- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06376500
Effekter af tDCS for at forbedre kognitiv funktion hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom
18. september 2025 opdateret af: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering til forbedring af kognitiv funktion hos personer med vedvarende post-hjernerystelse syndrom: en pilot-fMRI/1H-MRS-undersøgelse
Globalt anslås 10 millioner nye traumatiske hjerneskade (TBI) tilfælde årligt, med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der tegner sig for 75-90% af alle TBI tilfælde.
Det anslås, at 40-80% af personer med mTBI kan opleve post-hjernerystelse-syndromet (PCS), som er karakteriseret ved en række fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer.
Selvom det underliggende grundlag for kognitiv dysfunktion hos patienter med vedvarende PCS stadig skal afklares, viser konvergerende beviser, at de kliniske symptomer er understøttet af unormal neural informationsbehandling som følge af aksonal skade på grund af mTBI.
Nylige undersøgelser har vist abnormiteter i både strukturel og funktionel kortikal forbindelse og et tab af kortikal excitabilitetshæmmende (E/I) balance efter TBI.
Alligevel er der ingen konsensus for behandling af kroniske symptomer på hjernerystelse, og PCS forbliver en kronisk og stærkt invaliderende tilstand.
En potentiel behandlingsmulighed er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der har vist sig at ændre adfærd ved at forbedre forbindelsen mellem målrettede hjerneområder.
Forskningen i den terapeutiske effekt af tDCS på PCS-symptomer er imidlertid begrænset, og de neurologiske mekanismer, der ligger til grund for dets virkninger, er ikke godt forstået.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at adressere disse videnshuller ved at undersøge virkningerne af tDCS på centralnervesystemets funktion hos patienter med PCS, med et specifikt fokus på funktionel kortikal forbindelse og kognitive funktioner såsom behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Undersøgelsen har også til formål at tilføje værdi til eksisterende evidens ved potentielt at åbne nye retninger for at designe interventionsprogrammer til behandling af PCS efter mTBI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- har en historie med en mild TBI (mindre end 30 minutters bevidsthedstab) 1-6 år før undersøgelsen;
- kan kommunikere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- være uden en bekræftet diagnose fra den praktiserende læge;
- har en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser, kraniedefekt, nylig medicinsk ustabilitet (inden for 3 uger);
- at være gravid;
- være medicin mod en psykiatrisk tilstand (f.eks. svær depression, angst, skizofreni);
- med implanterede enheder eller lider af reel klaustrofobi eller føler sig utilpas i små, lukkede rum, såsom MR-tunnel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
|
Deltagerne vil gennemføre tDCS over 10 sessioner på 2 uger (én gang om dagen, i 10 sammenhængende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
Træningssessionen varer 20 minutter, og den består af 5 øvelser rettet mod informationsbehandlingshastighed og udøvende funktionskapacitet.
Hver øvelse varer cirka 4 minutter, i alt cirka 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
|
Deltagerne vil gennemføre tDCS over 10 sessioner på 2 uger (én gang om dagen, i 10 sammenhængende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
Træningssessionen varer 20 minutter, og den består af 5 øvelser rettet mod informationsbehandlingshastighed og udøvende funktionskapacitet.
Hver øvelse varer cirka 4 minutter, i alt cirka 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig standardiseret score for eksekutive funktionstests
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
PCS-emnernes eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Executive Composite-score, som kombinerer score fra forskellige eksekutive funktionstests. Behandlingshastigheden for enkel opgave vil blive evalueret ved hjælp af CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI) opgaven, som måler evne til at fokusere på relevant information og ignorere distraktioner.
Det kræver, at deltagerne reagerer, så snart en gul prik vises på skærmen.
Behandlingshastigheden for komplekse opgaver vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede version af Wisconsin Card Sorting Test (WCST), som vurderer kognitiv fleksibilitet.
Testen kræver, at forsøgspersonerne matcher svarkortene korrekt med flere stimuluskort i henhold til feedback givet baseret på en regel.
Den gennemsnitlige reaktionstid beregnes for forsøgene, der giver et korrekt svar under WCST.
Reaktionstiden målt fra begge opgaver vil blive konverteret til standardscore og gennemsnittet for at give en sammensat executive score.
Lavere score indikerer dårligere eksekutiv funktion.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
RTI vurderer motoriske og mentale reaktionshastigheder, reaktionstid, responsnøjagtighed og impulsivitet.
Den består af 30 forsøg med fem potentielle mål og kræver, at deltagerne giver fleksible svar så hurtigt som muligt på målstimulus (vist med gult).
Specifikt vil bevægelse og reaktionstid blive målt, hvor kortere varighed afspejler hurtigere behandlingshastighed.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
MTT vurderer evnen til at løse interferensen af opgave-irrelevant information (stroop-lignende effekt).
Testen viser en pil, som kan vises på enten venstre eller højre side af skærmen og kan pege til enten venstre eller højre side.
I hvert forsøg præsenteres deltagerne for en cue, der angiver, hvilken knap der skal trykkes på i henhold til to forskellige regler.
Og de regler, som deltagerne skal følge, kan ændre sig fra forsøg til forsøg i en randomiseret rækkefølge.
Deltagerens svarforsinkelser og fejlscore vil blive målt.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
SWM vurderer hukommelsesevnen af visuospatial information.
Deltagerne er forpligtet til at søge i tokens fra et antal kasser, men ikke trykke på de kasser, hvilke poletter er blevet fundet.
Fejl (lavere score indikerer lavere gentagelse ved at trykke på de samme felter, som token er blevet fundet) og strategi (lavere score tyder på højere strategibrug i begyndelsen af at vælge de samme felter) vil blive målt.
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory mediator - aktivering af standard mode netværk (DMN).
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
DMN-aktiveringen, indekseret af fMRI hviletilstandsdata vil blive vurderet.
Neuroimaging data vil blive erhvervet fra hele hjernen ved hjælp af en 64-kanals hovedspole på en 3T Siemens MRI-scanner.
Hviletilstandsdata vil blive registreret til hver deltagers højopløselige strukturelle billede og derefter normaliseret til standard Montreal Neurological Institute (MNI) rum.
Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om den forbedrede netværksorganisation hos PCS-patienter, som indekseret ved DMN-aktivering, vil mediere den gavnlige effekt af tDCS
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
|
Exploratory mediator - excitabilitets-inhiberende (E/I) forhold
Tidsramme: Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
E/I-forholdet, indekseret af MRS-data vil blive vurderet.
MRS-opkøbsprotokollen er overtaget fra Sapey-Triomphe og kollegerne.
Magnetiske resonansspektre vil blive erhvervet ved hjælp af Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES) sekvens, hvilket muliggør samtidig kvantificering af GABA+ og Glx (glutamin og glutamat).
MRS-optagelsesparametrene indstilles som følger: 320 gennemsnit, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 datapunkter, 2000 Hz spektral bredde, FUGT vandundertrykkelse, 90° excitation/180° genfokuseringsimpulser, 20 ms redigering frekvenser 1,9 ppm for GABA.
Interleaved Water Reference korrektion vil blive brugt til at begrænse effekten af scannerdrift.
Tyve ikke-undertrykte vandreferencescanninger (ved TE = 80 ms) vil også blive erhvervet.
Mediationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om den forbedrede netværksorganisation hos PCS-patienter, som indekseret af E/I balance, vil mediere den gavnlige effekt af tDCS
|
Første interventionsdag, 1 dag efter sidste indsatsdag (2 tidspunkter, op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjernerystelse
- Post-hjernerystelse syndrom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240223001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
Kliniske forsøg med tDCS med kognitivt træningsprogram
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
University College, LondonRekruttering
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbageGliom af lav kvalitet | Overlevelse | Plejegivende byrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater