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Intervenciones de ejercicio para mejorar la salud de las supervivientes de cáncer de mama

16 de abril de 2024 actualizado por: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Comparación de una intervención de ejercicio realizada de forma remota y habilitada por tecnología con un ejercicio estructurado parcialmente supervisado en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad

El ejercicio supervisado y prescrito tiene efectos positivos sobre la composición corporal, el funcionamiento físico, el bienestar psicológico y la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, las intervenciones de ejercicio suelen llevar mucho tiempo, normalmente se llevan a cabo en un centro de salud o fitness y, por lo general, requieren la presencia de un profesional capacitado. Se necesitan enfoques rentables, divertidos y prácticos que puedan adoptarse en casa o en el entorno local. Por ejemplo, un enfoque alternativo es utilizar un reloj de pulsera electrónico con seguimiento de la actividad física para ayudar a los pacientes a realizar ejercicio o actividad física. Las investigaciones demuestran la importancia del ejercicio estructurado y supervisado para las sobrevivientes de cáncer de mama. Sin embargo, no se sabe si otros enfoques (p. ej. ejercicio en el hogar y actividad física) junto con el uso de retroalimentación personalizada basada en tecnología, pueden causar mejoras similares en la salud en comparación con el ejercicio estructurado. El objetivo general de este estudio es determinar si la aptitud cardiorrespiratoria cambia mediante una intervención de ejercicio realizada de forma remota y habilitada con tecnología y para determinar si este cambio es similar al cambio causado por una intervención de ejercicio prescrita y parcialmente supervisada. Este estudio también determinará la influencia de ambas intervenciones sobre el funcionamiento físico, la composición corporal y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupos de intervención:

Grupo de ejercicio con apoyo remoto:

El grupo con apoyo remoto recibirá un objetivo de duración total de ejercicio cada semana (caminata al aire libre) que progresará en duración de 105 a 150 minutos y del 55% al ​​70% del VO2máx. Para la semana 7, la prescripción de ejercicio se alineará con las recomendaciones comunes de actividad física. Se informará a los participantes cómo pueden dividir su objetivo en series manejables (p. ej., 3 caminatas de 35 minutos = 105 minutos en la semana 1) y se les indicará que acumulen ejercicio con una duración mínima de 10 minutos. Los participantes comprobarán la intensidad utilizando umbrales de frecuencia cardíaca que correspondieron a su VO2máx. Los participantes participarán en llamadas telefónicas semanales de 30 minutos para discutir el ejercicio que han completado, según lo documentado por una plataforma de visualización de datos basada en Internet con entrada de datos desde un rastreador de ejercicios en la muñeca que registra datos de acelerometría y frecuencia cardíaca.

Grupo de ejercicio parcialmente supervisado:

El grupo de ejercicio parcialmente supervisado realizará 2 sesiones supervisadas (ejercicio en cinta rodante y cicloergómetro en laboratorio) y 1 sesión no supervisada por semana (p. ej., caminata al aire libre) que progresará de 35 a 50 minutos y del 55% al ​​70% del VO2máx. Para la semana 7, la prescripción de ejercicio se alineará con las recomendaciones comunes de actividad física. Durante las sesiones de laboratorio supervisadas, la intensidad se confirmará y ajustará mediante calorimetría indirecta. La intensidad de las sesiones de ejercicio sin supervisión se registrará utilizando un monitor de frecuencia cardíaca que se lleva en el pecho.

Caracterización de los participantes:

Los participantes acudirán a un laboratorio para su caracterización antes y después de la intervención (dentro de los 7 días) después de un ayuno nocturno de 10 horas y después de abstenerse de ejercicio, alcohol y cafeína en las 24 horas anteriores. La masa corporal y la altura se medirán con el participante vistiendo ropa ligera. Monitor de composición corporal. Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para cuantificar los parámetros de masa grasa, masa magra y densidad mineral ósea. La presión arterial se medirá utilizando un esfigmomanómetro automatizado después de 15 minutos de descanso en decúbito supino.

La función física se evaluará mediante tres pruebas. En primer lugar, la prueba de caminata de 6 minutos, en la que los participantes caminarán la mayor distancia posible en 6 minutos entre dos conos colocados a 7 metros de distancia. En segundo lugar, la prueba de sentarse y pararse, en la que los participantes realizarán tantas sentadas como sea posible en 30 segundos (es decir, sentados en una silla estandarizada, levantándose hasta alcanzar la extensión completa de las rodillas, regresando a una posición sentada, con los brazos cruzados sobre la rodilla). pecho). En tercer lugar, la prueba de 8 pies de altura cronometrada y listo, en la que los participantes se levantarán de una posición sentada en una silla estandarizada, caminarán 8 pies y regresarán a una posición sentada lo más rápido posible.

La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante una prueba de ejercicio máximo de caminata en cinta rodante hasta el agotamiento que comprende etapas de 3 minutos, comenzando a 2,7 kph con un gradiente del 1% y aumentando en 1,3 kph hasta 6,6 kph, con mayores incrementos de intensidad mediante un gradiente creciente del 2%. . Durante el último minuto de cada etapa, se medirá la frecuencia cardíaca mediante telemetría y se registrará la calificación del esfuerzo percibido. Se recogerán muestras de aire espirado utilizando bolsas Douglas durante el último minuto de cada etapa. El oxígeno y el dióxido de carbono dentro de cada bolsa se analizarán mediante un analizador de gas y el volumen y la temperatura del aire se evaluarán mediante un termómetro digital y un medidor de gas seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bath, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-69 años
  • Historia de cáncer de mama invasivo en estadio I-III previo
  • Sin antecedentes de cáncer metastásico.
  • Sin comorbilidad cardíaca significativa
  • Sin diagnóstico de cáncer de mama bilateral.
  • > 2 meses desde los tratamientos de cirugía, quimioterapia y radioterapia, sin embargo se incluirán pacientes que continúen con terapia endocrina.
  • IMC 20 > <35 kg.m2
  • autorización del oncólogo
  • Aprobar el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Último período menstrual hace >1 año

Criterio de exclusión:

  • Malignidad actual
  • Se permite el carcinoma de células basales superficial previo de la piel o el carcinoma in situ previo (incluido el carcinoma ductal in situ/carcinoma lobulillar in situ de mama).
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hipertensión grave (>200/120 mmHg)
  • Más de 5 años desde el último tratamiento
  • Infección activa en el momento del reclutamiento.
  • Realizar entrenamiento físico regular y estructurado, definido como actividad física estructurada autoinformada que dura > 30 minutos en dos o más ocasiones por semana (medida antes de la primera visita mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ))
  • Contraindicación para realizar un programa de ejercicios que incluya osteoporosis significativa previamente diagnosticada u otras comorbilidades a criterio del oncólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio prescrito y parcialmente supervisado.
El grupo de ejercicio prescrito parcialmente supervisado deberá realizar dos sesiones de ejercicio supervisadas y una sesión de ejercicio no supervisada en casa o en su área local cada semana. Las sesiones supervisadas consistirán en hacer ejercicio tanto en cinta rodante como en bicicleta estática estática. La intervención será progresiva, aumentando en intensidad y duración.
El entrenamiento con ejercicios progresará de forma incremental, aumentando la duración del ejercicio en la cinta en 5 minutos cada 2 semanas, por lo que la duración final en la cinta será de 35 minutos y la duración total se ajustará a las pautas recomendadas de 150 minutos por semana. A lo largo de las 8 semanas, la duración del ejercicio en el cicloergómetro se mantendrá en 15 minutos. La intensidad del ejercicio progresará a lo largo de la intervención de 8 semanas tanto en la cinta rodante como en el cicloergómetro en un 5% cada 2 semanas, por lo que el ejercicio durante la última semana será al 70% del VO2máx.
Experimental: Grupo de ejercicios impartido de forma remota y habilitado con tecnología
El grupo de ejercicio habilitado con tecnología y entregado de forma remota recibirá información y consejos sobre el ejercicio que podría realizarse en casa o en su área local. Además, los participantes recibirán un reloj de pulsera con rastreador de actividad física Polar A370 con correa para el pecho que monitorea la frecuencia cardíaca. Los participantes realizarán ejercicio cada semana (muy probablemente caminar), cuya duración aumentará durante 8 semanas de 105 minutos cada semana a 150 minutos cada semana. Cada semana, un miembro del equipo de investigación tendrá una llamada telefónica con el participante para discutir la prescripción de ejercicio.
El equipo de investigación controlará el entrenamiento físico individual semanalmente utilizando métodos virtuales/electrónicos y una llamada telefónica de 30 minutos. El investigador proporcionará comentarios sobre cómo se compara la actividad del participante con las recomendaciones de actividad física, y se proporcionará aliento y apoyo verbalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VO2max (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Medida de aptitud cardiorrespiratoria.
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 9 semanas
Medido por índice de masa corporal y absorciometría de rayos X de energía dual
9 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante prueba de caminata de 6 minutos, prueba de levantarse y andar de 8 pies, prueba de sentarse y ponerse de pie
9 semanas
Cambio de medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 9 semanas
Disfrute, depresión, ansiedad y estrés.
9 semanas
Cambio en los perfiles y funciones inmunes.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Diferencial de leucocitos, fenotipos de linfocitos y función en sangre.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 245256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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