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乳がん生存者の健康を改善するための運動介入

2024年4月16日 更新者:James Turner, Ph.D., FHEA、University of Bath

乳がん生存者を対象とした、テクノロジーを活用した遠隔からの運動介入と、部分的に監督された構造化運動の比較:ランダム化対照非劣性試験

監督され、処方された運動は、乳がん治療後の患者の体組成、身体機能、心理的健康、生活の質にプラスの効果をもたらします。 ただし、運動介入には時間がかかることが多く、通常は健康施設やフィットネス施設で行われ、通常は訓練を受けた専門家の立ち会いが必要です。 家庭や地域環境で導入できる、費用対効果が高く、楽しく実践的なアプローチが必要です。 たとえば、別のアプローチとして、電子身体活動追跡腕時計を使用して、患者が運動や身体活動に参加できるように支援する方法があります。 研究では、乳がんサバイバーにとって、計画的で監視された運動の重要性が証明されています。 ただし、他のアプローチ (例: 在宅での運動や身体活動)と、テクノロジーを活用したパーソナライズされたフィードバックの併用により、構造化された運動と比較して、同様の健康改善をもたらす可能性があります。 この研究の全体的な目的は、テクノロジーを利用した遠隔からの運動介入によって心肺機能が変化するかどうかを判断し、この変化が部分的に監視された処方された運動介入によって引き起こされる変化と類似しているかどうかを判断することです。 この研究では、両方の介入が身体機能、体組成、血圧に及ぼす影響も明らかにします。

調査の概要

詳細な説明

介入グループ:

リモートでサポートされるエクササイズ グループ:

遠隔サポートを受けたグループには、毎週の運動(屋外ウォーキング)の合計時間の目標が与えられ、継続時間は 105 分から 150 分、V̇O2max の 55% から 70% に増加します。 7 週目までに、運動の処方は一般的な身体活動の推奨事項と一致するようになります。 参加者には、目標を管理可能な試合に分割する方法(たとえば、第 1 週では 3 × 35 分のウォーキング = 105 分)がアドバイスされ、最低 10 分の試合長で運動を蓄積するよう指示されます。 強度は、V̇O2max に対応する心拍数の閾値を使用して参加者によってチェックされます。 参加者は毎週 30 分間の電話会議に参加し、完了したエクササイズについて話し合います。これは、加速度測定データと心拍数を記録する手首に装着するフィットネス トラッカーからのデータ入力を使用したインターネット ベースのデータ視覚化プラットフォームによって文書化されます。

部分的に監視された演習グループ:

部分的に監督された運動グループは、週に 2 回の監督ありセッション (実験室ベースのトレッドミルおよびサイクルエルゴメーターエクササイズ) と 1 回の監督なしセッション (屋外ウォーキングなど) を実施し、35 ~ 50 分、V̇O2max の 55% ~ 70% で進行します。 7 週目までに、運動の処方は一般的な身体活動の推奨事項と一致するようになります。 監督下での実験室セッション中に、間接熱量測定を使用して強度が確認および調整されます。 監視なしの運動セッションの強度は、胸に装着した心拍数モニターを使用して記録されます。

参加者の特徴付け:

参加者は、10時間の一晩の絶食後、および過去24時間に運動、アルコール、カフェインを控えた後、介入の前後(7日以内)に特性評価のため検査室に参加します。 体重と身長は軽装で測定します。 体組成計。 二重エネルギー X 線吸光光度法を使用して、脂肪量、除脂肪量、骨密度パラメータを定量化します。 血圧は、仰向けで 15 分間安静にした後、自動血圧計を使用して測定します。

身体機能は 3 つのテストを使用して評価されます。 まず、7 メートル離れた 2 つのコーンの間を 6 分間でできるだけ遠くまで歩く 6 分間歩行テストです。 2 つ目は、座位から立位までのテストです。このテストでは、参加者は 30 秒間でできるだけ多くの座位から立位までの動作を実行します (つまり、標準化された椅子に座り、膝を完全に伸ばすまで立ち上がって、座位に戻り、腕を組んで座ります)。胸)。 3 番目に、8 フィートアップのタイムアップ アンド ゴー テストでは、参加者が標準化された椅子に座った姿勢から立ち上がり、8 フィート歩いて、できるだけ早く座った姿勢に戻ります。

心肺機能は、トレッドミルを使用した疲労までの最大歩行運動テストを使用して評価されます。このテストは、1% の勾配で時速 2.7 キロから始まり、時速 6.6 キロまで 1.3 キロずつ増加し、勾配を 2% 増加させることでさらに強度を増す 3 分間のステージで構成されます。 。 各ステージの最後の 1 分間に、テレメトリを使用して心拍数が測定され、知覚された運動量の評価が記録されます。 呼気サンプルは、各段階の最後の 1 分間にダグラスバッグを使用して収集されます。 各バッグ内の酸素と二酸化炭素はガス分析計を使用して分析され、空気の体積と温度はデジタル温度計と乾性ガスメーターを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA2 7AY
        • University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 35 ~ 69 歳
  • 以前のステージ I ~ III の浸潤性乳がんの病歴
  • 転移性がんの病歴がない
  • 重大な心臓合併症はない
  • 両側乳がんの診断なし
  • 手術、化学療法、放射線療法の治療から 2 か月以上経過しているが、内分泌療法を継続している患者も含まれる。
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • 腫瘍専門医の許可
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に合格する
  • 最終月経は 1 年以上前

除外基準:

  • 現在の悪性腫瘍
  • 以前の皮膚の表在性基底細胞癌または以前の非浸潤癌(乳房の非浸潤性乳管癌/非浸潤性小葉癌を含む)は許可されます
  • 循環器疾患
  • 重度の高血圧 (>200/120 mmHg)
  • 最後の治療から5年以上経過している
  • 採用時の活動性感染
  • 週に2回以上、30分を超える自己申告による構造化された身体活動として定義される定期的な構造化された運動トレーニングを実施している(初回訪問前に国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して測定)
  • 腫瘍専門医の裁量により、以前に診断された重度の骨粗鬆症またはその他の併存疾患を含む運動プログラムの実施に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:部分的に監督され、規定された運動グループ
部分的に監督され、規定された運動グループは、毎週、自宅または地元で、監督ありの運動セッションを 2 回、監督なしの運動セッションを 1 回受ける必要があります。 監視付きセッションは、トレッドミルとエアロバイクの両方でのエクササイズで構成されます。 介入は段階的に行われ、強度と期間が増加します。
運動トレーニングは段階的に進み、トレッドミルでの運動時間を 2 週間ごとに 5 分ずつ増やしていき、最終的なトレッドミルでの運動時間は 35 分となり、合計時間は推奨ガイドラインである週 150 分に相当します。 8 週間を通して、サイクルエルゴメーターでの運動時間は 15 分のままです。 トレッドミルとサイクルエルゴメーターの両方で、8 週間の介入を通じて運動強度が 2 週間ごとに 5% ずつ増加し、最終週の運動強度は 70% VO2max になります。
実験的:テクノロジーを活用し、リモートで実施されるエクササイズ グループ
テクノロジーを活用し、遠隔で実施されるエクササイズ グループは、自宅または地元で実施できるエクササイズに関する情報とアドバイスを受け取ります。 さらに、参加者には心拍数モニタリングチェストストラップ付きのPolar A370フィットネストラッカー腕時計が贈られます。 参加者は毎週運動(おそらくウォーキング)に参加し、8週間にわたって持続時間を毎週105分から150分に増やします。 毎週、研究チームのメンバーが参加者と電話で、運動の処方について話し合います。
研究チームは、仮想/電子的方法と 30 分間の電話通話を使用して、個人の運動トレーニングを毎週監視します。 研究者は、参加者の活動が推奨される身体活動とどのように比較されるかについてフィードバックを提供し、口頭で励ましとサポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2max(最大酸素摂取量)の変化
時間枠:9週間
心肺機能の測定
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:9週間
BMI および二重エネルギー X 線吸光光度計によって測定
9週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠:9週間
6分間の歩行テスト、8フィートの立ち上がりおよび移動テスト、座りから立ち上がるまでのテストによって評価されます。
9週間
心理的措置の変更
時間枠:9週間
楽しみ、憂鬱、不安、ストレス
9週間
免疫プロファイルと機能の変化
時間枠:9週間
血液中の白血球の分化、リンパ球の表現型および機能
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 245256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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