Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ruchowe mające na celu poprawę zdrowia osób, które przeżyły raka piersi

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Porównanie wspomaganej technologią, zdalnie realizowanej interwencji fizycznej z częściowo nadzorowanymi, ustrukturyzowanymi ćwiczeniami u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane i kontrolowane badanie równoważności

Nadzorowane, zalecone ćwiczenia fizyczne mają pozytywny wpływ na skład ciała, funkcjonowanie fizyczne, samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentek po leczeniu raka piersi. Jednakże interwencje polegające na ćwiczeniach są często czasochłonne, zwykle odbywają się w ośrodku zdrowia lub fitness i zwykle wymagają obecności przeszkolonego specjalisty. Potrzebne są podejścia opłacalne, przyjemne i praktyczne, które można zastosować w domu lub w lokalnym otoczeniu. Na przykład alternatywnym podejściem jest użycie elektronicznego zegarka na rękę śledzącego aktywność fizyczną, aby pomóc pacjentom w zaangażowaniu się w ćwiczenia lub aktywność fizyczną. Badania pokazują znaczenie zorganizowanych i nadzorowanych ćwiczeń dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Nie wiadomo jednak, czy inne podejścia (np. ćwiczenia w domu i aktywność fizyczna) w połączeniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi opartymi na technologii mogą spowodować podobną poprawę stanu zdrowia w porównaniu ze zorganizowanymi ćwiczeniami. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy wydolność krążeniowo-oddechowa zmienia się pod wpływem zdalnie realizowanej interwencji fizycznej wykorzystującej technologię oraz określenie, czy zmiana ta jest podobna do zmiany spowodowanej częściowo nadzorowaną, przepisaną interwencją ruchową. W badaniu tym zostanie również określony wpływ obu interwencji na funkcjonowanie fizyczne, skład ciała i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupy interwencyjne:

Zdalnie wspierana grupa ćwiczeniowa:

Grupa zdalnie wspierana otrzyma docelowy całkowity czas trwania ćwiczeń w każdym tygodniu (spacery na świeżym powietrzu), trwający od 105 do 150 minut i od 55% do 70% V̇O2max. Do 7. tygodnia zalecenia dotyczące ćwiczeń będą zgodne z powszechnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinformowani, w jaki sposób mogą podzielić swój cel na możliwe do wykonania serie (np. 3 x 35-minutowy spacer = 105 minut w pierwszym tygodniu) i zostaną poinstruowani, aby łączyć ćwiczenia trwające co najmniej 10 minut. Intensywność będzie sprawdzana przez uczestników przy użyciu progów tętna odpowiadających ich V̇O2max. Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych 30-minutowych rozmowach telefonicznych w celu omówienia wykonanych ćwiczeń, co jest udokumentowane za pomocą internetowej platformy wizualizacji danych z danymi wejściowymi z noszonego na nadgarstku monitora kondycji, który rejestruje dane akcelerometrii i tętno

Częściowo nadzorowana grupa ćwiczeń:

Grupa ćwicząca częściowo nadzorowana wykona 2 sesje pod nadzorem (ćwiczenia na bieżni laboratoryjnej i ergometrze rowerowym) i 1 sesję bez nadzoru w tygodniu (np. spacer na świeżym powietrzu) ​​trwające od 35 do 50 minut i od 55% do 70% V̇O2max. Do 7. tygodnia zalecenia dotyczące ćwiczeń będą zgodne z powszechnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Podczas nadzorowanych sesji laboratoryjnych intensywność zostanie potwierdzona i dostosowana za pomocą kalorymetrii pośredniej. Intensywność sesji ćwiczeń bez nadzoru będzie rejestrowana za pomocą noszonego na klatce piersiowej czujnika tętna.

Charakterystyka uczestnika:

Uczestnicy wezmą udział w laboratorium w celu scharakteryzowania przed i po interwencji (w ciągu 7 dni), po 10-godzinnym poszczeniu nocnym i po powstrzymaniu się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu i kofeiny w ciągu poprzedzających 24 godzin. Masa i wzrost ciała będą mierzone, gdy uczestnik będzie ubrany w lekką odzież. Monitor składu ciała. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostanie wykorzystana do ilościowego określenia parametrów masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i gęstości mineralnej kości. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru po 15 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.

Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą trzech testów. Najpierw przeprowadzono test 6-minutowego marszu, podczas którego uczestnicy w ciągu 6 minut przejdą jak najdłuższy dystans pomiędzy dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 7 metrów. Po drugie, test siadu na stojąco, podczas którego uczestnicy wykonają jak najwięcej pozycji siedzących na stojąco w ciągu 30 sekund (tj. siedząc na standardowym krześle, podnosząc się do pełnego wyprostu kolan, wracając do pozycji siedzącej z ramionami złożonymi na skrzyżowaniu). klatka piersiowa). Po trzecie, test „podnieś i idź” na czas 8 stóp, podczas którego uczestnicy wstają z pozycji siedzącej na standardowym krześle, przechodzą 8 stóp i tak szybko, jak to możliwe, wracają do pozycji siedzącej.

Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego maksymalnego marszu na bieżni do wyczerpania, składającego się z 3-minutowych etapów, rozpoczynających się od 2,7 km/h z 1% gradientem i zwiększających się o 1,3 km/h do 6,6 km/h, z dalszym zwiększaniem intensywności poprzez zwiększanie nachylenia o 2% . W ostatniej minucie każdego etapu tętno będzie mierzone za pomocą telemetrii i rejestrowana będzie ocena odczuwanego wysiłku. Próbki wydychanego powietrza będą pobierane w ostatniej minucie każdego etapu za pomocą worków Douglasa. Tlen i dwutlenek węgla w każdym worku zostaną poddane analizie za pomocą analizatora gazów, a objętość i temperatura powietrza zostaną oszacowane za pomocą termometru cyfrowego i gazomierza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-69 lat
  • Historia przebytego inwazyjnego raka piersi w stadium I-III
  • Brak historii raka z przerzutami
  • Brak istotnych chorób współistniejących z sercem
  • Brak rozpoznania obustronnego raka piersi
  • > 2 miesiące od zabiegu chirurgicznego, chemioterapii i radioterapii, jednak uwzględnione zostaną pacjentki kontynuujące terapię hormonalną.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Dopuszczenie onkologa
  • Zdać kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • Ostatnia miesiączka >1 rok temu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny nowotwór
  • Dopuszczalny jest przebyty powierzchowny rak podstawnokomórkowy skóry lub wcześniejszy rak in situ (w tym rak przewodowy in situ/rak zrazikowy in situ piersi)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg)
  • Ponad 5 lat od ostatniego leczenia
  • Aktywna infekcja podczas rekrutacji
  • Podejmowanie regularnego, ustrukturyzowanego treningu fizycznego, zdefiniowanego jako ustrukturyzowana aktywność fizyczna, którą samodzielnie zgłaszasz, trwająca > 30 minut dwa lub więcej razy w tygodniu (mierzona przed pierwszą wizytą za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ))
  • Przeciwwskazanie do podjęcia programu ćwiczeń obejmującego zdiagnozowaną wcześniej znaczną osteoporozę lub inne choroby współistniejące według uznania onkologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowo nadzorowana, wyznaczona grupa ćwiczeń
Częściowo nadzorowana, wyznaczona grupa ćwicząca będzie zobowiązana do przeprowadzenia dwóch nadzorowanych sesji ćwiczeń i jednej sesji ćwiczeń bez nadzoru w domu lub w Twojej okolicy w każdym tygodniu. Sesje superwizyjne będą polegały na ćwiczeniach zarówno na bieżni, jak i na stacjonarnym rowerze treningowym. Interwencja będzie postępująca, zwiększając intensywność i czas trwania.
Trening fizyczny będzie postępował stopniowo, zwiększając czas trwania ćwiczeń na bieżni o 5 minut co 2 tygodnie, przy czym ostateczny czas trwania ćwiczeń na bieżni wyniesie 35 minut, a całkowity czas trwania będzie zgodny z zalecanymi wytycznymi wynoszącymi 150 minut tygodniowo. Przez całe 8 tygodni czas trwania ćwiczeń na ergometrze rowerowym będzie wynosić 15 minut. Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać podczas 8-tygodniowej interwencji zarówno na bieżni, jak i na ergometrze rowerowym o 5% co 2 tygodnie, przy czym w ostatnim tygodniu ćwiczenia będą odbywać się na poziomie 70% VO2max.
Eksperymentalny: Zdalna grupa ćwiczeniowa z obsługą technologii
Zdalnie prowadzona grupa ćwicząca wyposażona w technologię otrzyma informacje i porady dotyczące ćwiczeń, które można wykonać w domu lub w okolicy. Dodatkowo uczestnicy otrzymają zegarek na rękę z trackerem fitness Polar A370 i paskiem na klatkę piersiową do pomiaru tętna. Uczestnicy będą co tydzień brać udział w ćwiczeniach (najprawdopodobniej chodzeniu), których czas trwania będzie wzrastał w ciągu 8 tygodni ze 105 minut tygodniowo do 150 minut tygodniowo. Co tydzień członek zespołu badawczego będzie rozmawiał telefonicznie z uczestnikiem w celu omówienia zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Zespół badawczy będzie co tydzień monitorował indywidualny trening ćwiczeń przy użyciu metod wirtualnych/elektronicznych i 30-minutowej rozmowy telefonicznej. Badacz przekaże informację zwrotną na temat tego, jak aktywność uczestnika wypada w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej, a także ustnie zapewni zachętę i wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VO2max (maksymalny pobór tlenu)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Miara wydolności krążeniowo-oddechowej
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika masy ciała i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ocenia się na podstawie 6-minutowego testu marszu, testu wstawania i chodzenia na 8 stóp oraz testu siadania i stania
9 tygodni
Zmiana miar psychologicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Radość, depresja, niepokój i stres
9 tygodni
Zmiana profili odpornościowych i funkcji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Różnicowanie się leukocytów, fenotypy i funkcja limfocytów we krwi
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeniowa

Subskrybuj