Un estudio observacional que utiliza un cuestionario novedoso para caracterizar los fenotipos de la tos en pacientes con tos crónica
La tos se ha descrito anteriormente por el tipo de tos que tiene, es decir, húmeda, seca y torácica, y también por sus características, como la frecuencia con la que tose, su intensidad y severidad, pero nunca se han descrito los diferentes patrones de tos. estudiado con detalle y podría ser que el patrón de la tos esté estrechamente relacionado con la intensidad, frecuencia y, lo más importante, la gravedad percibida por el paciente. La tos es un síntoma y, como cualquier otro síntoma (como el dolor), su gravedad sólo puede ser evaluada por el paciente que la experimenta.
Hemos creado un cuestionario nuevo de una sola página que muestra 4 patrones de tos distintos que creemos que existen y un campo vacío diseñado para que los pacientes puedan registrar un patrón de tos que experimentan y que aún no es una opción en el cuestionario. El cuestionario también registra la experiencia de los pacientes sobre qué tan frecuente e intensa es la tos y cómo altera sus vidas, en una escala del 1 al 10 (escala visual analógica), la suma de estas puntuaciones se coteja y esto nos da una gravedad. puntaje. La primera fase del proyecto es determinar si 30 pacientes con tos crónica comprenden el cuestionario y pueden completarlo con poca dirección, y si los patrones de tos que identificamos abarcan todos los tipos de patrones. La segunda parte del estudio es observar qué tan repetible es el cuestionario cuando se completa durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio observacional de un solo centro. El estudio consta de dos partes. Parte 1. Consta de un cribado y, si corresponde, el paciente completará el nuevo cuestionario en una visita.
Parte 2. Los sujetos serán evaluados, si es adecuado, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario y 2 a 4 semanas después se les pedirá que completen el cuestionario una vez más.
El consentimiento informado y la evaluación de detección se pueden realizar en persona en el sitio del estudio o por teléfono, como se detalla a continuación.
Consentimiento informado en el sitio A los sujetos potenciales se les proporcionará la hoja de información del paciente (PIS) y el formulario de consentimiento informado (ICF) en el sitio. Un miembro del equipo de investigación discutirá el estudio con ellos y les explicará la información contenida en el PIS y el ICF. Se animará al sujeto a hacer preguntas para garantizar una comprensión total. Si habiendo leído y comprendido el PIS y el ICF el sujeto desea participar, firmará y fechará dos copias del ICF, guardándose una copia para sí mismo.
Consentimiento informado por teléfono
A los sujetos potenciales se les enviará el PIS y el ICF por correo postal o correo electrónico. Una vez que hayan tenido tiempo de recibirlos y leerlos, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el sujeto por teléfono para discutir el estudio y explicarle la información contenida en el PIS y el ICF. Se animará al sujeto a hacer preguntas para garantizar una comprensión total. Si habiendo leído y comprendido el PIS y el ICF el sujeto da su consentimiento verbal para participar, se seguirá uno de los dos procesos siguientes:
- Si se ha presenciado la discusión sobre el consentimiento total en el sitio, el testigo firmará el ICF para confirmar que se han discutido todos los aspectos del estudio y que el sujeto ha dado libremente su consentimiento informado verbal. Luego se enviará al sujeto una copia del ICF firmado.
- Si la discusión sobre el consentimiento no ha sido presenciada en el sitio, el sujeto firmará y fechará dos copias del ICF, devolverá una copia al equipo de investigación y se quedará con la otra copia.
Durante la selección, la elegibilidad se verifica en referencia a los criterios de selección. Si se considera que el sujeto es elegible para el estudio, se le asigna un número de sujeto de 3 dígitos. Los números de 3 dígitos de estos pacientes que participan en la parte 1 tendrán el prefijo 1 y los de la Parte 2, el prefijo 2.
EVALUACIONES DE PATRÓN DE TOS Parte 1. 30 A los participantes del estudio se les pedirá que identifiquen su patrón de tos a partir de los patrones identificados en el cuestionario; si el paciente siente que no puede identificar su patrón, se le pedirá que dibuje un diagrama del patrón y Explique el patrón de su tos durante el día. A este grupo de pacientes se le pedirá que comente el cuestionario para permitir cualquier mejora. Según la finalización de este cuestionario inicial por parte de esta cohorte de pacientes, el cuestionario puede actualizarse, especialmente si se identifican nuevos patrones de tos.
Parte 2. Se pedirá a 30 participantes del estudio que completen el cuestionario potencialmente actualizado y luego se enviará una copia adicional del cuestionario a estos pacientes para que lo completen de 2 a 4 semanas después de la primera grabación del cuestionario.
Frecuencia/intensidad y alteración de la tos Escala de calificación numérica La frecuencia/intensidad y alteración de la tos NRS es una escala de calificación de 11 puntos que se pedirá a los pacientes que completen.
Cada escala está redactada según el ejemplo siguiente.
Ahora nos gustaría que calificara con qué frecuencia (frecuentemente) tose, la fuerza (intensidad) de la tos y, en general, qué tan perjudicial cree que es su tos para su vida diaria.
Por favor circule el número más relevante en la escala ¿Con qué frecuencia tose? (Frecuencia) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= sin tos
Hay 11 casillas numeradas y los sujetos deben seleccionar la que mejor se adapte a su percepción de la frecuencia, intensidad y alteración de la vida de la tos.
Las puntuaciones reportadas en cada escala se sumarán para dar una puntuación total de gravedad. Esto oscilará entre 0 y 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Wright, BSc
- Número de teléfono: 01482624067
- Correo electrónico: c.wright@hull.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Thompson
- Número de teléfono: 01482624009
- Correo electrónico: r.h.thompson@hull.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshiure
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Cottingham, East Yorkshiure, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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Contacto:
- Caroline Wright
- Número de teléfono: 01482624067
- Correo electrónico: c.wright@hull.ac.uk
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Contacto:
- Rachel H Thompson, Bsc
- Número de teléfono: Thompson 01482 461800
- Correo electrónico: r.h.thompson@hull.ac.uk
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Investigador principal:
- Caroline Wright, Bsc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos > 18 años de edad.
- Pacientes con tos actual de al menos 8 semanas de duración.
- Pacientes con una radiografía de tórax clara en los 2 años anteriores
- No fumador
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de Consentimiento Informado.
- Buen conocimiento del inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio (<4 semanas antes).
- Fumadores actuales o exfumadores con <6 meses de abstinencia antes del estudio.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio de forma segura.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un medicamento o terapia en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) del medicamento en investigación antes de la visita del estudio. Si el sujeto estuvo en un estudio clínico observacional, no se requiere lavado.
- Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal del estudio es caracterizar e identificar los diferentes patrones de tos en pacientes con tos crónica.
Periodo de tiempo: 1 día
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describir el porcentaje de varios patrones de tos registrados y las diferencias de género y cualquier patrón nuevo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de la gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 1 día
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Resumir la frecuencia, intensidad y alteración de la tos en la vida diaria. Puntuaciones VAS para dar una medida de la gravedad de la tos.
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1 día
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describir cualquier correlación entre la gravedad de la tos y el patrón de tos
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparar la frecuencia, intensidad y alteración de la vida de la tos con el patrón de tos, para determinar si existe alguna correlación.
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1 día
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reproducibilidad del cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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determinar si el cuestionario es reproducible desde el momento de la selección hasta 4 semanas después
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cc-obs-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .