- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376500
Effekter av tDCS för att förbättra kognitiv funktion hos individer med ihållande post-hjärnskakningssyndrom
18 september 2025 uppdaterad av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Effekter av transkraniell likströmsstimulering för att förbättra kognitiv funktion hos individer med ihållande post-hjärnskakningssyndrom: en pilotstudie i fMRI/1H-MRS
Globalt uppskattas 10 miljoner nya fall av traumatisk hjärnskada (TBI) årligen, med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som står för 75-90 % av alla TBI-fall.
Det uppskattas att 40-80% av individer med mTBI kan uppleva post-hjärnskakningssyndromet (PCS), som kännetecknas av en rad fysiska, kognitiva och emotionella symtom.
Även om den underliggande grunden för kognitiv dysfunktion hos patienter med ihållande PCS återstår att klargöra, visar konvergerande bevis att de kliniska symtomen underbyggs av onormal neural informationsbehandling som ett resultat av axonal skada på grund av mTBI.
Nyligen genomförda studier har visat avvikelser i både strukturell och funktionell kortikal anslutning, och en förlust av kortikal excitabilitets-inhiberande (E/I) balans efter TBI.
Ändå finns det ingen konsensus för behandling av kroniska symtom på hjärnskakning, och PCS förblir ett kroniskt och mycket handikappande tillstånd.
Ett potentiellt behandlingsalternativ är transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har visat sig modifiera beteendet genom att förbättra anslutningen mellan riktade hjärnområden.
Forskningen om den terapeutiska effekten av tDCS på PCS-symtom är dock begränsad, och de neurologiska mekanismerna bakom dess effekter är inte väl förstådda.
Den föreslagna studien syftar till att ta itu med dessa kunskapsluckor genom att undersöka effekterna av tDCS på det centrala nervsystemets funktion hos patienter med PCS, med särskilt fokus på funktionell kortikal anslutning och kognitiva funktioner såsom bearbetningshastighet och exekutiv funktion.
Studien syftar också till att tillföra värde till befintliga bevis genom att potentiellt öppna nya riktningar för att utforma interventionsprogram för behandling av PCS efter mTBI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara 18 år eller äldre;
- med en historia av en mild TBI (mindre än 30 minuters medvetslöshet) 1-6 år före studien;
- kunna kommunicera på kinesiska.
Exklusions kriterier:
- vara utan en bekräftad diagnos från läkaren;
- har en historia av andra neurologiska och psykiatriska störningar, skalldefekt, nyligen medicinsk instabilitet (inom 3 veckor);
- att vara gravid;
- vara medicinering för ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. egentlig depression, ångest, schizofreni);
- med implanterade enheter eller lider av verklig klaustrofobi eller känner sig obekväm i små, slutna utrymmen, som MRI-tunnel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active-tDCS
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder.
|
Deltagarna kommer att genomföra tDCS över 10 sessioner under 2 veckor (en gång per dag, under 10 på varandra följande arbetsdagar), samtidigt som de utför träningsuppgifterna för den verkställande funktionen.
Träningspasset kommer att pågå i 20 minuter och består av 5 övningar som är inriktade på informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner.
Varje övning varar i cirka 4 minuter, totalt cirka 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham-tDCS
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen.
|
Deltagarna kommer att genomföra tDCS över 10 sessioner under 2 veckor (en gång per dag, under 10 på varandra följande arbetsdagar), samtidigt som de utför träningsuppgifterna för den verkställande funktionen.
Träningspasset kommer att pågå i 20 minuter och består av 5 övningar som är inriktade på informationsbehandlingshastighet och exekutiva funktioner.
Varje övning varar i cirka 4 minuter, totalt cirka 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig standardiserad poäng för exekutiva funktionstester
Tidsram: Första dagen för insatsen, 1 dag efter sista insatsdagen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
PCS-ämnenas exekutiva funktion kommer att bedömas med hjälp av Executive Composite-poängen, som kombinerar poäng från olika exekutiva funktionstester. Bearbetningshastigheten för enkel uppgift kommer att utvärderas med CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), som mäter förmåga att fokusera på relevant information samtidigt som man ignorerar distraktioner.
Det kräver att deltagarna reagerar så snart en gul prick dyker upp på skärmen.
Bearbetningshastigheten för komplexa uppgifter kommer att bedömas med hjälp av den datoriserade versionen av Wisconsin Card Sorting Test (WCST), som bedömer kognitiv flexibilitet.
Testet kräver att försökspersonerna korrekt matchar svarskorten med flera stimuluskort enligt feedback som ges baserat på en regel.
Medelreaktionstiden beräknas för försöken som ger ett korrekt svar under WCST.
Reaktionstiden som mäts från båda uppgifterna kommer att omvandlas till standardpoäng och medelvärdesberäknas för att ge ett sammansatt resultat.
Lägre poäng indikerar sämre verkställande funktion.
|
Första dagen för insatsen, 1 dag efter sista insatsdagen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CANTAB® kognitiva test - Reaktionstid (RTI)
Tidsram: Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
RTI bedömer motoriska och mentala svarshastigheter, reaktionstid, svarsnoggrannhet och impulsivitet.
Den består av 30 försök med fem potentiella mål och kräver att deltagarna ger flexibla svar så snabbt som möjligt på målstimulansen (visas i gult).
Specifikt kommer rörelse och reaktionstid att mätas, där kortare varaktighet återspeglar snabbare bearbetningshastighet.
|
Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
|
Förändring i CANTAB® kognitiva test - Multitasking Test (MTT)
Tidsram: Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
MTT bedömer förmågan att lösa störningar av uppgiftsirrelevant information (stroop-liknande effekt).
Testet visar en pil som kan visas på antingen vänster eller höger sida av skärmen och kan peka på antingen vänster eller höger sida.
I varje försök presenteras deltagarna för en signal som anger vilken knapp som ska tryckas på enligt två olika regler.
Och reglerna som deltagarna måste följa kan ändras från försök till försök i en randomiserad ordning.
Deltagarens svarslans och felpoäng kommer att mätas.
|
Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
|
Förändring i CANTAB® kognitivt test - Spatial Working Memory (SWM)
Tidsram: Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
SWM bedömer minnesförmågan hos visuospatial information.
Deltagarna måste söka efter polletter från ett antal rutor men inte trycka på rutor vilka polletter har hittats.
Fel (lägre poäng indikerar lägre upprepning när du trycker på samma rutor som token har hittats) och strategi (lägre poäng tyder på högre strategianvändning i början av att välja samma rutor) kommer att mätas.
|
Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory mediator - aktivering av standardläge nätverk (DMN).
Tidsram: Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
DMN-aktiveringen, indexerad av fMRI-vilotillståndsdata kommer att bedömas.
Neuroimaging data kommer att inhämtas från hela hjärnan med hjälp av en 64-kanals huvudspole på en 3T Siemens MRI-skanner.
Data från vilotillstånd kommer att registreras till varje deltagares högupplösta strukturella bild och sedan normaliseras till standardutrymmet i Montreal Neurological Institute (MNI).
Medlingsanalyser kommer att utföras för att avgöra om den förbättrade nätverksorganisationen hos PCS-patienter, indexerad av DMN-aktivering, kommer att förmedla den gynnsamma effekten av tDCS
|
Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
|
Exploratory mediator - excitabilitets-inhiberande (E/I) förhållande
Tidsram: Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
E/I-kvoten, indexerad av MRS-data kommer att bedömas.
MRS-förvärvsprotokollet har antagits från Sapey-Triomphe och kollegorna.
Magnetiska resonansspektra kommer att förvärvas med hjälp av Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES) sekvens, vilket möjliggör samtidig kvantifiering av GABA + och Glx (glutamin och glutamat).
MRS-insamlingsparametrarna kommer att ställas in enligt följande: 320 medelvärden, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapunkter, 2000 Hz spektral bredd, Dämpning av fuktigt vatten, 90° excitation/180° omfokuseringspulser, 20 ms redigering frekvenser 1,9 ppm för GABA.
Korrigering av interfolierad vattenreferens kommer att användas för att begränsa effekten av skannerdrift.
Tjugo ej undertryckta vattenreferensskanningar (vid TE = 80 ms) kommer också att förvärvas.
Medlingsanalyser kommer att utföras för att avgöra om den förbättrade nätverksorganisationen hos PCS-patienter, indexerad av E/I-balansen, kommer att förmedla den gynnsamma effekten av tDCS
|
Första dagen för interventionen, 1 dag efter den sista dagen för interventionen (2 tidpunkter, upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskakning
- Syndrom efter hjärnskakning
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20240223001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .