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Auswirkungen von tDCS auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom

18. September 2025 aktualisiert von: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit anhaltendem Post-Gehirnerschütterungssyndrom: Eine fMRT/1H-MRS-Pilotstudie

Schätzungen zufolge gibt es jährlich weltweit 10 Millionen neue Fälle von Schädel-Hirn-Trauma (TBI), wobei 75–90 % aller TBI-Fälle auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) entfallen. Es wird geschätzt, dass 40–80 % der Personen mit mTBI unter dem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) leiden können, das durch eine Reihe körperlicher, kognitiver und emotionaler Symptome gekennzeichnet ist. Obwohl die zugrunde liegende Grundlage der kognitiven Dysfunktion von Patienten mit persistierendem PCS noch geklärt werden muss, deuten übereinstimmende Erkenntnisse darauf hin, dass die klinischen Symptome auf einer abnormalen neuronalen Informationsverarbeitung infolge einer axonalen Schädigung aufgrund von mTBI beruhen. Jüngste Studien haben Anomalien sowohl in der strukturellen als auch in der funktionellen kortikalen Konnektivität sowie einen Verlust des kortikalen Erregbarkeits-Hemmungs-Gleichgewichts (E/I) nach TBI gezeigt. Es besteht jedoch kein Konsens über die Behandlung chronischer Symptome einer Gehirnerschütterung, und PCS bleibt eine chronische und stark beeinträchtigende Erkrankung. Eine mögliche Behandlungsoption ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die nachweislich das Verhalten verändert, indem sie die Konnektivität zwischen Zielhirnbereichen verbessert. Die Forschung zur therapeutischen Wirkung von tDCS auf PCS-Symptome ist jedoch begrenzt, und die neurologischen Mechanismen, die seinen Wirkungen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen, indem die Auswirkungen von tDCS auf die Funktion des Zentralnervensystems bei Patienten mit PCS untersucht werden, mit besonderem Schwerpunkt auf funktioneller kortikaler Konnektivität und kognitiven Funktionen wie Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiver Funktion. Die Studie zielt auch darauf ab, den vorhandenen Erkenntnissen einen Mehrwert zu verleihen, indem möglicherweise neue Wege für die Gestaltung von Interventionsprogrammen zur Behandlung von PCS nach mTBI eröffnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Yvonne Han, PhD
          • Telefonnummer: +852 2766 7578

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • 1–6 Jahre vor der Studie eine Vorgeschichte mit einem leichten traumatischen Schädel-Hirn-Trauma (weniger als 30 Minuten Bewusstlosigkeit) gehabt haben;
  • in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • ohne bestätigte Diagnose des Arztes sein;
  • andere neurologische und psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, Schädeldefekte, kürzlich aufgetretene medizinische Instabilität (innerhalb von 3 Wochen);
  • schwanger sein;
  • als Medikament gegen eine psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Angstzustände, Schizophrenie);
  • wenn Sie implantierte Geräte tragen oder unter echter Klaustrophobie leiden oder sich in kleinen, geschlossenen Räumen wie einem MRT-Tunnel unwohl fühlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-tDCS
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden lang eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-Up- und Ramp-Down-Modus, die ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, das innerhalb von Sekunden abklingt.
Gerät: tDCS mit kognitivem Trainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren tDCS über 10 Sitzungen in 2 Wochen (einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen) und führen gleichzeitig die Schulungsaufgaben für Führungsfunktionen durch. Die Trainingseinheit dauert 20 Minuten und besteht aus 5 Übungen, die auf die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die Leistungsfähigkeit von Führungsfunktionen abzielen. Jede Übung dauert etwa 4 Minuten, insgesamt also etwa 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Bei einer Schein-tDCS-Erkrankung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit einem Ramp-Up- und Ramp-Down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft und dann abgesetzt wird.
Gerät: tDCS mit kognitivem Trainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren tDCS über 10 Sitzungen in 2 Wochen (einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen) und führen gleichzeitig die Schulungsaufgaben für Führungsfunktionen durch. Die Trainingseinheit dauert 20 Minuten und besteht aus 5 Übungen, die auf die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die Leistungsfähigkeit von Führungsfunktionen abzielen. Jede Übung dauert etwa 4 Minuten, insgesamt also etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche standardisierte Punktzahl von Tests zur Exekutivfunktion
Zeitfenster: Erster Interventionstag, 1 Tag nach dem letzten Interventionstag (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Die exekutive Funktion der PCS-Probanden wird anhand des Executive Composite Scores bewertet, der Ergebnisse aus verschiedenen exekutiven Funktionstests kombiniert. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit einfacher Aufgaben wird mithilfe der CANTAB® 5-Choice Reaction Time (RTI)-Aufgabe bewertet, die die misst Fähigkeit, sich auf relevante Informationen zu konzentrieren und dabei Ablenkungen zu ignorieren. Die Teilnehmer müssen reagieren, sobald ein gelber Punkt auf dem Bildschirm erscheint. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit komplexer Aufgaben wird mithilfe der computergestützten Version des Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet, der die kognitive Flexibilität bewertet. Der Test verlangt von den Probanden, dass sie die Antwortkarten anhand einer auf einer Regel bereitgestellten Rückmeldung korrekt mehreren Reizkarten zuordnen. Die mittlere Reaktionszeit wird für die Versuche berechnet, die während der WCST eine korrekte Antwort ergeben. Die bei beiden Aufgaben gemessene Reaktionszeit wird in Standardwerte umgewandelt und gemittelt, um einen zusammengesetzten Gesamtwert für die Führungskraft zu erhalten. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Erster Interventionstag, 1 Tag nach dem letzten Interventionstag (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kognitiven CANTAB®-Tests – Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
RTI bewertet motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeit, Reaktionszeit, Reaktionsgenauigkeit und Impulsivität. Es besteht aus 30 Versuchen mit fünf potenziellen Zielen und erfordert von den Teilnehmern, dass sie so schnell wie möglich flexibel auf den Zielreiz (gelb dargestellt) reagieren. Insbesondere werden Bewegungs- und Reaktionszeit gemessen, wobei eine kürzere Dauer eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Änderung im kognitiven CANTAB®-Test – Multitasking-Test (MTT)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
MTT bewertet die Fähigkeit, die Interferenz aufgabenirrelevanter Informationen (Stroop-ähnlicher Effekt) aufzulösen. Der Test zeigt einen Pfeil an, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheinen und entweder auf die linke oder rechte Seite zeigen kann. Bei jedem Versuch wird den Teilnehmern ein Hinweis angezeigt, der angibt, welche Taste sie gemäß zwei verschiedenen Regeln drücken müssen. Und die Regeln, die die Teilnehmer befolgen müssen, können sich von Versuch zu Versuch in zufälliger Reihenfolge ändern. Die Antwortlatenzen und Fehlerbewertungen der Teilnehmer werden gemessen.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Veränderung im kognitiven CANTAB®-Test – räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
SWM bewerten die Erinnerungsfähigkeit visuell-räumlicher Informationen. Die Teilnehmer müssen die Token aus einer Reihe von Kästchen durchsuchen, dürfen aber nicht auf die Kästchen drücken, in denen die Token gefunden wurden. Fehler (niedrigere Werte weisen auf eine geringere Wiederholungszahl beim Drücken derselben Kästchen hin, für die ein Token gefunden wurde) und Strategie (niedrigere Werte deuten auf eine höhere Strategienutzung zu Beginn der Auswahl derselben Kästchen hin) werden gemessen.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Mediator – Aktivierung des Default Mode Network (DMN).
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Die DMN-Aktivierung, indiziert durch fMRI-Ruhezustandsdaten, wird bewertet. Mithilfe einer 64-Kanal-Kopfspule auf einem 3T-MRT-Scanner von Siemens werden Neuroimaging-Daten vom gesamten Gehirn erfasst. Ruhezustandsdaten werden im hochauflösenden Strukturbild jedes Teilnehmers registriert und dann in den Standardraum des Montreal Neurological Institute (MNI) normalisiert. Es werden Mediationsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob die verbesserte Netzwerkorganisation bei PCS-Patienten, wie durch die DMN-Aktivierung indiziert, die positive Wirkung von tDCS vermittelt
Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Explorativer Mediator – Erregbarkeits-Hemmungs-Verhältnis (E/I).
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)
Das E/I-Verhältnis, indexiert durch MRS-Daten, wird bewertet. Das MRS-Erfassungsprotokoll wurde von Sapey-Triomphe und den Kollegen übernommen. Magnetresonanzspektren werden mithilfe der HERMES-Sequenz (Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy) erfasst, die eine gleichzeitige Quantifizierung von GABA + und Glx (Glutamin und Glutamat) ermöglicht. Die MRS-Erfassungsparameter werden wie folgt eingestellt: 320 Mittelwerte, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 Datenpunkte, 2000 Hz Spektralbreite, Feuchtwasserunterdrückung, 90°-Anregungs-/180°-Refokussierungsimpulse, 20 ms Bearbeitungsimpulse bei Frequenzen 1,9 ppm für GABA. Die Interleaved Water Reference-Korrektur wird verwendet, um den Effekt der Scannerdrift zu begrenzen. Außerdem werden zwanzig nicht unterdrückte Wasserreferenzscans (bei TE = 80 ms) erfasst. Es werden Mediationsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob die verbesserte Netzwerkorganisation bei PCS-Patienten, gemessen am E/I-Gleichgewicht, die positive Wirkung von tDCS vermitteln wird
Erster Tag der Intervention, 1 Tag nach dem letzten Tag der Intervention (2 Zeitpunkte, bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240223001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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