Oefeninterventies voor het verbeteren van de gezondheid van overlevenden van borstkanker
Een door technologie ondersteunde, op afstand geleverde oefeninterventie vergelijken met gedeeltelijk begeleide gestructureerde oefeningen bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde en gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroepen:
Op afstand ondersteunde oefengroep:
De op afstand ondersteunde groep krijgt een streefwaarde voor een totale bewegingsduur per week (buitenlopen), oplopend in duur van 105 tot 150 minuten en 55% tot 70% van de V̇O2max. Tegen week 7 zal het trainingsvoorschrift overeenkomen met de algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit. Deelnemers krijgen advies over hoe ze hun doel kunnen opsplitsen in beheersbare periodes (bijvoorbeeld 3 x 35 minuten wandelen = 105 minuten in week 1) en krijgen de instructie om oefeningen te verzamelen met een minimale duur van 10 minuten. De intensiteit wordt door de deelnemers gecontroleerd aan de hand van hartslagdrempels die overeenkomen met hun V̇O2max. Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse telefoongesprekken van 30 minuten om de oefening die ze hebben voltooid te bespreken, zoals gedocumenteerd door een op internet gebaseerd datavisualisatieplatform met gegevensinvoer van een om de pols gedragen fitnesstracker die accelerometriegegevens en hartslag registreert
Gedeeltelijk begeleide oefengroep:
De gedeeltelijk begeleide oefengroep zal 2 begeleide (op een laboratorium gebaseerde loopband- en fietsergometeroefening) en 1 niet-gecontroleerde sessie per week (bijvoorbeeld wandelen in de buitenlucht) ondernemen, oplopend van 35 tot 50 minuten en 55% tot 70% van de V̇O2max. Tegen week 7 zal het trainingsvoorschrift overeenkomen met de algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit. Tijdens laboratoriumsessies onder toezicht wordt de intensiteit bevestigd en aangepast met behulp van indirecte calorimetrie. De intensiteit van trainingssessies zonder toezicht wordt geregistreerd met behulp van een op de borst gedragen hartslagmeter.
Karakterisering van de deelnemer:
Deelnemers gaan voor en na de interventie (binnen 7 dagen) naar een laboratorium voor karakterisering na een nachtelijk vasten van 10 uur en na het onthouden van lichaamsbeweging, alcohol en cafeïne in de voorgaande 24 uur. Lichaamsmassa en lengte worden gemeten terwijl de deelnemer lichte kleding draagt. Monitor voor lichaamssamenstelling. Dual-energy röntgenabsorptiometrie zal worden gebruikt om parameters voor de vetmassa, vetvrije massa en botmineraaldichtheid te kwantificeren. De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter na 15 minuten rust in rugligging.
Het fysieke functioneren wordt beoordeeld aan de hand van drie tests. Ten eerste de 6 minuten looptest, waarbij deelnemers in 6 minuten zo ver mogelijk lopen tussen twee kegels die op 7 meter afstand van elkaar staan. Ten tweede de zit-naar-sta-test, waarbij deelnemers in 30 seconden zoveel mogelijk zit-naar-stand-oefeningen uitvoeren (dat wil zeggen, zittend op een gestandaardiseerde stoel, opstaan om volledige knie-extensie te bereiken, terugkeren naar een zittende positie, armen over elkaar gevouwen). borst). Ten derde is er de 2,4 meter omhoog getimede en go-test, waarbij deelnemers opstaan vanuit een zittende positie op een gestandaardiseerde stoel, 2,5 meter lopen en zo snel mogelijk terugkeren naar een zittende positie.
De cardiorespiratoire conditie zal worden beoordeeld met behulp van een op een loopband gebaseerde maximale loopinspanningstest tot uitputting, bestaande uit etappes van 3 minuten, beginnend bij 2,7 km/u met een helling van 1% en toenemend met 1,3 km/u tot 6,6 km/u, met verdere intensiteitsverhogingen via een toenemende helling met 2% . Tijdens de laatste minuut van elke etappe wordt de hartslag gemeten met behulp van telemetrie en wordt de beoordeling van de waargenomen inspanning geregistreerd. Verlopen luchtmonsters worden tijdens de laatste minuut van elke etappe verzameld met behulp van Douglas-zakken. Zuurstof en kooldioxide in elke zak zullen worden geanalyseerd met behulp van een gasanalysator en het volume en de temperatuur van de lucht zullen worden beoordeeld met behulp van een digitale thermometer en een droge gasmeter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-69 jaar
- Geschiedenis van invasieve borstkanker in vorige fase I-III
- Geen geschiedenis van uitgezaaide kanker
- Geen significante cardiale comorbiditeit
- Geen diagnose van bilaterale borstkanker
- > 2 maanden na operatie, chemotherapie en radiotherapiebehandelingen, maar patiënten die doorgaan met endocriene therapie worden wel opgenomen.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Goedkeuring oncoloog
- Slaag voor de fysieke activiteitsbereidheidsvragenlijst (PAR-Q)
- Laatste menstruatie >1 jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige maligniteit
- Eerder oppervlakkig basaalcelcarcinoom van de huid of eerder carcinoma-in situ (inclusief ductaal carcinoma in situ/lobular carcinoma in situ van de borst) is toegestaan
- Hart-en vaatziekte
- Ernstige hypertensie (>200/120 mmHg)
- 5+ jaar sinds de laatste behandeling
- Actieve infectie bij rekrutering
- Het uitvoeren van regelmatige, gestructureerde bewegingstraining, gedefinieerd als zelfgerapporteerde gestructureerde fysieke activiteit van > 30 minuten bij twee of meer gelegenheden per week (gemeten vóór het eerste bezoek met behulp van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ))
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een oefenprogramma inclusief eerder gediagnosticeerde significante osteoporose of andere comorbiditeiten, naar goeddunken van de oncoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk begeleide, voorgeschreven oefengroep
Van de gedeeltelijk begeleide, voorgeschreven oefengroep wordt vereist dat hij elke week twee oefensessies onder toezicht en één oefensessie zonder toezicht thuis of bij u in de buurt uitvoert.
De begeleide sessies bestaan uit oefeningen op zowel een loopband als een hometrainer.
De interventie zal progressief zijn en toenemen in intensiteit en duur.
|
De training zal stapsgewijs vorderen, waarbij de duur van de training op de loopband elke 2 weken met 5 minuten wordt verlengd, waarbij de uiteindelijke duur op de loopband 35 minuten zal zijn en de totale duur zal overeenkomen met de aanbevolen richtlijnen van 150 minuten per week.
Gedurende de 8 weken blijft de duur van de inspanning op de fietsergometer 15 minuten.
De trainingsintensiteit zal tijdens de 8 weken durende interventie op zowel de loopband als de fietsergometer elke 2 weken met 5% toenemen, waarbij de training tijdens de laatste week 70% VO2max zal zijn.
|
|
Experimenteel: Technologie ingeschakeld, op afstand geleverde oefengroep
De door technologie ondersteunde, op afstand geleverde oefengroep zal informatie en advies ontvangen over oefeningen die thuis of in hun omgeving kunnen worden ondernomen.
Daarnaast ontvangen de deelnemers een Polar A370 fitnesstracker-polshorloge met borstband voor hartslagmeting.
De deelnemers zullen elke week aan lichaamsbeweging doen (hoogstwaarschijnlijk wandelen), wat in de loop van 8 weken in duur zal toenemen van 105 minuten per week tot 150 minuten per week.
Elke week heeft een lid van het onderzoeksteam een telefoongesprek met de deelnemer om het beweegvoorschrift te bespreken.
|
Het onderzoeksteam zal de individuele bewegingstraining wekelijks monitoren met behulp van virtuele/elektronische methoden en een telefoongesprek van 30 minuten.
De onderzoeker zal feedback geven over hoe de activiteit van de deelnemer zich verhoudt tot de aanbevelingen voor fysieke activiteit, en er zal mondeling aanmoediging en ondersteuning worden geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VO2max (maximale zuurstofopname)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Maatstaf voor cardiorespiratoire fitheid
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gemeten met de Body Mass Index en Dual Energy röntgenabsorptiometrie
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten, een opstaan-en-gaan-test van 2,5 meter en een zit-sta-test
|
9 weken
|
|
Verandering in psychologische maatregelen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Genieten, depressie, angst en stress
|
9 weken
|
|
Verandering in immuunprofielen en -functie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Differentiële leukocyten, fenotypes van lymfocyten en functie in het bloed
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 245256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .