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지속적인 뇌진탕 후 증후군이 있는 개인의 인지 기능 향상을 위한 tDCS의 효과

2025년 9월 18일 업데이트: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

지속적인 뇌진탕 후 증후군이 있는 개인의 인지 기능 강화를 위한 경두개 직류 자극의 효과: 파일럿 fMRI/1H-MRS 연구

전 세계적으로 매년 1,000만 건의 새로운 외상성 뇌손상(TBI) 사례가 발생하는 것으로 추산되며, 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 전체 TBI 사례의 75~90%를 차지합니다. mTBI 환자의 40~80%가 다양한 신체적, 인지적, 감정적 증상을 특징으로 하는 뇌진탕 후 증후군(PCS)을 경험할 수 있는 것으로 추정됩니다. 지속적인 PCS 환자의 인지 기능 장애의 기본 근거는 아직 명확하지 않지만, 융합 증거에 따르면 임상 증상은 mTBI로 인한 축삭 손상의 결과로 인한 비정상적인 신경 정보 처리에 의해 뒷받침됩니다. 최근 연구에 따르면 구조적 및 기능적 피질 연결성 모두에 이상이 있고 TBI 후 피질 흥분성 억제(E/I) 균형이 상실된 것으로 나타났습니다. 그러나 뇌진탕의 만성 증상을 치료하는 데는 합의가 이루어지지 않았으며 PCS는 여전히 만성적이고 장애가 심한 상태로 남아 있습니다. 잠재적인 치료 옵션 중 하나는 경두개 직류 자극(tDCS)으로, 이는 표적 뇌 영역 간의 연결성을 강화하여 행동을 수정하는 것으로 밝혀진 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 그러나 PCS 증상에 대한 tDCS의 치료 효과에 대한 연구는 제한적이며 그 효과의 기초가 되는 신경학적 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 제안된 연구는 PCS 환자의 중추 신경계 기능에 대한 tDCS의 영향을 조사하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 하며, 특히 처리 속도 및 실행 기능과 같은 기능적 피질 연결성과 인지 기능에 중점을 둡니다. 이 연구는 또한 mTBI 이후 PCS 치료를 위한 중재 프로그램을 설계하기 위한 새로운 방향을 제시함으로써 기존 증거에 가치를 더하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, 홍콩
        • 모병
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:
          • Yvonne Han, PhD
          • 전화번호: +852 2766 7578

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 연구 1-6년 전에 가벼운 TBI(30분 미만의 의식 상실) 병력이 있는 경우,
  • 중국어로 의사소통이 가능하다.

제외 기준:

  • 의사로부터 확정된 진단을 받지 않은 경우,
  • 기타 신경 및 정신 질환 병력, 두개골 결함, 최근 의학적 불안정성(3주 이내)이 있는 경우
  • 임신중;
  • 정신 질환(예: 주요 우울증, 불안, 정신분열증)에 대한 약물 치료 중이거나
  • 이식된 장치가 있거나 실제 밀실공포증을 앓고 있거나 MRI 터널과 같이 작고 밀폐된 공간에서 불편함을 느끼는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성-tDCS
활성 tDCS 상태의 경우 참가자는 램프 업 및 램프 다운 모드로 10초 동안 등외측 전전두엽 피질에 자극을 받고 두피에 얼얼한 감각이 나타나며 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
장치: 인지 훈련 프로그램을 갖춘 tDCS
참가자는 실행 기능 훈련 작업을 수행하면서 2주 동안 10개 세션(1일 1회, 연속 10일 동안)에 걸쳐 tDCS를 완료합니다. 교육 세션은 20분 동안 진행되며 정보 처리 속도와 실행 기능 역량을 목표로 하는 5가지 연습으로 구성됩니다. 각 운동은 약 4분 동안 진행되며, 총 소요 시간은 약 20분입니다.
가짜 비교기: 가짜-tDCS
가짜-tDCS 상태의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받고 두피에 얼얼한 감각을 유발한 후 중단됩니다.
장치: 인지 훈련 프로그램을 갖춘 tDCS
참가자는 실행 기능 훈련 작업을 수행하면서 2주 동안 10개 세션(1일 1회, 연속 10일 동안)에 걸쳐 tDCS를 완료합니다. 교육 세션은 20분 동안 진행되며 정보 처리 속도와 실행 기능 역량을 목표로 하는 5가지 연습으로 구성됩니다. 각 운동은 약 4분 동안 진행되며, 총 소요 시간은 약 20분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 테스트의 평균 표준화 점수
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일 후(2개 시점, 최대 2주)
PCS 대상자의 실행 기능은 다양한 실행 기능 테스트의 점수를 결합한 실행 종합 점수를 사용하여 평가됩니다. 단순 작업 처리 속도는 CANTAB® 5선택 반응 시간(RTI) 작업을 사용하여 평가됩니다. 방해 요소를 무시하면서 관련 정보에 집중하는 능력. 화면에 노란색 점이 나타나면 즉시 참가자가 반응해야 합니다. 복잡한 작업 처리 속도는 인지 유연성을 평가하는 WCST(Wisconsin Card Sorting Test)의 컴퓨터 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 테스트에서는 피험자가 규칙에 따라 제공되는 피드백에 따라 반응 카드와 여러 자극 카드를 올바르게 연결해야 합니다. WCST 동안 정답을 제시한 시도에 대해 평균 반응 시간이 계산됩니다. 두 작업에서 측정된 반응 시간은 표준 점수로 변환되고 평균을 내서 임원 종합 점수를 산출합니다. 점수가 낮을수록 집행 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일 후(2개 시점, 최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB® 인지 테스트의 변화 - 반응 시간(RTI)
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
RTI는 운동 및 정신적 반응 속도, 반응 시간, 반응 정확성 및 충동성을 평가합니다. 5개의 잠재적 목표가 있는 30개의 시험으로 구성되며 참가자는 목표 자극(노란색으로 표시)에 대해 가능한 한 빨리 유연한 반응을 해야 합니다. 구체적으로 이동 및 반응 시간이 측정되며, 지속 시간이 짧을수록 처리 속도가 빨라집니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
CANTAB® 인지 테스트의 변화 - 멀티태스킹 테스트(MTT)
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
MTT는 작업과 관련 없는 정보의 간섭을 해결하는 능력(스트루프 유사 효과)을 평가합니다. 테스트는 화면의 왼쪽이나 오른쪽에 나타날 수 있고 왼쪽이나 오른쪽을 가리킬 수 있는 화살표를 표시합니다. 각 시험에서 참가자에게는 두 가지 다른 규칙에 따라 어떤 버튼을 눌러야 하는지를 나타내는 신호가 제공됩니다. 그리고 참가자가 따라야 하는 규칙은 무작위 순서로 시행마다 변경될 수 있습니다. 참가자의 응답 지연 시간과 오류 점수가 측정됩니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
CANTAB® 인지 테스트의 변화 - 공간 작업 기억(SWM)
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
SWM은 시공간 정보의 기억 능력을 평가합니다. 참가자는 여러 상자에서 토큰을 검색해야 하지만 토큰이 발견된 상자를 누르지 않아야 합니다. 오류(점수가 낮을수록 토큰이 발견된 동일한 상자를 누를 때 더 낮은 반복을 나타냄) 및 전략(점수가 낮을수록 동일한 상자를 선택하기 시작할 때 더 높은 전략 사용을 나타냄)이 측정됩니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 중재자 - 기본 모드 네트워크(DMN) 활성화
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
FMRI 휴식 상태 데이터로 색인된 DMN 활성화가 평가됩니다. 신경 영상 데이터는 3T Siemens MRI 스캐너의 64채널 헤드 코일을 사용하여 전체 뇌에서 수집됩니다. 휴식 상태 데이터는 각 참가자의 고해상도 구조 이미지에 등록된 다음 표준 몬트리올 신경학 연구소(MNI) 공간으로 정규화됩니다. DMN 활성화에 의해 색인된 PCS 환자의 향상된 네트워크 구성이 tDCS의 유익한 효과를 중재하는지 여부를 결정하기 위해 중재 분석이 수행됩니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
탐색적 중재자 - 흥분성-억제(E/I) 비율
기간: 개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)
MRS 데이터로 색인된 E/I 비율이 평가됩니다. MRS 획득 프로토콜은 Sapey-Triomphe와 동료들로부터 채택되었습니다. 자기 공명 스펙트럼은 Hadamard Encoding and Reconstruction of MEGA-Edited Spectroscopy(HERMES) 시퀀스를 사용하여 획득되므로 GABA + 및 Glx(글루타민 및 글루타메이트)를 동시에 정량화할 수 있습니다. MRS 획득 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 평균 320개, TR = 2000ms, TE = 80ms, 데이터 포인트 2048개, 스펙트럼 폭 2000Hz, MOIST 수분 억제, 90°여기/180°재초점 펄스, 20ms 편집 펄스 GABA의 주파수는 1.9ppm입니다. Interleaved Water Reference 보정은 스캐너 드리프트의 영향을 제한하는 데 사용됩니다. 20개의 억제되지 않은 물 참조 스캔(TE = 80ms에서)도 획득됩니다. E/I 균형으로 표시되는 PCS 환자의 향상된 네트워크 구성이 tDCS의 유익한 효과를 중재하는지 여부를 결정하기 위해 중재 분석이 수행됩니다.
개입 첫날, 개입 마지막 날로부터 1일(2개 시점, 최대 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20240223001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험

인지 훈련 프로그램을 갖춘 tDCS에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
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