Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem nowatorskiego kwestionariusza do charakteryzowania fenotypów kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem

PROJEKT BADANIA Jest to badanie obserwacyjne prowadzone w jednym ośrodku. Badanie składa się z dwóch części. Część 1. Obejmuje badanie przesiewowe i, jeśli to konieczne, pacjent podczas jednej wizyty wypełni nowatorski kwestionariusz.

Część 2. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, jeśli będzie to odpowiednie, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, a 2-4 tygodnie później zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza.

Świadoma zgoda i ocena przesiewowa mogą zostać przeprowadzone osobiście w ośrodku badania lub telefonicznie, jak opisano poniżej.

Świadoma zgoda na miejscu Potencjalni uczestnicy otrzymają na miejscu kartę informacyjną pacjenta (PIS) i formularz świadomej zgody (ICF). Członek zespołu badawczego omówi z nimi badanie i zapozna się z informacjami zawartymi w PIS i ICF. Osoba badana będzie zachęcana do zadawania pytań, aby zapewnić pełne zrozumienie. Jeśli podmiot po przeczytaniu i zrozumieniu PIS i ICF chce wziąć udział, podpisze i datuje dwa egzemplarze ICF, zachowując jeden egzemplarz dla siebie.

Świadoma zgoda przez telefon

Potencjalni badani zostaną przesłani do PIS i ICF pocztą lub e-mailem. Kiedy tylko będą mieli czas na ich otrzymanie i przeczytanie, członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby omówić badanie i omówić z nim informacje zawarte w PIS i ICF. Osoba badana będzie zachęcana do zadawania pytań, aby zapewnić pełne zrozumienie. Jeżeli po przeczytaniu i zrozumieniu PIS i ICF podmiot wyrazi ustną zgodę na udział, zostanie zastosowana jedna z dwóch następujących procedur:

• Jeżeli na miejscu była świadkiem pełnej dyskusji dotyczącej zgody, świadek podpisze ICF w celu potwierdzenia, że ​​omówiono wszystkie aspekty badania, a pacjent dobrowolnie wyraził ustną, świadomą zgodę. Kopia podpisanego dokumentu ICF zostanie następnie wysłana do podmiotu.
• Jeżeli na miejscu nie była świadkiem dyskusji na temat zgody, osoba badana podpisze i datuje dwie kopie ICF, zwróci jedną kopię zespołowi badawczemu, a drugą zatrzyma dla siebie.

Podczas selekcji kwalifikowalność jest sprawdzana w oparciu o kryteria selekcji. Jeżeli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, nadawany jest mu 3-cyfrowy numer podmiotu. Trzycyfrowe numery pacjentów biorących udział w części 1 będą poprzedzone cyfrą 1, a numery dotyczące części 2 poprzedzone cyfrą 2.

OCENA WZORU KASZLU Część 1. 30 Uczestnicy badania zostaną poproszeni o zidentyfikowanie schematu kaszlu na podstawie wzorców zidentyfikowanych w kwestionariuszu. Jeśli pacjent uzna, że ​​nie jest w stanie zidentyfikować schematu kaszlu, zostanie poproszony o narysowanie diagramu wzorca i wyjaśnić wzór kaszlu w ciągu dnia. Ta grupa pacjentów zostanie poproszona o komentarz do kwestionariusza, aby umożliwić wprowadzenie ewentualnych ulepszeń. Na podstawie wstępnego wypełnienia kwestionariusza przez tę grupę pacjentów kwestionariusz może zostać zaktualizowany, szczególnie w przypadku zidentyfikowania nowych wzorców kaszlu.

Część 2. 30 uczestników badania zostanie poproszony o wypełnienie potencjalnie zaktualizowanego kwestionariusza, a następnie kolejna kopia kwestionariusza zostanie wysłana do tych pacjentów w celu wypełnienia w ciągu 2 do 4 tygodni od pierwszego wpisu do kwestionariusza.

Częstotliwość/intensywność i zakłócanie kaszlu Numeryczna skala oceny Częstotliwość/intensywność/zakłócanie kaszlu NRS to 11-punktowa skala oceny, o wypełnienie której pacjenci będą proszeni.

Każda skala jest sformułowana zgodnie z poniższym przykładem

Teraz chcielibyśmy, abyś ocenił, jak często (często) kaszlesz, siłę (intensywność) kaszlu i ogólnie, jak bardzo kaszel przeszkadza Ci w codziennym życiu

Proszę zakreślić najbardziej odpowiednią liczbę na skali. Jak często kaszlesz (Częstotliwość) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= nie kaszlesz

Jest 11 ponumerowanych pól i badani powinni wybrać to, które najlepiej odpowiada ich postrzeganiu częstotliwości, intensywności i zakłóceń w życiu kaszlu.

Wyniki podane w każdej skali zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku pod względem dotkliwości. Będzie się wahać od 0 do 30.