持続性脳震盪後症候群患者の認知機能を強化するための tDCS の効果
2025年9月18日 更新者：Dr Yvonne Han、The Hong Kong Polytechnic University
持続性脳震盪後症候群患者の認知機能強化に対する経頭蓋直流刺激の効果: fMRI/1H-MRS パイロット研究
世界的には、年間 1,000 万件の新たな外傷性脳損傷 (TBI) 症例が推定されており、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は全外傷性脳損傷症例の 75 ～ 90% を占めています。
mTBI 患者の 40 ～ 80% が、さまざまな身体的、認知的、感情的症状を特徴とする脳震盪後症候群 (PCS) を経験する可能性があると推定されています。
持続性PCS患者の認知機能障害の根本的な根拠はまだ解明されていないが、臨床症状はmTBIによる軸索損傷の結果として生じる異常な神経情報処理によって支えられていることを示す証拠が集まっている。
最近の研究では、外傷性脳損傷後の構造的および機能的皮質結合の異常と、皮質興奮性抑制（E/I）バランスの喪失が実証されています。
しかし、脳震盪の慢性症状の治療についてはコンセンサスが得られておらず、PCS は依然として慢性的で高度に身体障害を伴う状態である。
潜在的な治療選択肢の 1 つは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。これは、標的の脳領域間の接続を強化することで行動を修正することが示されている非侵襲的な脳刺激技術です。
しかし、PCS 症状に対する tDCS の治療効果に関する研究は限られており、その効果の根底にある神経学的メカニズムは十分に理解されていません。
提案された研究は、機能的皮質結合性と処理速度や実行機能などの認知機能に特に焦点を当てて、PCS患者の中枢神経系機能に対するtDCSの影響を調べることで、これらの知識のギャップに対処することを目的としています。
この研究はまた、mTBI後のPCS治療のための介入プログラムを設計するための新たな方向性を開く可能性により、既存の証拠に価値を付加することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 2766 7578
- メール：yvonne.han@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
Kowloon
-
Hung Hom、Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 2766 7578
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 研究の1〜6年前に軽度の外傷性脳損傷（30分未満の意識喪失）の病歴がある。
- 中国語でコミュニケーションが取れる方。
除外基準:
- 医師からの確定診断を受けていない場合。
- 他の神経疾患および精神疾患の病歴、頭蓋骨欠損、最近の医学的不安定（3週間以内）がある。
- 妊娠していること。
- 精神疾患（大うつ病、不安症、統合失調症など）の治療薬である。
- 埋め込み型デバイスを使用している、または本物の閉所恐怖症に苦しんでいる、または MRI トンネルのような狭い密閉された空間に不快感を感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ-tDCS
アクティブ tDCS 条件の場合、参加者はランプアップおよびランプダウン モードで背外側前頭前野に 10 秒間刺激を受け、頭皮にチクチクとした感覚を誘発しますが、数秒で消えます。
|
参加者は、実行機能トレーニングのタスクを実行しながら、2 週間で 10 セッションにわたる tDCS を完了します (1 日 1 回、連続 10 勤務日)。
トレーニング セッションは 20 分間続き、情報処理速度と実行機能能力を対象とした 5 つの演習で構成されます。
各エクササイズの所要時間は約 4 分、合計約 20 分です。
|
|
偽コンパレータ：シャム-tDCS
Sham-tDCS 条件の場合、参加者はランプアップおよびランプダウン モードで 30 秒間最初の刺激を受け、頭皮にチクチク感を引き起こした後、刺激を中止します。
|
参加者は、実行機能トレーニングのタスクを実行しながら、2 週間で 10 セッションにわたる tDCS を完了します (1 日 1 回、連続 10 勤務日)。
トレーニング セッションは 20 分間続き、情報処理速度と実行機能能力を対象とした 5 つの演習で構成されます。
各エクササイズの所要時間は約 4 分、合計約 20 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能検査の平均標準スコア
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最大 2 週間)
|
PCS被験者の実行機能は、さまざまな実行機能テストのスコアを組み合わせたエグゼクティブコンポジットスコアを使用して評価されます。単純なタスクの処理速度は、CANTAB® 5選択反応時間（RTI）タスクを使用して評価されます。気を散らすものを無視して関連情報に集中する能力。
参加者は、画面に黄色の点が表示されたらすぐに反応する必要があります。
複雑なタスクの処理速度は、認知の柔軟性を評価するコンピューター版のウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) を使用して評価されます。
このテストでは、ルールに基づいて提供されたフィードバックに従って、被験者が応答カードと複数の刺激カードを正確に照合することが求められます。
平均反応時間は、WCST 中に正解を出した試行に対して計算されます。
両方のタスクから測定された反応時間は標準スコアに変換され、平均化されてエグゼクティブ複合スコアが算出されます。
スコアが低いほど、実行機能が低下していることを示します。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最大 2 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CANTAB® 認知テストの変化 - 反応時間 (RTI)
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
RTI は、運動および精神の反応速度、反応時間、反応精度、衝動性を評価します。
これは 5 つの潜在的なターゲットを含む 30 のトライアルで構成されており、参加者はターゲットの刺激 (黄色で表示) に対してできるだけ早く柔軟な応答を行うことが求められます。
具体的には、動きと反応時間が測定され、持続時間が短いほど処理速度が速くなります。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
|
CANTAB® 認知テストの変更 - マルチタスク テスト (MTT)
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
MTT は、タスクに無関係な情報の干渉 (ストループ様効果) を解決する能力を評価します。
テストでは、画面の左側または右側に表示され、左側または右側のいずれかを指すことができる矢印が表示されます。
各トライアルでは、2 つの異なるルールに従ってどのボタンを押すかを示す合図が参加者に提示されます。
また、参加者が従わなければならないルールは、ランダムな順序でトライアルごとに変更される場合があります。
参加者の応答遅延とエラースコアが測定されます。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
|
CANTAB® 認知テストの変化 - 空間作業記憶 (SWM)
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
SWM は視空間情報の記憶能力を評価します。
参加者は、トークンが見つかったボックスを押す必要はなく、いくつかのボックスからトークンを検索する必要があります。
エラー (スコアが低いほど、トークンが見つかった同じボックスを押す回数が少ないことを示します) と戦略 (スコアが低いほど、同じボックスを選択し始めるときに使用する戦略が高いことを示します) が測定されます。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的メディエーター - デフォルト モード ネットワーク (DMN) のアクティブ化
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
FMRI 安静状態データによって指標付けされた DMN 活性化が評価されます。
神経画像データは、3T シーメンス MRI スキャナーの 64 チャンネルのヘッド コイルを使用して脳全体から取得されます。
安静状態データは各参加者の高解像度構造画像に登録され、標準的なモントリオール神経研究所 (MNI) 空間に正規化されます。
調停分析は、DMN 活性化によって指標化された PCS 患者の強化されたネットワーク組織が tDCS の有益な効果を調停するかどうかを判断するために実行されます。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
|
探索的メディエーター - 興奮性-抑制性 (E/I) 比
時間枠：介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
MRS データによって指標化された E/I 比が評価されます。
MRS 取得プロトコルは、Sapey-Triomphe らから採用されています。
磁気共鳴スペクトルは、アダマール符号化とメガ編集分光再構築 (HERMES) シーケンスを使用して取得され、GABA + と Glx (グルタミンとグルタミン酸) の同時定量が可能になります。
MRS 取得パラメータは次のように設定されます: 320 平均、TR = 2000 ms、TE = 80 ms、2048 データ ポイント、2000 Hz スペクトル幅、MOIST 水抑制、90°励起/180°リフォーカス パルス、20 ms 編集パルスGABA の周波数は 1.9 ppm。
インターリーブドウォーターリファレンス補正は、スキャナーのドリフトの影響を制限するために使用されます。
20 個の抑制されていない水リファレンス スキャン (TE = 80 ミリ秒) も取得されます。
調停分析は、E/I バランスによって指標化された PCS 患者の強化されたネットワーク組織が tDCS の有益な効果を調停するかどうかを判断するために実行されます。
|
介入初日、介入最終日の 1 日後 (2 時点、最長 2 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Han, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。