Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom

18. april 2024 oppdatert av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom: En pilot-fMRI/1H-MRS-studie

Globalt anslås 10 millioner nye tilfeller av traumatisk hjerneskade (TBI) årlig, med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som utgjør 75-90 % av alle TBI-tilfeller. Det er anslått at 40-80 % av individer med mTBI kan oppleve post-hjernerystelse-syndromet (PCS), som er preget av en rekke fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer. Selv om det underliggende grunnlaget for kognitiv dysfunksjon hos pasienter med vedvarende PCS gjenstår å avklare, viser konvergerende bevis at de kliniske symptomene er underbygget av unormal nevral informasjonsbehandling som et resultat av aksonal skade på grunn av mTBI. Nyere studier har vist abnormiteter i både strukturell og funksjonell kortikal tilkobling, og tap av kortikal eksitabilitetshemmende (E/I) balanse etter TBI. Likevel er det ingen konsensus for behandling av kroniske symptomer på hjernerystelse, og PCS er fortsatt en kronisk og svært invalidiserende tilstand. Et potensielt behandlingsalternativ er transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har vist seg å endre atferd ved å forbedre tilkoblingen mellom målrettede hjerneområder. Forskning på den terapeutiske effekten av tDCS på PCS-symptomer er imidlertid begrenset, og de nevrologiske mekanismene som ligger til grunn for effektene er ikke godt forstått. Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere disse kunnskapshullene ved å undersøke effekten av tDCS på sentralnervesystemets funksjon hos pasienter med PCS, med et spesifikt fokus på funksjonell kortikal tilkobling og kognitive funksjoner som prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Studien har også som mål å tilføre verdi til eksisterende bevis ved å potensielt åpne nye retninger for utforming av intervensjonsprogrammer for behandling av PCS etter mTBI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være 18 år eller eldre;
  • har en historie med en mild TBI (mindre enn 30 minutter tap av bevissthet) 1-6 år før studien;
  • kan kommunisere på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • å være uten en bekreftet diagnose fra legen;
  • har en historie med andre nevrologiske og psykiatriske lidelser, hodeskalledefekt, nylig medisinsk ustabilitet (innen 3 uker);
  • å være gravid;
  • være medisiner for en psykiatrisk tilstand (f.eks. alvorlig depresjon, angst, schizofreni);
  • med implanterte enheter eller lider av ekte klaustrofobi eller føler deg ukomfortabel i små, lukkede rom, som MR-tunnel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Deltakerne vil fullføre tDCS over 10 økter i løpet av 2 uker (en gang per dag, i 10 påfølgende arbeidsdager), mens de utfører treningsoppgavene for den utøvende funksjonen. Treningsøkten vil vare i 20 minutter og består av 5 øvelser rettet mot informasjonsbehandlingshastighet og utøvende funksjonskapasitet. Hver øvelse varer i ca. 4 minutter, totalt ca. 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt.
Deltakerne vil fullføre tDCS over 10 økter i løpet av 2 uker (en gang per dag, i 10 påfølgende arbeidsdager), mens de utfører treningsoppgavene for den utøvende funksjonen. Treningsøkten vil vare i 20 minutter og består av 5 øvelser rettet mot informasjonsbehandlingshastighet og utøvende funksjonskapasitet. Hver øvelse varer i ca. 4 minutter, totalt ca. 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, inntil 2 uker)
Den utøvende funksjonen til PCS-emnene vil bli vurdert ved å bruke Executive Composite-poengsummen, som kombinerer poengsum fra ulike eksekutive funksjonstester. Behandlingshastigheten for enkel oppgave vil bli evaluert ved hjelp av CANTAB® 5-valgs Reaction Time (RTI)-oppgaven, som måler evne til å fokusere på relevant informasjon mens du ignorerer distraksjoner. Det krever at deltakerne reagerer så snart en gul prikk vises på skjermen. Behandlingshastigheten for komplekse oppgaver vil bli vurdert ved hjelp av den datastyrte versjonen av Wisconsin Card Sorting Test (WCST), som vurderer kognitiv fleksibilitet. Testen krever at forsøkspersonene matcher svarkortene korrekt med flere stimuluskort i henhold til tilbakemeldinger basert på en regel. Gjennomsnittlig reaksjonstid beregnes for forsøkene som gir riktig svar under WCST. Reaksjonstiden målt fra begge oppgavene vil bli konvertert til standardskårer og gjennomsnittet for å gi en sammensatt lederpoengsum. Lavere skår indikerer dårligere lederfunksjon.
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, inntil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CANTAB® kognitiv test - Reaksjonstid (RTI)
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
RTI vurderer motoriske og mentale responshastigheter, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Den består av 30 forsøk med fem potensielle mål og krever at deltakerne gir fleksible svar så raskt som mulig på målstimulusen (vist i gult). Nærmere bestemt vil bevegelse og reaksjonstid bli målt, hvor kortere varighet reflekterer raskere prosesseringshastighet.
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
Endring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT)
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
MTT vurderer evnen til å løse forstyrrelsen av oppgave-irrelevant informasjon (stroop-lignende effekt). Testen viser en pil som kan vises på enten venstre eller høyre side av skjermen og kan peke til enten venstre eller høyre side. I hver utprøving får deltakerne en pekepinn som indikerer hvilken knapp de skal trykke på i henhold til to forskjellige regler. Og reglene som deltakerne må følge kan endre seg fra prøve til prøve i en randomisert rekkefølge. Deltakerens svarforsinkelser og feilscore vil bli målt.
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
Endring i CANTAB® kognitiv test - Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
SWM vurderer hukommelsesevnen til visuospatial informasjon. Deltakerne er pålagt å søke i tokens fra en rekke bokser, men ikke trykke på boksene som tokens er funnet. Feil (lavere poengsum indikerer lavere repetisjon ved å trykke på de samme boksene som token er funnet) og strategi (lavere poengsum antyder høyere strategibruk i begynnelsen av å velge de samme boksene) vil bli målt.
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mediator - aktivering av standardmodusnettverk (DMN).
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
DMN-aktiveringen, indeksert av fMRI hviletilstandsdata vil bli vurdert. Nevroimaging data vil bli innhentet fra hele hjernen ved hjelp av en 64-kanals hodespole på en 3T Siemens MR-skanner. Data i hviletilstand vil registreres til hver deltakers høyoppløselige strukturelle bilde og deretter normaliseres til standard Montreal Neurological Institute (MNI) plass. Medieringsanalyser vil bli utført for å avgjøre om den forbedrede nettverksorganisasjonen hos PCS-pasienter, som indeksert av DMN-aktivering, vil mediere den gunstige effekten av tDCS
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
Utforskende mediator - eksitabilitetshemmende (E/I) forhold
Tidsramme: Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)
E/I-forholdet, indeksert av MRS-data vil bli vurdert. MRS-anskaffelsesprotokollen er adoptert fra Sapey-Triomphe og kollegene. Magnetiske resonansspektre vil bli anskaffet ved bruk av Hadamard-koding og rekonstruksjon av MEGA-redigert spektroskopi (HERMES) sekvens, noe som muliggjør samtidig kvantifisering av GABA + og Glx (glutamin og glutamat). MRS-innsamlingsparametrene vil bli satt som følger: 320 gjennomsnitt, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapunkter, 2000 Hz spektralbredde, FUKTIG vannundertrykkelse, 90° eksitasjon/180° refokuseringspulser, 20 ms redigering frekvenser 1,9 ppm for GABA. Interleaved Water Reference korreksjon vil bli brukt for å begrense effekten av skannerdrift. Tjue ikke-undertrykte vannreferanseskanninger (ved TE = 80 ms) vil også bli innhentet. Medieringsanalyser vil bli utført for å avgjøre om den forbedrede nettverksorganisasjonen hos PCS-pasienter, som indeksert av E/I-balansen, vil mediere den gunstige effekten av tDCS
Første intervensjonsdag, 1 dag etter siste intervensjonsdag (2 tidspunkter, opptil 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på tDCS med kognitivt treningsprogram

3
Abonnere