Effecten van tDCS voor het verbeteren van de cognitieve functie bij personen met aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom
18 september 2025 bijgewerkt door: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor het verbeteren van de cognitieve functie bij personen met aanhoudend post-hersenschuddingsyndroom: een pilot-fMRI/1H-MRS-onderzoek
Wereldwijd worden er jaarlijks naar schatting 10 miljoen nieuwe gevallen van traumatisch hersenletsel (TBI) gemeld, waarbij mild traumatisch hersenletsel (mTBI) verantwoordelijk is voor 75-90% van alle gevallen van traumatisch hersenletsel.
Er wordt geschat dat 40-80% van de personen met mTBI last kan hebben van het post-hersenschuddingsyndroom (PCS), dat wordt gekenmerkt door een reeks fysieke, cognitieve en emotionele symptomen.
Hoewel de onderliggende basis van cognitieve disfunctie bij patiënten met aanhoudende PCS nog moet worden opgehelderd, blijkt uit convergerend bewijsmateriaal dat de klinische symptomen worden ondersteund door abnormale neurale informatieverwerking als gevolg van axonale schade als gevolg van mTBI.
Recente onderzoeken hebben afwijkingen aangetoond in zowel structurele als functionele corticale connectiviteit, en een verlies van corticale prikkelbaarheid-remmende (E/I) balans na traumatisch hersenletsel.
Toch bestaat er geen consensus over de behandeling van chronische symptomen van een hersenschudding, en PCS blijft een chronische en zeer invaliderende aandoening.
Eén mogelijke behandelingsoptie is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarvan is aangetoond dat deze het gedrag verandert door de connectiviteit tussen gerichte hersengebieden te verbeteren.
Onderzoek naar het therapeutische effect van tDCS op PCS-symptomen is echter beperkt en de neurologische mechanismen die aan de effecten ervan ten grondslag liggen, zijn nog niet goed begrepen.
De voorgestelde studie heeft tot doel deze kennislacunes aan te pakken door de effecten van tDCS op de functie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met PCS te onderzoeken, met een specifieke focus op functionele corticale connectiviteit en cognitieve functies zoals verwerkingssnelheid en uitvoerende functie.
De studie heeft ook tot doel waarde toe te voegen aan bestaand bewijsmateriaal door mogelijk nieuwe richtingen te openen voor het ontwerpen van interventieprogramma's voor de behandeling van PCS na mTBI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Yvonne Han, PhD
- Telefoonnummer: +852 2766 7578
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- een voorgeschiedenis hebben van licht hersenletsel (minder dan 30 minuten bewustzijnsverlies) 1-6 jaar voorafgaand aan het onderzoek;
- in het Chinees kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- zonder een bevestigde diagnose van de arts;
- een voorgeschiedenis hebben van andere neurologische en psychiatrische stoornissen, schedeldefect, recente medische instabiliteit (binnen 3 weken);
- zwanger zijn;
- medicatie zijn voor een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld ernstige depressie, angst, schizofrenie);
- met geïmplanteerde apparaten of last heeft van echte claustrofobie of zich ongemakkelijk voelt in kleine, afgesloten ruimtes, zoals een MRI-tunnel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief-tDCS
Voor actieve-tDCS-conditie krijgen deelnemers gedurende 10 seconden stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met een op- en neerwaartse modus, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid ontstaat dat binnen enkele seconden vervaagt.
|
Deelnemers voltooien tDCS gedurende 10 sessies in 2 weken (eenmaal per dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen), terwijl ze de trainingstaken voor de executieve functies uitvoeren.
De trainingssessie duurt 20 minuten en bestaat uit 5 oefeningen gericht op de snelheid van informatieverwerking en de capaciteiten van de executieve functies.
Elke oefening duurt ongeveer 4 minuten, in totaal ongeveer 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS
Bij een schijn-tDCS-conditie krijgen de deelnemers gedurende 30 seconden initiële stimulatie met een op- en neerwaartse modus, waarbij een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt. Daarna wordt de stimulatie stopgezet.
|
Deelnemers voltooien tDCS gedurende 10 sessies in 2 weken (eenmaal per dag, gedurende 10 opeenvolgende werkdagen), terwijl ze de trainingstaken voor de executieve functies uitvoeren.
De trainingssessie duurt 20 minuten en bestaat uit 5 oefeningen gericht op de snelheid van informatieverwerking en de capaciteiten van de executieve functies.
Elke oefening duurt ongeveer 4 minuten, in totaal ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gestandaardiseerde score van executieve functietests
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
De executieve functie van de PCS-proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de Executive Composite-score, die scores uit verschillende executieve functietests combineert. De verwerkingssnelheid van eenvoudige taken zal worden geëvalueerd met behulp van de CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI)-taak, die de vermogen om zich te concentreren op relevante informatie terwijl afleidingen worden genegeerd.
Het vereist dat deelnemers reageren zodra er een gele stip op het scherm verschijnt.
De verwerkingssnelheid van complexe taken zal worden beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde versie van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST), die de cognitieve flexibiliteit beoordeelt.
De test vereist dat proefpersonen de antwoordkaarten correct matchen met verschillende stimuluskaarten op basis van de feedback die wordt gegeven op basis van een regel.
De gemiddelde reactietijd wordt berekend voor de pogingen die tijdens WCST een juist antwoord geven.
De gemeten reactietijd voor beide taken wordt omgezet in standaardscores en gemiddeld om een samengestelde score voor de uitvoerende macht te verkrijgen.
Lagere scores duiden op een slechter executief functioneren.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Reactietijd (RTI)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
RTI beoordeelt motorische en mentale reactiesnelheden, reactietijd, reactienauwkeurigheid en impulsiviteit.
Het bestaat uit 30 onderzoeken met vijf potentiële doelen en vereist dat deelnemers zo snel mogelijk flexibel reageren op de doelstimulus (geel weergegeven).
Concreet zullen de bewegings- en reactietijd worden gemeten, waarbij een kortere duur een hogere verwerkingssnelheid weerspiegelt.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Multitasking Test (MTT)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
MTT beoordeelt het vermogen om de interferentie van taak-irrelevante informatie op te lossen (stroopachtig effect).
De test toont een pijl die aan de linker- of rechterkant van het scherm kan verschijnen en naar links of rechts kan wijzen.
In elke proef krijgen de deelnemers een signaal te zien dat aangeeft op welke knop ze moeten drukken volgens twee verschillende regels.
En de regels die deelnemers moeten volgen, kunnen van proef tot proef in willekeurige volgorde veranderen.
De responslatenties en foutscores van de deelnemer worden gemeten.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
|
Verandering in CANTAB® cognitieve test - Ruimtelijk werkgeheugen (SWM)
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
SWM beoordeelt het geheugenvermogen van visueel-ruimtelijke informatie.
Deelnemers zijn verplicht om de tokens uit een aantal dozen te zoeken, maar niet op de dozen te drukken welke tokens zijn gevonden.
Fouten (lagere scores duiden op een lagere herhaling bij het indrukken van dezelfde vakjes waarop het token is gevonden) en strategie (lagere scores duiden op een hoger strategiegebruik bij het kiezen van dezelfde vakjes) zullen worden gemeten.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende bemiddelaar - activatie van het standaardmodusnetwerk (DMN).
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
De DMN-activatie, geïndexeerd door fMRI-rusttoestandgegevens, zal worden beoordeeld.
Neuroimaging-gegevens zullen worden verkregen van de hele hersenen met behulp van een 64-kanaals hoofdspoel op een 3T Siemens MRI-scanner.
Gegevens over de rusttoestand worden geregistreerd op het structurele beeld met hoge resolutie van elke deelnemer en vervolgens genormaliseerd in de standaardruimte van het Montreal Neurological Institute (MNI).
Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of de verbeterde netwerkorganisatie bij PCS-patiënten, zoals geïndexeerd door DMN-activering, het gunstige effect van tDCS zal mediëren.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
|
Verkennende mediator - prikkelbaarheid-remmende (E/I) verhouding
Tijdsspanne: Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
De E/I-ratio, geïndexeerd door MRS-gegevens, zal worden beoordeeld.
Het MRS-acquisitieprotocol is overgenomen van Sapey-Triomphe en de collega's.
Magnetische resonantiespectra zullen worden verkregen met behulp van de Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES)-sequentie, waardoor gelijktijdige kwantificering van GABA + en Glx (glutamine en glutamaat) mogelijk is.
De MRS-acquisitieparameters worden als volgt ingesteld: 320 gemiddelden, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapunten, 2000 Hz spectrale breedte, VOCHTIG wateronderdrukking, 90° excitatie/180° herfocusseringspulsen, 20 ms bewerkingspulsen bij frequenties 1,9 ppm voor GABA.
Er wordt gebruik gemaakt van Interleaved Water Reference-correctie om het effect van scannerdrift te beperken.
Er zullen ook twintig niet-onderdrukte waterreferentiescans (bij TE = 80 ms) worden verkregen.
Er zullen bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of de verbeterde netwerkorganisatie bij PCS-patiënten, zoals geïndexeerd door de E/I-balans, het gunstige effect van tDCS zal mediëren.
|
Eerste interventiedag, 1 dag na de laatste interventiedag (2 tijdstippen, maximaal 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenschudding
- Post-hersenschudding syndroom
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240223001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .