Eine Beobachtungsstudie mit neuartigen Fragebögen zur Charakterisierung von Hustenphänotypen bei Patienten mit chronischem Husten
Husten wurde bereits anhand der Art Ihres Hustens beschrieben, z. B. nass, trocken und krustig, und auch anhand seiner Merkmale wie Häufigkeit, Intensität und Schwere des Hustens. Die unterschiedlichen Hustenmuster wurden jedoch noch nie beschrieben Wenn wir die Untersuchungen im Detail untersucht haben, könnte es sein, dass das Muster des Hustens eng mit der vom Patienten wahrgenommenen Intensität, Häufigkeit und vor allem der Schwere zusammenhängt. Husten ist ein Symptom und wie jedes andere Symptom (z. B. Schmerzen) kann die Schwere des Hustens nur durch den Patienten beurteilt werden, der ihn erlebt.
Wir haben einen einseitigen, brandneuen Fragebogen erstellt, der vier unterschiedliche Hustenmuster zeigt, von denen wir glauben, dass sie existieren, und ein leeres Feld, das so gestaltet ist, dass Patienten ein Hustenmuster, das sie erleben, eintragen können, das im Fragebogen nicht bereits zur Auswahl steht. Der Fragebogen erfasst auch die Erfahrung der Patienten darüber, wie häufig und intensiv der Husten ist und wie er ihr Leben beeinträchtigt, und zwar auf einer Skala von 1 bis 10 (visuelle Analogskala). Die Summe dieser Werte wird zusammengestellt und daraus ergibt sich der Schweregrad Punktzahl. In der ersten Phase des Projekts soll ermittelt werden, ob 30 Patienten mit chronischem Husten den Fragebogen verstehen und in der Lage sind, ihn ohne große Anleitung auszufüllen, und ob die von uns identifizierten Hustenmuster alle Mustertypen umfassen. Im zweiten Teil der Studie soll untersucht werden, wie wiederholbar der Fragebogen ist, wenn er über einen Zeitraum von 6 Wochen ausgefüllt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1. Umfasst ein Screening und bei Bedarf füllt der Patient den neuartigen Fragebogen bei einem Besuch aus.
Teil 2. Die Probanden werden überprüft. Bei Eignung werden die Patienten gebeten, den Fragebogen auszufüllen, und 2–4 Wochen später werden sie gebeten, den Fragebogen noch einmal auszufüllen.
Die Einverständniserklärung und die Screening-Beurteilung können entweder persönlich am Studienort oder telefonisch durchgeführt werden, wie unten beschrieben.
Einverständniserklärung vor Ort Potenzielle Probanden erhalten vor Ort das Patienteninformationsblatt (PIS) und das Einverständnisformular (ICF). Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Studie mit ihnen besprechen und sie durch die im PIS und ICF enthaltenen Informationen führen. Der Proband wird aufgefordert, Fragen zu stellen, um ein vollständiges Verständnis sicherzustellen. Wenn der Proband teilnehmen möchte, nachdem er das PIS und das ICF gelesen und verstanden hat, unterzeichnet und datiert er zwei Exemplare des ICF und behält ein Exemplar für sich.
Einverständniserklärung per Telefon
Potenzielle Probanden erhalten das PIS und das ICF per Post oder E-Mail. Sobald sie Zeit hatten, sie zu erhalten und zu lesen, wird ein Mitglied des Forschungsteams den Probanden telefonisch kontaktieren, um die Studie zu besprechen und ihm die im PIS und ICF enthaltenen Informationen zu erklären. Der Proband wird aufgefordert, Fragen zu stellen, um ein vollständiges Verständnis sicherzustellen. Wenn der Proband nach dem Lesen und Verstehen des PIS und des ICF seine mündliche Zustimmung zur Teilnahme gibt, wird einer der beiden folgenden Prozesse befolgt:
- Wenn die vollständige Einwilligungsbesprechung vor Ort beobachtet wurde, unterzeichnet der Zeuge die ICF, um zu bestätigen, dass alle Aspekte der Studie besprochen wurden und der Proband freiwillig eine mündliche Einverständniserklärung abgegeben hat. Anschließend wird dem Betreff eine Kopie des unterzeichneten ICF zugesandt.
- Wenn das Einverständnisgespräch nicht vor Ort beobachtet wurde, unterschreibt und datiert der Proband zwei Kopien des ICF, gibt eine Kopie an das Forschungsteam zurück und behält die andere Kopie für sich.
Beim Screening wird die Eignung anhand der Auswahlkriterien überprüft. Wenn der Proband als für das Studium geeignet eingestuft wird, wird ihm eine dreistellige Probandennummer zugewiesen. Den dreistelligen Nummern dieser Patienten, die an Teil 1 teilnehmen, wird eine 1 vorangestellt, und denen für Teil 2 wird eine 2 vorangestellt.
BEWERTUNG VON Hustenmustern Teil 1. 30 Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihr Hustenmuster anhand der im Fragebogen identifizierten Muster zu identifizieren. Wenn der Patient das Gefühl hat, sein Muster nicht identifizieren zu können, werden sie gebeten, ein Diagramm des Musters zu zeichnen und Erklären Sie den Verlauf ihres Hustens während des Tages. Diese Patientengruppe wird gebeten, den Fragebogen zu kommentieren, um etwaige Verbesserungen zu ermöglichen. Basierend auf dieser ersten Fragebogenausfüllung durch diese Patientenkohorte kann der Fragebogen aktualisiert werden, insbesondere wenn neue Hustenmuster identifiziert werden.
Teil 2. 30 Studienteilnehmer werden gebeten, den möglicherweise aktualisierten Fragebogen auszufüllen. Anschließend wird diesen Patienten eine weitere Kopie des Fragebogens zum Ausfüllen 2 bis 4 Wochen nach der ersten Erfassung im Fragebogen zugesandt.
Hustenhäufigkeit/-intensität und -störung Numerische Bewertungsskala Die NRS für Hustenhäufigkeit/-intensität/-störung ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die von den Patienten auszufüllen gebeten wird.
Jede Skala ist wie im folgenden Beispiel formuliert
Jetzt möchten wir Sie bitten, zu bewerten, wie oft (häufig) Sie husten, wie stark (Intensität) der Husten ist und wie störend Sie Ihren Husten insgesamt für Ihr tägliches Leben empfinden
Bitte kreisen Sie die relevanteste Zahl auf der Skala ein. Wie oft husten Sie (Häufigkeit) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 = kein Husten
Es gibt 11 nummerierte Kästchen und die Probanden sollten das Kästchen auswählen, das ihrer Wahrnehmung von Hustenhäufigkeit, -intensität und -störung am besten entspricht.
Die auf jeder Skala gemeldeten Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung für den Schweregrad zu ergeben. Dieser liegt zwischen 0 und 30.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Wright, BSc
- Telefonnummer: 01482624067
- E-Mail: c.wright@hull.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Thompson
- Telefonnummer: 01482624009
- E-Mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
Studienorte
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East Yorkshiure
-
Cottingham, East Yorkshiure, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Rekrutierung
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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Kontakt:
- Caroline Wright
- Telefonnummer: 01482624067
- E-Mail: c.wright@hull.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel H Thompson, Bsc
- Telefonnummer: Thompson 01482 461800
- E-Mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
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Hauptermittler:
- Caroline Wright, Bsc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit einem aktuellen Husten von mindestens 8 Wochen Dauer
- Patienten mit einer klaren Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 2 Jahre
- Nichtraucher
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und Einverständniserklärungen unterzeichnen.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift -
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Infektion der Atemwege (<4 Wochen vorher).
- Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Abstinenz von weniger als 6 Monaten vor der Studie.
- Jeder klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats vor dem Studienbesuch. Wenn der Proband an einer klinischen Beobachtungsstudie teilnahm, ist kein Auswaschen erforderlich.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die verschiedenen Hustenmuster bei Patienten mit chronischem Husten zu charakterisieren und zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Beschreiben Sie den Prozentsatz verschiedener erfasster Hustenmuster sowie Geschlechtsunterschiede und alle neuen Muster
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Schwere des Hustens
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Häufigkeit, Intensität und Störung des täglichen Lebens des Hustens zusammenzufassen, geben die VAS-Werte ein Maß für die Schwere des Hustens an
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1 Tag
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Beschreiben Sie jeden Zusammenhang zwischen der Schwere des Hustens und dem Hustenmuster
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich der Hustenhäufigkeit, Intensität und Lebensstörung mit dem Hustenmuster, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht.
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1 Tag
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Reproduzierbarkeit der Fragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Stellen Sie fest, ob der Fragebogen von der Berichterstellung beim Screening bis 4 Wochen später reproduzierbar ist
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cc-obs-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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