Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della tDCS per migliorare la funzione cognitiva negli individui con sindrome post-commozione cerebrale persistente

18 settembre 2025 aggiornato da: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua per il miglioramento della funzione cognitiva in individui con sindrome post-commozione cerebrale persistente: uno studio pilota fMRI/1H-MRS

A livello globale, si stimano ogni anno 10 milioni di nuovi casi di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) che rappresentano il 75-90% di tutti i casi di lesioni cerebrali traumatiche. Si stima che il 40-80% degli individui affetti da mTBI possano sperimentare la sindrome post-commozione cerebrale (PCS), caratterizzata da una serie di sintomi fisici, cognitivi ed emotivi. Sebbene le basi alla base della disfunzione cognitiva dei pazienti con PCS persistente restino da chiarire, prove convergenti mostrano che i sintomi clinici sono sostenuti da un'elaborazione anormale delle informazioni neurali a seguito della lesione assonale dovuta a mTBI. Studi recenti hanno dimostrato anomalie nella connettività corticale sia strutturale che funzionale e una perdita di equilibrio eccitabilità-inibizione corticale (E/I) dopo trauma cranico. Tuttavia, non esiste consenso sul trattamento dei sintomi cronici della commozione cerebrale e la PCS rimane una condizione cronica e altamente invalidante. Una potenziale opzione terapeutica è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che ha dimostrato di modificare il comportamento migliorando la connettività tra le aree cerebrali mirate. Tuttavia, la ricerca sull’effetto terapeutico della tDCS sui sintomi della PCS è limitata e i meccanismi neurologici alla base dei suoi effetti non sono ben compresi. Lo studio proposto mira a colmare queste lacune di conoscenza esaminando gli effetti della tDCS sulla funzione del sistema nervoso centrale nei pazienti con PCS, con un focus specifico sulla connettività corticale funzionale e sulle funzioni cognitive come la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Lo studio mira inoltre ad aggiungere valore alle prove esistenti aprendo potenzialmente nuove direzioni per la progettazione di programmi di intervento per il trattamento della PCS dopo mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Yvonne Han, PhD
          • Numero di telefono: +852 2766 7578

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più;
  • avere una storia di trauma cranico lieve (perdita di coscienza inferiore a 30 minuti) 1-6 anni prima dello studio;
  • in grado di comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • essere senza una diagnosi confermata dal medico;
  • avere una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici, difetto del cranio, recente instabilità medica (entro 3 settimane);
  • essere incinta;
  • essere farmaci per una condizione psichiatrica (ad esempio, depressione maggiore, ansia, schizofrenia);
  • con qualsiasi dispositivo impiantato o soffre di vera claustrofobia o si sente a disagio in spazi piccoli e chiusi, come il tunnel della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
Per la condizione tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità di salita e discesa per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Dispositivo: tDCS con programma di allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno la tDCS in 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), svolgendo allo stesso tempo le attività di formazione sulle funzioni esecutive. La sessione di formazione durerà 20 minuti e comprende 5 esercizi mirati alla velocità di elaborazione delle informazioni e alle capacità delle funzioni esecutive. Ogni esercizio dura circa 4 minuti, per un totale di circa 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham-tDCS
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno la stimolazione iniziale con modalità di salita e discesa per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
Dispositivo: tDCS con programma di allenamento cognitivo
I partecipanti completeranno la tDCS in 10 sessioni in 2 settimane (una volta al giorno, per 10 giorni lavorativi consecutivi), svolgendo allo stesso tempo le attività di formazione sulle funzioni esecutive. La sessione di formazione durerà 20 minuti e comprende 5 esercizi mirati alla velocità di elaborazione delle informazioni e alle capacità delle funzioni esecutive. Ogni esercizio dura circa 4 minuti, per un totale di circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio standardizzato dei test delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
La funzione esecutiva dei soggetti PCS sarà valutata utilizzando il punteggio Executive Composite, che combina i punteggi di vari test di funzione esecutiva. La velocità di elaborazione del compito semplice sarà valutata utilizzando il compito CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI), che misura la capacità di concentrarsi su informazioni rilevanti ignorando le distrazioni. Richiede ai partecipanti di reagire non appena appare un punto giallo sullo schermo. La velocità di elaborazione delle attività complesse sarà valutata utilizzando la versione computerizzata del Wisconsin Card Sorting Test (WCST), che valuta la flessibilità cognitiva. Il test richiede ai soggetti di abbinare correttamente le carte di risposta con diverse carte di stimolo in base al feedback fornito in base a una regola. Il tempo di reazione medio viene calcolato per le prove che hanno dato una risposta corretta durante il WCST. Il tempo di reazione misurato da entrambe le attività verrà convertito in punteggi standard e verrà calcolata la media per ottenere un punteggio composito esecutivo. Punteggi più bassi indicano un funzionamento esecutivo peggiore.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
L'RTI valuta la velocità di risposta motoria e mentale, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Si compone di 30 prove con cinque potenziali bersagli e richiede ai partecipanti di fornire risposte flessibili il più velocemente possibile allo stimolo target (mostrato in giallo). Nello specifico, verranno misurati il ​​movimento e il tempo di reazione, dove una durata più breve riflette una velocità di elaborazione più rapida.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Multitasking Test (MTT)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
MTT valuta la capacità di risolvere l'interferenza di informazioni irrilevanti per il compito (effetto Stroop). Il test visualizza una freccia che può apparire sul lato sinistro o destro dello schermo e può puntare sul lato sinistro o destro. In ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica quale pulsante premere secondo due diverse regole. E le regole che i partecipanti devono seguire possono cambiare da prova a prova in ordine casuale. Verranno misurati i tempi di risposta e i punteggi di errore del partecipante.
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Cambiamento nel test cognitivo CANTAB® - Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
SWM valuta la capacità di memoria delle informazioni visuospaziali. I partecipanti sono tenuti a cercare i gettoni in un numero di caselle ma non premendo le caselle in cui sono stati trovati i gettoni. Verranno misurati gli errori (i punteggi più bassi indicano una minore ripetizione nel premere le stesse caselle in cui è stato trovato il token) e la strategia (i punteggi più bassi suggeriscono un utilizzo più elevato della strategia all'inizio della scelta delle stesse caselle).
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore esplorativo - attivazione della rete in modalità predefinita (DMN).
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Verrà valutata l'attivazione del DMN, indicizzata dai dati dello stato di riposo fMRI. I dati di neuroimaging verranno acquisiti dall'intero cervello utilizzando una bobina per la testa a 64 canali su uno scanner MRI Siemens 3T. I dati sullo stato di riposo verranno registrati nell'immagine strutturale ad alta risoluzione di ciascun partecipante e quindi normalizzati nello spazio standard del Montreal Neurological Institute (MNI). Verranno eseguite analisi di mediazione per determinare se l'organizzazione della rete migliorata nei pazienti con PCS, come indicizzato dall'attivazione del DMN, medierà l'effetto benefico della tDCS
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Mediatore esplorativo - rapporto eccitabilità-inibitori (E/I).
Lasso di tempo: Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)
Verrà valutato il rapporto E/I, indicizzato dai dati MRS. Il protocollo di acquisizione MRS è adottato da Sapey-Triomphe e colleghi. Gli spettri di risonanza magnetica saranno acquisiti utilizzando la sequenza Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES), consentendo la quantificazione simultanea di GABA + e Glx (glutammina e glutammato). I parametri di acquisizione MRS saranno impostati come segue: 320 medie, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 punti dati, larghezza spettrale 2000 Hz, soppressione dell'acqua MOIST, impulsi di eccitazione a 90°/rifocalizzazione a 180°, impulsi di modifica di 20 ms a frequenze 1,9 ppm per GABA. La correzione del riferimento acqua interleaved verrà utilizzata per limitare l'effetto della deriva dello scanner. Verranno inoltre acquisite venti scansioni di riferimento dell'acqua non soppressa (a TE ​​= 80 ms). Verranno eseguite analisi di mediazione per determinare se l'organizzazione della rete migliorata nei pazienti con PCS, come indicizzato dal bilancio E/I, medierà l'effetto benefico della tDCS
Primo giorno di intervento, 1 giorno dopo l'ultimo giorno di intervento (2 punti temporali, fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240223001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

Prove cliniche su tDCS con programma di allenamento cognitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi