- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376500
Wpływ tDCS na poprawę funkcji poznawczych u osób z trwałym zespołem pourazowym
18 września 2025 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na poprawę funkcji poznawczych u osób z przetrwałym zespołem pourazowym: pilotażowe badanie fMRI/1H-MRS
Na całym świecie szacuje się, że rocznie występuje 10 milionów nowych przypadków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), przy czym łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) stanowi 75–90% wszystkich przypadków TBI.
Szacuje się, że u 40–80% osób z mTBI może wystąpić zespół pourazowy (PCS), który charakteryzuje się szeregiem objawów fizycznych, poznawczych i emocjonalnych.
Chociaż podłoże dysfunkcji poznawczych u pacjentów z przetrwałym PCS pozostaje niejasne, zbieżne dowody wskazują, że podstawą objawów klinicznych jest nieprawidłowe przetwarzanie informacji neuronalnych w wyniku uszkodzenia aksonów spowodowanego mTBI.
Ostatnie badania wykazały nieprawidłowości zarówno w strukturalnej, jak i funkcjonalnej łączności korowej oraz utratę równowagi korowej pobudliwości i hamowania (E/I) po TBI.
Jednak nie ma zgody co do leczenia przewlekłych objawów wstrząśnienia mózgu, a PCS pozostaje chorobą przewlekłą i wysoce niepełnosprawną.
Jedną z potencjalnych opcji leczenia jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która, jak wykazano, modyfikuje zachowanie poprzez poprawę łączności między docelowymi obszarami mózgu.
Jednakże badania nad terapeutycznym wpływem tDCS na objawy PCS są ograniczone, a mechanizmy neurologiczne leżące u podstaw jego działania nie są dobrze poznane.
Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tych luk w wiedzy poprzez zbadanie wpływu tDCS na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z PCS, ze szczególnym naciskiem na funkcjonalną łączność korową i funkcje poznawcze, takie jak szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.
Badanie ma również na celu dodanie wartości do istniejących dowodów poprzez potencjalne otwarcie nowych kierunków projektowania programów interwencyjnych w leczeniu PCS po mTBI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- przebyte łagodne TBI (utrata przytomności trwająca krócej niż 30 minut) 1–6 lat przed badaniem;
- potrafi porozumiewać się w języku chińskim.
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzonej diagnozy od lekarza;
- inne zaburzenia neurologiczne i psychiczne w wywiadzie, wady czaszki, niedawna niestabilność stanu zdrowia (w ciągu 3 tygodni);
- być w ciąży;
- jako lek na schorzenia psychiczne (np. poważną depresję, stany lękowe, schizofrenię);
- z jakimikolwiek wszczepionymi urządzeniami lub cierpi na prawdziwą klaustrofobię lub czuje się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach, takich jak tunel MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
W przypadku aktywnego tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybie narastania i opadania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
|
Uczestnicy ukończą tDCS w ramach 10 sesji w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując jednocześnie zadania szkoleniowe w zakresie funkcji wykonawczych.
Sesja szkoleniowa potrwa 20 minut i składa się z 5 ćwiczeń ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji i zdolności wykonawcze.
Każde ćwiczenie trwa około 4 minut, łącznie około 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego stanu tDCS uczestnicy otrzymają początkową stymulację w trybie narastania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym zostanie ona przerwana.
|
Uczestnicy ukończą tDCS w ramach 10 sesji w ciągu 2 tygodni (raz dziennie, przez 10 kolejnych dni roboczych), wykonując jednocześnie zadania szkoleniowe w zakresie funkcji wykonawczych.
Sesja szkoleniowa potrwa 20 minut i składa się z 5 ćwiczeń ukierunkowanych na szybkość przetwarzania informacji i zdolności wykonawcze.
Każde ćwiczenie trwa około 4 minut, łącznie około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni standaryzowany wynik testów funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Funkcje wykonawcze uczestników PCS będą oceniane za pomocą wyniku Executive Composite, który łączy wyniki z różnych testów funkcji wykonawczych. Szybkość przetwarzania prostych zadań będzie oceniana za pomocą zadania CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), które mierzy umiejętność skupienia się na istotnych informacjach, ignorując czynniki rozpraszające.
Wymaga od uczestników reakcji natychmiast po pojawieniu się na ekranie żółtej kropki.
Szybkość przetwarzania złożonych zadań zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu sortowania kart Wisconsin (WCST), który ocenia elastyczność poznawczą.
Test wymaga od osób badanych prawidłowego dopasowania kart odpowiedzi do kilku kart bodźców, zgodnie z informacją zwrotną przekazywaną w oparciu o regułę.
Dla prób dających poprawną odpowiedź podczas WCST obliczany jest średni czas reakcji.
Czas reakcji zmierzony w obu zadaniach zostanie przeliczony na wyniki standardowe i uśredniony w celu uzyskania złożonego wyniku wykonawczego.
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję wykonawczą.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® - Czas Reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
RTI ocenia szybkość reakcji motorycznych i umysłowych, czas reakcji, dokładność reakcji i impulsywność.
Składa się z 30 prób z pięcioma potencjalnymi celami i wymaga od uczestników jak najszybszego elastycznego reagowania na bodziec docelowy (pokazany na żółto).
W szczególności mierzony będzie czas ruchu i reakcji, przy czym krótszy czas odzwierciedla większą prędkość przetwarzania.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® – Test Wielozadaniowości (MTT)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
MTT ocenia zdolność do usunięcia zakłóceń informacji nieistotnych dla zadania (efekt Stroopa).
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po lewej lub prawej stronie ekranu i może wskazywać lewą lub prawą stronę.
W każdej próbie uczestnicy otrzymują wskazówkę wskazującą, który przycisk należy nacisnąć, zgodnie z dwiema różnymi zasadami.
Zasady, których muszą przestrzegać uczestnicy, mogą zmieniać się z próby na próbę w losowej kolejności.
Zmierzone zostaną opóźnienia w odpowiedzi uczestnika i wyniki błędów.
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Zmiana w teście poznawczym CANTAB® - Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
SWM ocenia zdolność zapamiętywania informacji wzrokowo-przestrzennych.
Uczestnicy mają za zadanie przeszukać żetony z kilku skrzynek, ale nie naciskać skrzynek, w których znaleziono żetony.
Mierzone będą błędy (niższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę powtórzeń przy naciskaniu tych samych pól, w których znaleziono token) i strategię (niższe wyniki wskazują na częstsze użycie strategii na początku wybierania tych samych pól).
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediator eksploracyjny - aktywacja sieci w trybie domyślnym (DMN).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Oceniona zostanie aktywacja DMN, indeksowana danymi stanu spoczynku fMRI.
Dane neuroobrazowe będą pobierane z całego mózgu za pomocą 64-kanałowej cewki nagłownej skanera MRI 3T Siemens.
Dane dotyczące stanu spoczynku zostaną zarejestrowane w obrazie strukturalnym każdego uczestnika o wysokiej rozdzielczości, a następnie znormalizowane w standardowej przestrzeni Instytutu Neurologii w Montrealu (MNI).
Zostaną przeprowadzone analizy mediacji w celu ustalenia, czy ulepszona organizacja sieci u pacjentów z PCS, indeksowana przez aktywację DMN, będzie pośredniczyć w korzystnym wpływie tDCS
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
|
Mediator eksploracyjny - stosunek pobudliwości do hamowania (E/I).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Oceniany będzie wskaźnik E/I indeksowany danymi MRS.
Protokół akwizycji MRS został przejęty od Sapey-Triomphe i współpracowników.
Widma rezonansu magnetycznego będą pozyskiwane przy użyciu sekwencji Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroskopia (HERMES), umożliwiającej jednoczesne oznaczenie ilościowe GABA+ i Glx (glutaminy i glutaminianu).
Parametry akwizycji MRS zostaną ustawione w następujący sposób: 320 średnich, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 punktów danych, szerokość widma 2000 Hz, tłumienie wody WILGOTNEJ, impulsy wzbudzenia 90°/180° ponownego ogniskowania, impulsy edycyjne 20 ms przy częstotliwości 1,9 ppm dla GABA.
Korekcja referencyjna wody przeplatanej zostanie zastosowana w celu ograniczenia efektu dryfu skanera.
Zostanie również wykonanych dwadzieścia niestłumionych skanów referencyjnych wody (przy TE = 80 ms).
Zostaną przeprowadzone analizy mediacji w celu ustalenia, czy ulepszona organizacja sieci u pacjentów z PCS, indeksowana przez równowagę E/I, będzie pośredniczyć w korzystnym wpływie tDCS
|
Pierwszy dzień interwencji, 1 dzień po ostatnim dniu interwencji (2 punkty czasowe, do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Wstrząs mózgu
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240223001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tDCS z programem treningu poznawczego
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany