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Uno studio osservazionale che utilizza un nuovo questionario per caratterizzare i fenotipi della tosse in pazienti con tosse cronica

29 luglio 2025 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

La tosse è stata precedentemente descritta dal tipo di tosse che si ha, cioè umida, secca e di petto, e anche dalle sue caratteristiche come la frequenza con cui si tossisce, l'intensità e la gravità, ma non sono mai stati descritti i diversi tipi di tosse. studiato in ogni dettaglio e potrebbe essere che il tipo di tosse sia strettamente correlato all'intensità, alla frequenza e, soprattutto, alla gravità percepite dal paziente. La tosse è un sintomo e, come qualsiasi altro sintomo (come il dolore), la sua gravità può essere valutata solo dal paziente che la sperimenta.

Abbiamo creato un nuovissimo questionario di una pagina che mostra 4 distinti modelli di tosse che riteniamo esistano e un campo vuoto progettato in modo che i pazienti possano registrare un modello di tosse che sperimentano che non sia già una scelta nel questionario. Il questionario registra anche l'esperienza dei pazienti su quanto frequente e intensa sia la tosse e come sconvolge la loro vita, su una scala da 1 a 10 (scala analogica visiva), la somma di questi punteggi viene confrontata e questo ci dà una gravità punto. La prima fase del progetto è determinare se 30 pazienti con tosse cronica comprendono il questionario e sono in grado di completarlo con poche indicazioni, e se i modelli di tosse che abbiamo identificato comprendevano tutti i tipi di modelli. la seconda parte dello studio consiste nel verificare quanto sia ripetibile il questionario una volta completato in un periodo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Questo è uno studio osservazionale a centro singolo. Lo studio è composto da due parti. Parte 1. Comprende uno screening e, se idoneo, il paziente completerà il nuovo questionario in una visita.

Parte 2. I soggetti verranno selezionati, se idonei, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario e 2-4 settimane dopo verrà chiesto loro di completare nuovamente il questionario.

Il consenso informato e la valutazione dello screening possono essere condotti di persona presso il sito dello studio o per telefono, come dettagliato di seguito.

Consenso informato presso la sede Ai potenziali soggetti verrà fornito il foglio informativo del paziente (PIS) e il modulo di consenso informato (ICF) presso la sede. Un membro del gruppo di ricerca discuterà con loro lo studio e li guiderà attraverso le informazioni contenute nel PIS e nell'ICF. Il soggetto sarà incoraggiato a porre domande per garantire la piena comprensione. Se il soggetto, dopo aver letto e compreso il PIS e l'ICF, desidera partecipare, firmerà e datarà due copie dell'ICF, conservandone una copia per sé.

Consenso informato tramite telefono

I potenziali soggetti riceveranno il PIS e l'ICF tramite posta o e-mail. Una volta che hanno avuto il tempo di riceverli e leggerli, un membro del gruppo di ricerca contatterà telefonicamente il soggetto per discutere dello studio e illustrare loro le informazioni contenute nel PIS e nell'ICF. Il soggetto sarà incoraggiato a porre domande per garantire la piena comprensione. Se dopo aver letto e compreso il PIS e l'ICF il soggetto dà il consenso verbale a partecipare, verrà seguito uno dei due seguenti processi:

  • Se sul posto è stato assistito alla discussione del pieno consenso, il testimone firmerà l'ICF per confermare che tutti gli aspetti dello studio sono stati discussi e che il soggetto ha liberamente dato il consenso informato verbale. Al soggetto verrà poi inviata copia dell'ICF firmato.
  • Se la discussione del consenso non è stata testimoniata sul posto, il soggetto firmerà e daterà due copie dell'ICF, restituirà una copia al gruppo di ricerca e conserverà l'altra copia per sé.

Durante lo screening, l'ammissibilità viene verificata facendo riferimento ai criteri di selezione. Se il soggetto viene valutato idoneo per lo studio, gli viene assegnato un numero di soggetto a 3 cifre. I numeri a 3 cifre per questi pazienti che prendono parte alla Parte 1 avranno il prefisso 1 e quelli per la Parte 2 avranno il prefisso 2.

VALUTAZIONE DEI MODELLI DI TOSSE Parte 1. 30 Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di identificare il loro modello di tosse dai modelli identificati nel questionario, se il paziente ritiene di non essere in grado di identificare il proprio modello, allora gli verrà chiesto di disegnare un diagramma del modello e spiegare l'andamento della tosse durante il giorno. A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di commentare il questionario per consentire eventuali miglioramenti. Sulla base del completamento iniziale del questionario da parte di questa coorte di pazienti, il questionario può essere aggiornato, soprattutto se vengono identificati nuovi modelli di tosse.

Parte 2. A 30 partecipanti allo studio verrà chiesto di completare il questionario potenzialmente aggiornato e quindi un'ulteriore copia del questionario verrà inviata a questi pazienti per il completamento da 2 a 4 settimane dopo la prima registrazione sul questionario.

Frequenza/intensità e disturbi della tosse Scala di valutazione numerica La frequenza/intensità/disturbi della tosse NRS è una scala di valutazione a 11 punti che ai pazienti verrà chiesto di completare.

Ciascuna scala è formulata come nell'esempio seguente

Ora vorremmo che valutassi quanto spesso (frequentemente) tossisci, la forza (intensità) della tosse e, in generale, quanto ritieni che la tosse sia dannosa per la tua vita quotidiana.

Cerchia il numero più rilevante sulla scala Quanto spesso tossisci (frequenza) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= nessuna tosse

Ci sono 11 caselle numerate e i soggetti devono selezionare quella che meglio corrisponde alla loro percezione della frequenza, dell'intensità e dell'interruzione della vita della tosse.

I punteggi riportati su ciascuna scala verranno sommati per fornire un punteggio totale di gravità. Questo varierà da 0 a 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshiure
      • Cottingham, East Yorkshiure, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Wright, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati tra coloro che frequentano la clinica per la tosse cronica o pazienti che hanno una storia di tosse cronica che hanno precedentemente mostrato interesse per la ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni
  2. Pazienti con tosse attuale della durata di almeno 8 settimane
  3. Pazienti con una radiografia del torace chiara nei 2 anni precedenti
  4. Non fumatore
  5. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di firmare moduli di consenso informato.
  6. Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato -

Criteri di esclusione:

  1. Infezione recente del tratto respiratorio (<4 settimane prima).
  2. Fumatori attuali o ex fumatori con astinenza <6 mesi prima dello studio.
  3. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio in sicurezza.
  4. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un farmaco sperimentale o una terapia entro 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) del farmaco sperimentale prima della visita allo studio. Se il soggetto faceva parte di uno studio clinico osservazionale, non è richiesto alcun washout.
  5. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per nessun altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è caratterizzare e identificare i diversi modelli di tosse nei pazienti con tosse cronica
Lasso di tempo: 1 giorno
descrivere la percentuale dei vari modelli di tosse registrati, le differenze di genere e qualsiasi nuovo modello
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della gravità della tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
Riassumere la frequenza, l’intensità e l’interruzione della vita quotidiana della tosse, punteggi VAS per fornire una misura della gravità della tosse
1 giorno
descrivere qualsiasi correlazione tra la gravità della tosse e il tipo di tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
Confrontare la frequenza, l'intensità e l'interruzione della vita della tosse con il tipo di tosse, per determinare se esiste una correlazione.
1 giorno
riproducibilità del questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
determinare se il questionario è riproducibile dal repoerting allo screening fino a 4 settimane dopo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cc-obs-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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