Megfigyelési vizsgálat új kérdőív felhasználásával a krónikus köhögésben szenvedő betegek köhögési fenotípusainak jellemzésére

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat. A tanulmánynak két része van. 1. rész Szűrésből áll, és ha alkalmas, a páciens egy vizit alkalmával kitölti az új kérdőívet.

2. rész. Az alanyokat szűrjük, ha alkalmas, a betegeket felkérjük a kérdőív kitöltésére, majd 2-4 héttel később még egyszer.

A tájékozott beleegyezés és a szűrési értékelés történhet személyesen a vizsgálati helyszínen vagy telefonon, az alábbiakban részletezett módon.

Tájékoztatott beleegyezés a helyszínen A potenciális alanyok a helyszínen megkapják a betegtájékoztatót (PIS) és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF). A kutatócsoport egyik tagja megvitatja velük a vizsgálatot, és átveszi őket a PIS-ben és az ICF-ben található információkon. Az alanyt arra ösztönzik, hogy kérdéseket tegyen fel a teljes megértés biztosítása érdekében. Ha az alany elolvasta és megértette a PIS-t és az ICF-et, részt kíván venni, aláírja és keltezi az ICF két példányát, egy példányt megtartva magának.

Tájékozott beleegyezés telefonon

A lehetséges alanyok a PIS-t és az ICF-et postán vagy e-mailben küldik meg. Miután volt idejük átvenni és elolvasni, a kutatócsoport egyik tagja telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy megvitassák a vizsgálatot, és megbeszéljék velük a PIS-ben és az ICF-ben található információkat. Az alanyt arra ösztönzik, hogy kérdéseket tegyen fel a teljes megértés biztosítása érdekében. Ha az alany elolvasta és megértette a PIS-t és az ICF-et, szóban beleegyezik a részvételbe, a következő két folyamat egyikét kell követni:

• Ha a teljes beleegyező megbeszélés tanúja volt a helyszínen, a tanú aláírja az ICF-et annak megerősítésére, hogy a vizsgálat minden aspektusát megvitatták, és az alany önként adott szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését. Az aláírt ICF másolatát ezután elküldik az alanynak.
• Ha a hozzájárulásról szóló megbeszélés nem volt tanúja a helyszínen, az alany aláírja és keltezi az ICF két példányát, az egyik példányt visszaküldi a kutatócsoportnak, a másik példányt pedig megtartja magának.

A szűrés során a kiválasztási kritériumok alapján ellenőrzik a jogosultságot. Ha az alany a vizsgálatra alkalmasnak minősül, 3 jegyű tantárgyi számot kapnak. Az 1. részben részt vevő betegek háromjegyű számainak előtagja 1 lesz, a 2. részhez pedig 2.

A KÖHÖGÉSMINTA ÉRTÉKELÉSE 1. rész. 30 A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy azonosítsák köhögésük mintáját a kérdőíven azonosított minták alapján. Ha a páciens úgy érzi, hogy nem tudja azonosítani a köhögési mintázatát, akkor megkérjük őket, hogy rajzolják meg a köhögés mintázatát, és magyarázza el a napközbeni köhögés mintáját. A betegek ezen csoportját felkérik, hogy kommentálják a kérdőívet, hogy lehetővé tegyék a fejlesztéseket. A betegek ezen csoportja által kitöltött kezdeti kérdőív alapján a kérdőív frissíthető, különösen, ha új köhögési mintákat azonosítanak.

2. rész. A vizsgálat 30 résztvevőjét felkérik, hogy töltsék ki a potenciálisan frissített kérdőívet, majd a kérdőív egy további példányát kiküldik ezeknek a betegeknek, hogy 2-4 héttel a kérdőíven való első rögzítést követően kitöltsék.

Köhögési gyakoriság/intenzitás és köhögési zavar numerikus besorolási skála A köhögési gyakoriság/intenzitás/ és köhögési zavar NRS egy 11 pontos besorolási skála, amelyet a betegeknek ki kell tölteniük.

Mindegyik skála az alábbi példa szerint van megfogalmazva

Szeretnénk, ha értékelné, milyen gyakran (gyakran) köhög, a köhögés erőssége (intenzitása), és összességében mennyire zavarónak érzi köhögését a mindennapi életében.

Kérjük, karikázza be a skálán a leginkább releváns számot Milyen gyakran köhög (Gyakoriság) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= nem köhög

11 számozott négyzet található, és az alanyoknak azt kell kiválasztaniuk, amelyik a legjobban illik a köhögés gyakoriságára, intenzitására és az élet megzavarására vonatkozó felfogásukra.

Az egyes skálákon jelentett pontszámokat összeadják, így a súlyosság összpontszámát kapják. Ez 0-30 között lesz.