Gyakorlati beavatkozások a mellrákot túlélők egészségének javítására
A technológiával támogatott, távolról végzett gyakorlati beavatkozások és a részben felügyelt strukturált gyakorlatok összehasonlítása emlőrákot túlélőknél: véletlenszerű és ellenőrzött, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozó csoportok:
Távvezérelt edzéscsoport:
A távolról támogatott csoport minden héten eléri az edzés teljes időtartamát (szabadtéri séta), amelynek időtartama 105-150 perc, és a V̇O2max 55-70%-a. A 7. hétre a gyakorlatok előírása összhangba kerül a szokásos fizikai aktivitási ajánlásokkal. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan bonthatják fel a kitűzött célt kezelhető rohamokra (pl. 3 × 35 perc séta = 105 perc az 1. héten), és utasítják őket, hogy halmozzák fel a gyakorlatot legalább 10 perces rohamhosszal. Az intenzitást a résztvevők a V̇O2max értéküknek megfelelő pulzus-küszöbök segítségével fogják ellenőrizni. A résztvevők heti 30 perces telefonbeszélgetéseken vesznek részt, hogy megvitassák az elvégzett gyakorlatot, amelyet egy internet-alapú adatvizualizációs platform dokumentál, amely egy csuklón viselhető fitneszkövető adatbevitelével rögzíti a gyorsulásmérési adatokat és a pulzusszámot.
Részben felügyelt gyakorlatcsoport:
A részlegesen felügyelt gyakorlatcsoport heti 2 felügyelt (laboratóriumi futópados és kerékpáros ergométeres gyakorlat) és 1 felügyelet nélküli edzést (pl. szabadtéri séta) vállal, 35 percről 50 percre és a V̇O2max 55%-ról 70%-ára haladva. A 7. hétre a gyakorlatok előírása összhangba kerül a szokásos fizikai aktivitási ajánlásokkal. A felügyelt laboratóriumi ülések során az intenzitást indirekt kalorimetriával ellenőrizzük és állítjuk be. A felügyelet nélküli edzések intenzitását a mellkason viselt pulzusmérővel rögzítik.
A résztvevők jellemzése:
A résztvevők a beavatkozás előtt és után (7 napon belül) egy laboratóriumban vesznek részt a jellemzés céljából, 10 órás éjszakai koplalást követően, és az előző 24 órában tartózkodnak a testmozgástól, az alkoholtól és a koffeintől. A testtömeg és a magasság mérése könnyű ruházatban történik. Testösszetétel monitor. Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést alkalmaznak majd a zsírtömeg, a sovány tömeg és a csont ásványianyag-sűrűség paramétereinek számszerűsítésére. A vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik 15 perces fekvőtámasz után.
A fizikai funkciót három teszttel értékelik. Először a 6 perces séta teszt, melynek során a résztvevők 6 perc alatt a lehető legmesszebb sétálnak két egymástól 7 méter távolságra elhelyezett kúp között. Másodszor, az üléstől állni teszt, amelynek során a résztvevők 30 másodpercen belül a lehető legtöbb ülő-állást hajtanak végre (azaz szabványos széken ülve, felemelkedve, hogy elérje a teljes térdnyújtást, visszatérve ülő helyzetbe, összefont karral. mellkas). Harmadszor, a 8 lábbal felfelé időzített és indulás teszt, amelynek során a résztvevők felállnak egy szabványos széken ülő helyzetből, 8 lábnyit sétálnak, és a lehető leggyorsabban visszatérnek ülő helyzetbe.
A kardiorespiratorikus erőnlétet egy futópadon végzett maximális gyaloglási gyakorlati teszttel mérik a kimerültségig, amely 3 perces szakaszokból áll, 2,7 km/órás sebességgel kezdődően 1%-os gradienssel, majd 1,3 km/órával 6,6 km/h-ig növekszik, további intenzitásnöveléssel a gradiens 2%-os növelésével. . Az egyes szakaszok utolsó percében a pulzusszámot telemetriával mérik, és rögzítik az észlelt terhelés értékelését. A lejárt levegőmintákat Douglas zacskók segítségével gyűjtik az egyes szakaszok utolsó percében. Az egyes zsákokban lévő oxigént és szén-dioxidot gázanalizátorral, a levegő térfogatát és hőmérsékletét pedig digitális hőmérővel és szárazgáz-mérővel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-69 év
- Korábbi I-III. stádiumú invazív emlőrák anamnézisében
- Nincs metasztatikus rák anamnézisében
- Nincs jelentős kardiális társbetegség
- Kétoldali mellrák nem diagnosztizált
- > 2 hónap a műtét, a kemoterápia és a sugárterápiás kezelések után, de az endokrin kezelést folytató betegek is beletartoznak.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Onkológus felmentés
- Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) teljesítése
- Utolsó menstruáció > 1 éve
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi rosszindulatú daganat
- Korábbi felületes bazálissejtes bőrkarcinóma vagy korábbi in situ karcinóma (beleértve az in situ ductalis karcinómát/az emlő in situ lebenyes karcinómáját) megengedett
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Súlyos magas vérnyomás (>200/120 Hgmm)
- 5+ év az utolsó kezelés óta
- Aktív fertőzés a toborzáskor
- Rendszeres, strukturált testedzés, amelyet saját bevallású, 30 percnél hosszabb ideig tartó strukturált fizikai tevékenységként határoznak meg, heti két vagy több alkalommal (az első látogatás előtt a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével mérve)
- Ellenjavallat egy edzésprogram elvégzésének, beleértve a korábban diagnosztizált, jelentős csontritkulást vagy egyéb társbetegségeket, az onkológus döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részben felügyelt, előírt mozgáscsoport
A részben felügyelt, előírt edzéscsoportnak hetente két felügyelt gyakorlatot és egy felügyelet nélküli gyakorlatot kell végeznie otthon vagy az Ön lakóhelyén.
A felügyelt edzések mind a futópadon, mind a helyhez kötött szobakerékpáron való gyakorlásból állnak.
A beavatkozás progresszív, növekvő intenzitású és időtartamú lesz.
|
Az edzések fokozatosan haladnak előre, 2 hetente 5 perccel növelve a futópadon végzett gyakorlatok időtartamát, így a végső időtartam a futópadon 35 perc lesz, a teljes időtartam pedig az ajánlott heti 150 perces irányelvekhez igazodik.
A 8 hét során a ciklusergométeren végzett gyakorlatok időtartama 15 perc marad.
Az edzés intenzitása a 8 hetes beavatkozás során mind a futópadon, mind a kerékpár-ergométeren kéthetente 5%-kal javul, míg az utolsó héten az edzés 70% VO2max lesz.
|
|
Kísérleti: Technológiával támogatott, távolról szállított edzéscsoport
A technológiával rendelkező, távolról szállított gyakorlati csoport információkat és tanácsokat kap az otthon vagy a környéken végezhető gyakorlatokról.
Ezen kívül a résztvevők egy Polar A370 fitneszkövető karórát kapnak pulzusmérő mellkaspánttal.
A résztvevők minden héten gyakorlaton vesznek részt (valószínűleg sétálnak), amelynek időtartama 8 hét alatt heti 105 percről heti 150 percre nő.
Minden héten a kutatócsoport egy tagja telefonál a résztvevővel, hogy megvitassák a gyakorlati előírást.
|
A kutatócsoport hetente virtuális/elektronikus módszerekkel és egy 30 perces telefonhívással figyelemmel kíséri az egyéni gyakorlatok edzését.
A kutató visszajelzést ad arról, hogy a résztvevő tevékenysége hogyan viszonyul a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokhoz, és szóban bátorítást és támogatást nyújt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VO2max-ban (maximális oxigénfelvétel)
Időkeret: 9 hét
|
A kardiorespiratorikus fitnesz mérése
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 9 hét
|
Testtömeg-indexszel és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésekkel mérve
|
9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai működésben
Időkeret: 9 hét
|
6 perces séta teszt alapján 8 láb állj fel és menj tesztelni, ülj állni teszt
|
9 hét
|
|
Változás a pszichológiai intézkedésekben
Időkeret: 9 hét
|
Élvezet, depresszió, szorongás és stressz
|
9 hét
|
|
Változás az immunprofilokban és -funkciókban
Időkeret: 9 hét
|
Leukociták differenciálódása, limfociták fenotípusai és működése a vérben
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 245256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .