- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376500
Efeitos da ETCC para melhorar a função cognitiva em indivíduos com síndrome pós-concussão persistente
18 de setembro de 2025 atualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua para melhorar a função cognitiva em indivíduos com síndrome pós-concussão persistente: um estudo piloto fMRI/1H-MRS
Globalmente, estimam-se anualmente 10 milhões de novos casos de traumatismo cranioencefálico (TCE), sendo o traumatismo cranioencefálico leve (mTCE) responsável por 75-90% de todos os casos de TCE.
Estima-se que 40-80% dos indivíduos com TCEm podem apresentar a síndrome pós-concussão (PCS), que é caracterizada por uma série de sintomas físicos, cognitivos e emocionais.
Embora a base subjacente da disfunção cognitiva de pacientes com PCS persistente ainda não esteja esclarecida, evidências convergentes mostram que os sintomas clínicos são sustentados pelo processamento anormal de informações neurais como resultado de lesão axonal devido ao mTBI.
Estudos recentes demonstraram anormalidades na conectividade cortical estrutural e funcional e uma perda do equilíbrio inibitório da excitabilidade cortical (E/I) após o TCE.
No entanto, não há consenso para o tratamento dos sintomas crónicos de concussão, e a PCS continua a ser uma condição crónica e altamente incapacitante.
Uma opção de tratamento potencial é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou modificar o comportamento, aumentando a conectividade entre áreas cerebrais específicas.
No entanto, a investigação sobre o efeito terapêutico da ETCC nos sintomas da PCS é limitada e os mecanismos neurológicos subjacentes aos seus efeitos não são bem compreendidos.
O estudo proposto visa abordar essas lacunas de conhecimento examinando os efeitos da ETCC na função do sistema nervoso central em pacientes com PCS, com foco específico na conectividade cortical funcional e funções cognitivas, como velocidade de processamento e função executiva.
O estudo também visa agregar valor às evidências existentes, abrindo potencialmente novas direções para o desenho de programas de intervenção para o tratamento de PCS após mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais;
- ter histórico de TCE leve (perda de consciência inferior a 30 minutos) 1-6 anos antes do estudo;
- capaz de se comunicar em chinês.
Critério de exclusão:
- estar sem diagnóstico confirmado pelo médico;
- ter histórico de outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos, defeito no crânio, instabilidade médica recente (dentro de 3 semanas);
- estar grávida;
- ser medicamento para uma condição psiquiátrica (por exemplo, depressão grave, ansiedade, esquizofrenia);
- com quaisquer dispositivos implantados ou sofrendo de claustrofobia real ou sentindo-se desconfortável em espaços pequenos e fechados, como um túnel de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo-tDCS
Para a condição de ETCC ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
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Os participantes irão completar o tDCS em 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, durante 10 dias úteis consecutivos), enquanto executam as tarefas de treinamento de funções executivas.
A sessão de treinamento terá duração de 20 minutos e é composta por 5 exercícios visando velocidade de processamento de informações e capacidades de funções executivas.
Cada exercício dura aproximadamente 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.
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Comparador Falso: Sham-tDCS
Para a condição sham-tDCS, os participantes receberão estimulação inicial com modo de aceleração e desaceleração por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo e então será descontinuado.
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Os participantes irão completar o tDCS em 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, durante 10 dias úteis consecutivos), enquanto executam as tarefas de treinamento de funções executivas.
A sessão de treinamento terá duração de 20 minutos e é composta por 5 exercícios visando velocidade de processamento de informações e capacidades de funções executivas.
Cada exercício dura aproximadamente 4 minutos, totalizando aproximadamente 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média padronizada dos testes de funções executivas
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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A função executiva dos sujeitos PCS será avaliada usando a pontuação Executive Composite, que combina pontuações de vários testes de função executiva. A velocidade de processamento de tarefas simples será avaliada usando a tarefa CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), que mede o capacidade de se concentrar em informações relevantes enquanto ignora distrações.
Exige que os participantes reajam assim que um ponto amarelo aparecer na tela.
A velocidade de processamento de tarefas complexas será avaliada usando a versão computadorizada do Wisconsin Card Sorting Test (WCST), que avalia a flexibilidade cognitiva.
O teste exige que os sujeitos combinem corretamente os cartões de resposta com vários cartões de estímulo de acordo com o feedback fornecido com base em uma regra.
O tempo médio de reação é calculado para as tentativas que dão resposta correta durante o WCST.
O tempo de reação medido em ambas as tarefas será convertido em pontuações padrão e calculada a média para produzir uma pontuação composta executiva.
Pontuações mais baixas indicam pior funcionamento executivo.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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O RTI avalia velocidades de resposta motora e mental, tempo de reação, precisão de resposta e impulsividade.
Consiste em 30 tentativas com cinco alvos potenciais e exige que os participantes dêem respostas flexíveis o mais rápido possível ao estímulo alvo (mostrado em amarelo).
Especificamente, o movimento e o tempo de reação serão medidos, onde uma duração mais curta reflete uma velocidade de processamento mais rápida.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mudança no teste cognitivo CANTAB® - Teste Multitarefa (MTT)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informações irrelevantes para a tarefa (efeito tipo stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito da tela e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma dica que indica qual botão pressionar de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes devem seguir podem mudar de ensaio para ensaio numa ordem aleatória.
As latências de resposta do participante e as pontuações de erro serão medidas.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mudança no teste cognitivo CANTAB® - Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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SWM avalia a capacidade de memória de informações visuoespaciais.
Os participantes são obrigados a procurar os tokens em várias caixas, mas sem pressionar as caixas onde os tokens foram encontrados.
Erros (pontuações mais baixas indicam menor repetição ao pressionar as mesmas caixas em que o token foi encontrado) e estratégia (pontuações mais baixas sugerem maior uso de estratégia no início da escolha das mesmas caixas) serão medidos.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediador exploratório - ativação de rede de modo padrão (DMN)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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A ativação do DMN, indexada pelos dados do estado de repouso do fMRI, será avaliada.
Os dados de neuroimagem serão adquiridos de todo o cérebro usando uma bobina de cabeça de 64 canais em um scanner de ressonância magnética 3T Siemens.
Os dados do estado de repouso serão registrados na imagem estrutural de alta resolução de cada participante e depois normalizados no espaço padrão do Montreal Neurological Institute (MNI).
Análises de mediação serão realizadas para determinar se a organização aprimorada da rede em pacientes com PCS, conforme indexado pela ativação do DMN, mediará o efeito benéfico da ETCC
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Mediador exploratório - relação excitabilidade-inibitória (E/I)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Será avaliada a relação E/I, indexada pelos dados da MRS.
O protocolo de aquisição MRS é adotado por Sapey-Triomphe e colegas.
Os espectros de ressonância magnética serão adquiridos utilizando a sequência Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopia (HERMES), permitindo a quantificação simultânea de GABA+ e Glx (glutamina e glutamato).
Os parâmetros de aquisição MRS serão definidos da seguinte forma: 320 médias, TR = 2.000 ms, TE = 80 ms, 2.048 pontos de dados, largura espectral de 2.000 Hz, supressão de água ÚMIDA, pulsos de excitação de 90°/refocalização de 180°, pulsos de edição de 20 ms em frequências 1,9 ppm para GABA.
A correção de referência de água intercalada será usada para limitar o efeito do desvio do scanner.
Vinte varreduras de referência de água não suprimidas (em TE = 80 ms) também serão adquiridas.
Análises de mediação serão realizadas para determinar se a organização aprimorada da rede em pacientes com PCS, conforme indexado pelo equilíbrio E/I, mediará o efeito benéfico da ETCC
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia após o último dia de intervenção (2 momentos, até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Concussão cerebral
- Síndrome pós-concussão
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240223001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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