- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06376578
Intervenciones de ejercicio para mejorar la salud de las supervivientes de cáncer de mama
Comparación de una intervención de ejercicio realizada de forma remota y habilitada por tecnología con un ejercicio estructurado parcialmente supervisado en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de intervención:
Grupo de ejercicio con apoyo remoto:
El grupo con apoyo remoto recibirá un objetivo de duración total de ejercicio cada semana (caminata al aire libre) que progresará en duración de 105 a 150 minutos y del 55% al 70% del VO2máx. Para la semana 7, la prescripción de ejercicio se alineará con las recomendaciones comunes de actividad física. Se informará a los participantes cómo pueden dividir su objetivo en series manejables (p. ej., 3 caminatas de 35 minutos = 105 minutos en la semana 1) y se les indicará que acumulen ejercicio con una duración mínima de 10 minutos. Los participantes comprobarán la intensidad utilizando umbrales de frecuencia cardíaca que correspondieron a su VO2máx. Los participantes participarán en llamadas telefónicas semanales de 30 minutos para discutir el ejercicio que han completado, según lo documentado por una plataforma de visualización de datos basada en Internet con entrada de datos desde un rastreador de ejercicios en la muñeca que registra datos de acelerometría y frecuencia cardíaca.
Grupo de ejercicio parcialmente supervisado:
El grupo de ejercicio parcialmente supervisado realizará 2 sesiones supervisadas (ejercicio en cinta rodante y cicloergómetro en laboratorio) y 1 sesión no supervisada por semana (p. ej., caminata al aire libre) que progresará de 35 a 50 minutos y del 55% al 70% del VO2máx. Para la semana 7, la prescripción de ejercicio se alineará con las recomendaciones comunes de actividad física. Durante las sesiones de laboratorio supervisadas, la intensidad se confirmará y ajustará mediante calorimetría indirecta. La intensidad de las sesiones de ejercicio sin supervisión se registrará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca que se lleva en el pecho.
Caracterización de los participantes:
Los participantes acudirán a un laboratorio para su caracterización antes y después de la intervención (dentro de los 7 días) después de un ayuno nocturno de 10 horas y después de abstenerse de ejercicio, alcohol y cafeína en las 24 horas anteriores. La masa corporal y la altura se medirán con el participante vistiendo ropa ligera. Monitor de composición corporal. Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para cuantificar los parámetros de masa grasa, masa magra y densidad mineral ósea. La presión arterial se medirá utilizando un esfigmomanómetro automatizado después de 15 minutos de descanso en decúbito supino.
La función física se evaluará mediante tres pruebas. En primer lugar, la prueba de caminata de 6 minutos, en la que los participantes caminarán la mayor distancia posible en 6 minutos entre dos conos colocados a 7 metros de distancia. En segundo lugar, la prueba de sentarse y pararse, en la que los participantes realizarán tantas sentadas como sea posible en 30 segundos (es decir, sentados en una silla estandarizada, levantándose hasta alcanzar la extensión completa de las rodillas, regresando a una posición sentada, con los brazos cruzados sobre la rodilla). pecho). En tercer lugar, la prueba de 8 pies de altura cronometrada y listo, en la que los participantes se levantarán de una posición sentada en una silla estandarizada, caminarán 8 pies y regresarán a una posición sentada lo más rápido posible.
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de ejercicio máximo de caminata en cinta rodante hasta el agotamiento que comprende etapas de 3 minutos, comenzando a 2,7 kph con un gradiente del 1% y aumentando en 1,3 kph hasta 6,6 kph, con mayores incrementos de intensidad mediante un gradiente creciente del 2%. . Durante el último minuto de cada etapa, se medirá la frecuencia cardíaca mediante telemetría y se registrará la calificación del esfuerzo percibido. Se recogerán muestras de aire espirado utilizando bolsas Douglas durante el último minuto de cada etapa. El oxígeno y el dióxido de carbono dentro de cada bolsa se analizarán mediante un analizador de gas y el volumen y la temperatura del aire se evaluarán mediante un termómetro digital y un medidor de gas seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-69 años
- Historia de cáncer de mama invasivo en estadio I-III previo
- Sin antecedentes de cáncer metastásico.
- Sin comorbilidad cardíaca significativa
- Sin diagnóstico de cáncer de mama bilateral.
- > 2 meses desde los tratamientos de cirugía, quimioterapia y radioterapia, sin embargo se incluirán pacientes que continúen con terapia endocrina.
- IMC 20 > <35 kg.m2
- autorización del oncólogo
- Aprobar el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
- Último período menstrual hace >1 año
Criterio de exclusión:
- Malignidad actual
- Se permite el carcinoma de células basales superficial previo de la piel o el carcinoma in situ previo (incluido el carcinoma ductal in situ/carcinoma lobulillar in situ de mama).
- Enfermedad cardiovascular
- Hipertensión grave (>200/120 mmHg)
- Más de 5 años desde el último tratamiento
- Infección activa en el momento del reclutamiento.
- Realizar entrenamiento físico regular y estructurado, definido como actividad física estructurada autoinformada que dura > 30 minutos en dos o más ocasiones por semana (medida antes de la primera visita mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ))
- Contraindicación para realizar un programa de ejercicios que incluya osteoporosis significativa previamente diagnosticada u otras comorbilidades a criterio del oncólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio prescrito y parcialmente supervisado.
El grupo de ejercicio prescrito parcialmente supervisado deberá realizar dos sesiones de ejercicio supervisadas y una sesión de ejercicio no supervisada en casa o en su área local cada semana.
Las sesiones supervisadas consistirán en hacer ejercicio tanto en cinta rodante como en bicicleta estática estática.
La intervención será progresiva, aumentando en intensidad y duración.
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El entrenamiento con ejercicios progresará de forma incremental, aumentando la duración del ejercicio en la cinta en 5 minutos cada 2 semanas, por lo que la duración final en la cinta será de 35 minutos y la duración total se ajustará a las pautas recomendadas de 150 minutos por semana.
A lo largo de las 8 semanas, la duración del ejercicio en el cicloergómetro se mantendrá en 15 minutos.
La intensidad del ejercicio progresará a lo largo de la intervención de 8 semanas tanto en la cinta rodante como en el cicloergómetro en un 5% cada 2 semanas, por lo que el ejercicio durante la última semana será al 70% del VO2máx.
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Experimental: Grupo de ejercicios impartido de forma remota y habilitado con tecnología
El grupo de ejercicio habilitado con tecnología y entregado de forma remota recibirá información y consejos sobre el ejercicio que podría realizarse en casa o en su área local.
Además, los participantes recibirán un reloj de pulsera con rastreador de actividad física Polar A370 con correa para el pecho que monitorea la frecuencia cardíaca.
Los participantes realizarán ejercicio cada semana (muy probablemente caminar), cuya duración aumentará durante 8 semanas de 105 minutos cada semana a 150 minutos cada semana.
Cada semana, un miembro del equipo de investigación tendrá una llamada telefónica con el participante para discutir la prescripción de ejercicio.
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El equipo de investigación controlará el entrenamiento físico individual semanalmente utilizando métodos virtuales/electrónicos y una llamada telefónica de 30 minutos.
El investigador proporcionará comentarios sobre cómo se compara la actividad del participante con las recomendaciones de actividad física, y se proporcionará aliento y apoyo verbalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en VO2max (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medida de aptitud cardiorrespiratoria.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por índice de masa corporal y absorciometría de rayos X de energía dual
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evaluado mediante prueba de caminata de 6 minutos, prueba de levantarse y andar de 8 pies, prueba de sentarse y ponerse de pie
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9 semanas
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Cambio de medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Disfrute, depresión, ansiedad y estrés.
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9 semanas
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Cambio en los perfiles y funciones inmunes.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencial de leucocitos, fenotipos de linfocitos y función en sangre.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 245256
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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