Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatása a kognitív funkciók javítására tartós agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő egyéneknél

2025. szeptember 18. frissítette: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása a kognitív funkciók javítására tartós agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő egyéneknél: kísérleti fMRI/1H-MRS vizsgálat

Világszerte 10 millió új traumás agysérüléses (TBI) esetet becsülnek évente, és az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az összes TBI-eset 75-90%-át teszi ki. Becslések szerint az mTBI-ben szenvedő egyének 40-80%-a tapasztalhatja az agyrázkódás utáni szindrómát (PCS), amelyet számos fizikai, kognitív és érzelmi tünet jellemez. Bár a perzisztáló PCS-ben szenvedő betegek kognitív diszfunkciójának hátterében álló alapok tisztázásra várnak, az egybevágó bizonyítékok azt mutatják, hogy a klinikai tünetek hátterében az mTBI okozta axonális sérülés következtében fellépő abnormális idegi információfeldolgozás áll. A közelmúltban végzett vizsgálatok a kérgi strukturális és funkcionális összekapcsolódásában egyaránt rendellenességeket, valamint a kortikális ingerlékenység-gátló (E/I) egyensúly elvesztését mutatták ki TBI után. Ennek ellenére nincs konszenzus az agyrázkódás krónikus tüneteinek kezelésében, és a PCS továbbra is krónikus és erősen rokkant állapot. Az egyik lehetséges kezelési lehetőség a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), egy nem invazív agystimulációs technika, amelyről kimutatták, hogy módosítja a viselkedést azáltal, hogy javítja a megcélzott agyterületek közötti kapcsolatot. A tDCS PCS-tünetekre gyakorolt ​​terápiás hatásával kapcsolatos kutatások azonban korlátozottak, és a hatásainak hátterében álló neurológiai mechanizmusok nem jól ismertek. A javasolt tanulmány célja, hogy orvosolja ezeket a hiányosságokat azáltal, hogy megvizsgálja a tDCS hatását a központi idegrendszer működésére PCS-ben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a funkcionális kérgi kapcsolatra és a kognitív funkciókra, például a feldolgozási sebességre és a végrehajtó funkcióra. A tanulmány célja az is, hogy hozzáadott értéket adjon a meglévő bizonyítékokhoz azáltal, hogy potenciálisan új irányokat nyit az mTBI utáni PCS kezelésére szolgáló beavatkozási programok tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne Han, PhD
          • Telefonszám: +852 2766 7578

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • enyhe TBI (kevesebb, mint 30 perces eszméletvesztés) anamnézisében 1-6 évvel a vizsgálat előtt;
  • képes kínaiul kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • az orvos által megerősített diagnózis nélkül;
  • ha a kórelőzményében egyéb neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, koponyahibák, közelmúltbeli orvosi instabilitás szerepel (3 héten belül);
  • terhes;
  • pszichiátriai állapot (például súlyos depresszió, szorongás, skizofrénia) gyógyszeres kezelése;
  • bármilyen beültetett eszközzel, vagy valódi klausztrofóbiában szenved, vagy kényelmetlenül érzi magát kis, zárt térben, például MRI alagútban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active-tDCS
Aktív tDCS állapot esetén a résztvevők 10 másodpercig stimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben felfelé és lefelé tartó móddal, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, amely másodpercek alatt elhalványul.
A résztvevők 2 hét alatt több mint 10 ülésen (napi egyszer, 10 egymást követő munkanapon keresztül) teljesítik a tDCS-t, miközben végrehajtják a vezetői funkció képzési feladatait. Az edzés 20 percig tart, és 5 gyakorlatból áll, amelyek az információfeldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat célozzák meg. Minden gyakorlat körülbelül 4 percig tart, összesen körülbelül 20 percig.
Sham Comparator: Sham-tDCS
Ál-tDCS állapot esetén a résztvevők kezdeti stimulációt kapnak felfelé és lefelé 30 másodpercig, ami bizsergő érzést vált ki a fejbőrön, majd leállítják.
A résztvevők 2 hét alatt több mint 10 ülésen (napi egyszer, 10 egymást követő munkanapon keresztül) teljesítik a tDCS-t, miközben végrehajtják a vezetői funkció képzési feladatait. Az edzés 20 percig tart, és 5 gyakorlatból áll, amelyek az információfeldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciókat célozzák meg. Minden gyakorlat körülbelül 4 percig tart, összesen körülbelül 20 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtói funkciótesztek átlagos standardizált pontszáma
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
A PCS alanyok végrehajtó funkcióját az Executive Composite pontszám segítségével értékelik, amely a különböző végrehajtó funkciótesztekből származó pontszámokat egyesíti. Az egyszerű feladatok feldolgozási sebességét a CANTAB® 5 választásos reakcióidő (RTI) feladat segítségével értékelik, amely méri a képes a releváns információkra összpontosítani, miközben figyelmen kívül hagyja a zavaró tényezőket. A résztvevőknek azonnal reagálniuk kell, amint egy sárga pont megjelenik a képernyőn. Az összetett feladatok feldolgozási sebességét a kognitív rugalmasságot értékelő Wisconsin Card Sorting Test (WCST) számítógépes verziójával értékelik. A teszt megköveteli, hogy az alanyok helyesen párosítsák a válaszkártyákat több ingerkártyával egy szabály alapján adott visszajelzés szerint. Az átlagos reakcióidőt a WCST során helyes választ adó kísérletekre számítják ki. A mindkét feladatból mért reakcióidőt standard pontszámokká konvertáljuk, és átlagoljuk, így kapunk egy összetett vezetői pontszámot. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb végrehajtói működést jeleznek.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CANTAB® kognitív tesztben – Reakcióidő (RTI)
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Az RTI felméri a motoros és mentális reakciósebességet, a reakcióidőt, a válasz pontosságát és az impulzivitást. 30 kísérletből áll, öt lehetséges célponttal, és megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a célingerre (sárgával). Pontosabban a mozgás és a reakcióidő mérésére kerül sor, ahol a rövidebb időtartam a gyorsabb feldolgozási sebességet tükrözi.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Változás a CANTAB® kognitív tesztben – Multitasking Test (MTT)
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Az MTT felméri a feladat szempontjából irreleváns információk interferenciáját (stroop-szerű hatás) feloldó képességet. A teszt egy nyilat jelenít meg, amely a képernyő bal vagy jobb oldalán is megjelenhet, és akár a bal, akár a jobb oldalra mutathat. Minden kísérletben a résztvevők egy jelzést kapnak, amely két különböző szabály szerint jelzi, hogy melyik gombot kell megnyomni. A szabályok, amelyeket a résztvevőknek be kell tartaniuk, véletlenszerű sorrendben próbáról tárgyalásra változhatnak. A résztvevők válaszidejét és hibapontszámait mérik.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Változás a CANTAB® kognitív tesztben – Térbeli munkamemória (SWM)
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Az SWM felméri a vizuális térinformáció memóriaképességét. A résztvevőknek több dobozból is meg kell keresniük a jelzőket, de nem kell megnyomniuk azokat a mezőket, amelyeket megtaláltak. A hibák (alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy ugyanazon dobozok megnyomása esetén kevesebb ismétlést tapasztal, mint amit talált) és a stratégiát (az alacsonyabb pontszámok magasabb stratégiahasználatot jeleznek ugyanazon dobozok kiválasztásakor) mérik.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró közvetítő – alapértelmezett módú hálózati (DMN) aktiválás
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Az fMRI nyugalmi állapot adataival indexelt DMN aktiválást értékelni kell. A neuroimaging adatokat a teljes agyból nyerik egy 3T Siemens MRI szkenner 64 csatornás fejtekercse segítségével. A nyugalmi állapot adatait minden résztvevő nagy felbontású szerkezeti képében rögzítik, majd a Montreal Neurological Institute (MNI) szabványos terébe normalizálják. Közvetítési elemzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a PCS-betegeknél a DMN aktiválásával indexelt megnövelt hálózati szervezés közvetíti-e a tDCS jótékony hatását.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Feltáró mediátor – ingerlékenység-gátló (E/I) arány
Időkeret: A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)
Az MRS adatokkal indexált E/I arányt értékelik. Az MRS beszerzési protokollt Sapey-Triomphe és munkatársai vették át. A mágneses rezonancia spektrumokat a Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy (HERMES) szekvencia segítségével veszik fel, amely lehetővé teszi a GABA + és a Glx (glutamin és glutamát) egyidejű mennyiségi meghatározását. Az MRS adatgyűjtési paraméterek a következőképpen lesznek beállítva: 320 átlag, TR = 2000 ms, TE = 80 ms, 2048 adatpont, 2000 Hz spektrális szélesség, MOIST vízelnyomás, 90°-os gerjesztés/180°-os újrafókuszáló impulzusok, 20 ms-os szerkesztési impulzusok frekvenciák 1,9 ppm GABA esetén. Az Interleaved Water Reference korrekciót használjuk a szkenner elsodródásának korlátozására. Húsz elnyomatlan vízreferencia szkennelés (TE = 80 ms-nál) is készül. Közvetítési elemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy a PCS-betegeknél az E/I egyensúly által indexelt megerősített hálózati szervezet közvetíti-e a tDCS jótékony hatását.
A beavatkozás első napja, 1 nappal az utolsó beavatkozási nap után (2 időpont, legfeljebb 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel