- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06376500
TDCS:n vaikutukset kognitiivisten toimintojen parantamiseen henkilöillä, joilla on jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset kognitiivisten toimintojen parantamiseen henkilöillä, joilla on jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä: Pilotti fMRI/1H-MRS-tutkimus
Maailmanlaajuisesti arvioidaan 10 miljoonaa uutta traumaattista aivovauriotapausta vuosittain, ja lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) osuus kaikista TBI-tapauksista on 75–90 prosenttia.
On arvioitu, että 40–80 % mTBI-potilaista voi kokea aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS), jolle on ominaista joukko fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita.
Vaikka jatkuvaa PCS:ää sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden taustalla olevaa taustaa ei ole vielä selvitetty, yhtenevät todisteet osoittavat, että kliinisten oireiden taustalla on epänormaali hermoinformaation käsittely, joka johtuu mTBI:n aiheuttamasta aksonivauriosta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet poikkeavuuksia sekä rakenteellisessa että toiminnallisessa aivokuoren yhteyksissä ja aivokuoren kiihottumista estävän (E/I) tasapainon menetyksen TBI:n jälkeen.
Silti ei ole yksimielisyyttä aivotärähdyksen kroonisten oireiden hoidosta, ja PCS on edelleen krooninen ja erittäin vammauttava tila.
Yksi mahdollinen hoitovaihtoehto on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jonka on osoitettu muokkaavan käyttäytymistä parantamalla yhteyksiä kohdennettujen aivoalueiden välillä.
Tutkimus tDCS:n terapeuttisesta vaikutuksesta PCS-oireisiin on kuitenkin rajallista, ja sen vaikutusten taustalla olevia neurologisia mekanismeja ei tunneta hyvin.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan näitä tiedon puutteita tutkimalla tDCS:n vaikutuksia keskushermoston toimintaan potilailla, joilla on PCS, keskittyen erityisesti toiminnallisiin aivokuoren yhteyksiin ja kognitiivisiin toimintoihin, kuten käsittelynopeuteen ja toimeenpanotoimintoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on myös lisätä arvoa olemassa olevaan näyttöön avaamalla mahdollisesti uusia suuntauksia interventioohjelmien suunnittelulle PCS:n hoitoon mTBI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 7578
- Sähköposti: yvonne.han@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 7578
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- sinulla on ollut lievä TBI (alle 30 minuutin tajunnan menetys) 1-6 vuotta ennen tutkimusta;
- osaa kommunikoida kiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- olla ilman lääkärin vahvistamaa diagnoosia;
- sinulla on ollut muita neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä, kallovaurio, viimeaikainen lääketieteellinen epävakaus (3 viikon sisällä);
- raskaana oleminen;
- psykiatristen sairauksien (esim. vakavan masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian) lääkitys;
- joilla on implantoituja laitteita tai kärsit todellisesta klaustrofobiasta tai tunnet olosi epämukavaksi pienissä, suljetuissa tiloissa, kuten MRI-tunnelissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-tDCS
Aktiivisessa tDCS-tilassa osallistujat saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ylös- ja alaspäin 10 sekunnin ajan, mikä saa aikaan pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
|
Osallistujat suorittavat tDCS:n yli 10 istuntoa 2 viikossa (kerran päivässä, 10 peräkkäisenä työpäivänä) samalla kun he suorittavat johtotehtävien koulutustehtäviä.
Harjoitus kestää 20 minuuttia ja sisältää 5 harjoitusta, jotka kohdistuvat tiedonkäsittelyn nopeuteen ja toimeenpanotoimintojen kapasiteettiin.
Jokainen harjoitus kestää noin 4 minuuttia, yhteensä noin 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS
Vale-tDCS-tilassa osallistujat saavat alkustimulaatiota ylös- ja alaspäin 30 sekunnin ajan, mikä aiheuttaa pistelyn tunteen päänahassa, minkä jälkeen se lopetetaan.
|
Osallistujat suorittavat tDCS:n yli 10 istuntoa 2 viikossa (kerran päivässä, 10 peräkkäisenä työpäivänä) samalla kun he suorittavat johtotehtävien koulutustehtäviä.
Harjoitus kestää 20 minuuttia ja sisältää 5 harjoitusta, jotka kohdistuvat tiedonkäsittelyn nopeuteen ja toimeenpanotoimintojen kapasiteettiin.
Jokainen harjoitus kestää noin 4 minuuttia, yhteensä noin 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen standardisoitu pistemäärä toimeenpanotoimintotesteistä
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
PCS-koehenkilöiden toimeenpanotoimintaa arvioidaan Executive Composite -pistemäärällä, joka yhdistää pisteet erilaisista toimeenpanotoimintotesteistä. Yksinkertaisten tehtävien käsittelynopeutta arvioidaan CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI) -tehtävällä, joka mittaa kyky keskittyä olennaiseen tietoon jättäen huomiotta häiriötekijät.
Se edellyttää, että osallistujat reagoivat heti, kun keltainen piste ilmestyy näytölle.
Monimutkaisten tehtävien käsittelynopeutta arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua versiota Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testistä, joka arvioi kognitiivista joustavuutta.
Testi edellyttää, että koehenkilöt yhdistävät vastauskortit oikein useilla ärsykekorteilla säännön perusteella annetun palautteen mukaisesti.
Keskimääräinen reaktioaika lasketaan kokeille, jotka antavat oikean vastauksen WCST:n aikana.
Molemmista tehtävistä mitattu reaktioaika muunnetaan vakiopisteiksi ja lasketaan keskiarvoksi, jolloin saadaan johtajien yhdistelmäpisteet.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan toimeenpanotoimintaan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CANTAB®-kognitiivisessa testissä - Reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
RTI arvioi motorisia ja henkisiä vastenopeuksia, reaktioaikaa, vastetarkkuutta ja impulsiivisuutta.
Se koostuu 30 kokeesta, joissa on viisi potentiaalista kohdetta ja vaatii osallistujilta joustavia vasteita mahdollisimman nopeasti kohdeärsykkeelle (keltaisella).
Erityisesti mitataan liike- ja reaktioaikaa, jossa lyhyempi kesto heijastaa nopeampaa käsittelynopeutta.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
|
Muutos CANTAB®-kognitiivisessa testissä – Multitasking Test (MTT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
MTT arvioi kykyä ratkaista tehtävän kannalta epäolennaisen tiedon häiriö (stroop-like effect).
Testi näyttää nuolen, joka voi näkyä joko näytön vasemmalla tai oikealla puolella ja voi osoittaa joko vasemmalle tai oikealle puolelle.
Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään vihje, joka osoittaa, mitä painiketta on painettava kahden eri säännön mukaisesti.
Ja säännöt, joita osallistujien on noudatettava, voivat muuttua kokeesta toiseen satunnaistetussa järjestyksessä.
Osallistujan vastausviiveet ja virhepisteet mitataan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
|
Muutos CANTAB®-kognitiivisessa testissä - Spatial Working Memory (SWM)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
SWM arvioi visuospatiaalisen tiedon muistikykyä.
Osallistujien on etsittävä rahakkeita useista laatikoista, mutta he eivät paina niitä ruutuja, jotka ovat löydetty.
Virheet (pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toistoa painettaessa samoja ruutuja, jotka on löydetty) ja strategia (pienemmät pisteet viittaavat korkeampaan strategian käyttöön samojen ruutujen valinnan alussa) mitataan.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva välittäjä - oletustilan verkon (DMN) aktivointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
DMN-aktivaatio, joka on indeksoitu fMRI:n lepotilatiedoilla, arvioidaan.
Neurokuvantamistiedot saadaan koko aivoista käyttämällä 3T Siemens MRI-skannerin 64-kanavaista pääkäämiä.
Lepotilan tiedot rekisteröidään kunkin osallistujan korkearesoluutioiseen rakennekuvaan ja normalisoidaan sitten Montrealin neurologisen instituutin (MNI) standarditilaan.
Välitysanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, välittääkö PCS-potilaiden parannettu verkkoorganisaatio DMN-aktivoinnin indeksoimana tDCS:n hyödyllistä vaikutusta.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
|
Tutkiva välittäjä - kiihtyvyys-inhibiittori (E/I) -suhde
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
MRS-tiedoilla indeksoitu E/I-suhde arvioidaan.
MRS-hankintaprotokolla on otettu käyttöön Sapey-Triomphelta ja kollegoilta.
Magneettiresonanssispektrit hankitaan käyttämällä Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES) -sekvenssiä, mikä mahdollistaa GABA +:n ja Glx:n (glutamiini ja glutamaatti) samanaikaisen kvantifioinnin.
MRS-hakuparametrit asetetaan seuraavasti: 320 keskiarvoa, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapistettä, 2000 Hz spektrin leveys, MOIST-veden vaimennus, 90° viritys/180° uudelleentarkennuspulssit, 20 ms muokkauspulssit taajuudet 1,9 ppm GABA:lle.
Interleaved Water Reference -korjausta käytetään rajoittamaan skannerin ajautumisen vaikutusta.
Lisäksi hankitaan 20 vaimentamattoman veden vertailukuvausta (TE = 80 ms).
Välitysanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, välittääkö PCS-potilaiden parannettu verkkoorganisaatio, joka on indeksoitu E/I-tasapainolla, tDCS:n hyödyllistä vaikutusta.
|
Ensimmäinen interventiopäivä, 1 päivä viimeisen toimenpidepäivän jälkeen (2 aikapistettä, enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivotärähdys
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240223001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .