频率（频率） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= 不咳嗽
有 11 个编号的方框，受试者应选择最符合他们对咳嗽频率、强度和对生活的干扰的感知的一个。
每个量表上报告的分数将相加得出严重程度的总分。 范围为 0-30。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline Wright, BSc
- 电话号码：01482624067
- 邮箱：c.wright@hull.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Thompson
- 电话号码：01482624009
- 邮箱：r.h.thompson@hull.ac.uk
学习地点
-
-
East Yorkshiure
-
Cottingham、East Yorkshiure、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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接触：
- Caroline Wright
- 电话号码：01482624067
- 邮箱：c.wright@hull.ac.uk
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接触：
- Rachel H Thompson, Bsc
- 电话号码：Thompson 01482 461800
- 邮箱：r.h.thompson@hull.ac.uk
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首席研究员：
- Caroline Wright, Bsc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者> 18岁
- 当前咳嗽持续至少 8 周的患者
- 过去 2 年内接受过清晰胸部 X 光检查的患者
- 非吸烟者
- 能够理解并遵守研究要求并签署知情同意书。
- 良好的英语书面和口语理解能力 -
排除标准：
- 近期呼吸道感染（<4 周前）。
- 目前吸烟者或在研究前戒烟时间<6 个月的戒烟者。
- 研究者认为任何有临床意义或不稳定的医疗或精神状况会干扰受试者安全参与研究的能力。
- 在研究访视之前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何评估研究药物或疗法的临床研究。 如果受试者正在进行观察性临床研究，则无需进行清除。
- 研究者认为因任何其他原因不应参加研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是表征和识别慢性咳嗽患者的不同咳嗽模式
大体时间：1天
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描述记录的各种咳嗽模式的百分比以及性别差异和任何新模式
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量咳嗽严重程度
大体时间：1天
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总结咳嗽频率、强度和对日常生活的干扰 VAS 评分，以衡量咳嗽严重程度
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1天
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描述咳嗽严重程度和咳嗽模式之间的相关性
大体时间：1天
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比较咳嗽频率、强度以及对生活的干扰与咳嗽模式，以确定是否存在相关性。
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1天
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问卷的重复性
大体时间：4周
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确定从筛选时重新报告到 4 周后问卷是否可重复
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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