- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06376578
Interwencje ruchowe mające na celu poprawę zdrowia osób, które przeżyły raka piersi
Porównanie wspomaganej technologią, zdalnie realizowanej interwencji fizycznej z częściowo nadzorowanymi, ustrukturyzowanymi ćwiczeniami u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane i kontrolowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy interwencyjne:
Zdalnie wspierana grupa ćwiczeniowa:
Grupa zdalnie wspierana otrzyma docelowy całkowity czas trwania ćwiczeń w każdym tygodniu (spacery na świeżym powietrzu), trwający od 105 do 150 minut i od 55% do 70% V̇O2max. Do 7. tygodnia zalecenia dotyczące ćwiczeń będą zgodne z powszechnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinformowani, w jaki sposób mogą podzielić swój cel na możliwe do wykonania serie (np. 3 x 35-minutowy spacer = 105 minut w pierwszym tygodniu) i zostaną poinstruowani, aby łączyć ćwiczenia trwające co najmniej 10 minut. Intensywność będzie sprawdzana przez uczestników przy użyciu progów tętna odpowiadających ich V̇O2max. Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych 30-minutowych rozmowach telefonicznych w celu omówienia wykonanych ćwiczeń, co jest udokumentowane za pomocą internetowej platformy wizualizacji danych z danymi wejściowymi z noszonego na nadgarstku monitora kondycji, który rejestruje dane akcelerometrii i tętno
Częściowo nadzorowana grupa ćwiczeń:
Grupa ćwicząca częściowo nadzorowana wykona 2 sesje pod nadzorem (ćwiczenia na bieżni laboratoryjnej i ergometrze rowerowym) i 1 sesję bez nadzoru w tygodniu (np. spacer na świeżym powietrzu) trwające od 35 do 50 minut i od 55% do 70% V̇O2max. Do 7. tygodnia zalecenia dotyczące ćwiczeń będą zgodne z powszechnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Podczas nadzorowanych sesji laboratoryjnych intensywność zostanie potwierdzona i dostosowana za pomocą kalorymetrii pośredniej. Intensywność sesji ćwiczeń bez nadzoru będzie rejestrowana za pomocą noszonego na klatce piersiowej czujnika tętna.
Charakterystyka uczestnika:
Uczestnicy wezmą udział w laboratorium w celu scharakteryzowania przed i po interwencji (w ciągu 7 dni), po 10-godzinnym poszczeniu nocnym i po powstrzymaniu się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu i kofeiny w ciągu poprzedzających 24 godzin. Masa i wzrost ciała będą mierzone, gdy uczestnik będzie ubrany w lekką odzież. Monitor składu ciała. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostanie wykorzystana do ilościowego określenia parametrów masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i gęstości mineralnej kości. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru po 15 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą trzech testów. Najpierw przeprowadzono test 6-minutowego marszu, podczas którego uczestnicy w ciągu 6 minut przejdą jak najdłuższy dystans pomiędzy dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 7 metrów. Po drugie, test siadu na stojąco, podczas którego uczestnicy wykonają jak najwięcej pozycji siedzących na stojąco w ciągu 30 sekund (tj. siedząc na standardowym krześle, podnosząc się do pełnego wyprostu kolan, wracając do pozycji siedzącej z ramionami złożonymi na skrzyżowaniu). klatka piersiowa). Po trzecie, test „podnieś i idź” na czas 8 stóp, podczas którego uczestnicy wstają z pozycji siedzącej na standardowym krześle, przechodzą 8 stóp i tak szybko, jak to możliwe, wracają do pozycji siedzącej.
Sprawność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego maksymalnego marszu na bieżni do wyczerpania, składającego się z 3-minutowych etapów, rozpoczynających się od 2,7 km/h z 1% gradientem i zwiększających się o 1,3 km/h do 6,6 km/h, z dalszym zwiększaniem intensywności poprzez zwiększanie nachylenia o 2% . W ostatniej minucie każdego etapu tętno będzie mierzone za pomocą telemetrii i rejestrowana będzie ocena odczuwanego wysiłku. Próbki wydychanego powietrza będą pobierane w ostatniej minucie każdego etapu za pomocą worków Douglasa. Tlen i dwutlenek węgla w każdym worku zostaną poddane analizie za pomocą analizatora gazów, a objętość i temperatura powietrza zostaną oszacowane za pomocą termometru cyfrowego i gazomierza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-69 lat
- Historia przebytego inwazyjnego raka piersi w stadium I-III
- Brak historii raka z przerzutami
- Brak istotnych chorób współistniejących z sercem
- Brak rozpoznania obustronnego raka piersi
- > 2 miesiące od zabiegu chirurgicznego, chemioterapii i radioterapii, jednak uwzględnione zostaną pacjentki kontynuujące terapię hormonalną.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Dopuszczenie onkologa
- Zdać kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
- Ostatnia miesiączka >1 rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny nowotwór
- Dopuszczalny jest przebyty powierzchowny rak podstawnokomórkowy skóry lub wcześniejszy rak in situ (w tym rak przewodowy in situ/rak zrazikowy in situ piersi)
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Ciężkie nadciśnienie (>200/120 mmHg)
- Ponad 5 lat od ostatniego leczenia
- Aktywna infekcja podczas rekrutacji
- Podejmowanie regularnego, ustrukturyzowanego treningu fizycznego, zdefiniowanego jako ustrukturyzowana aktywność fizyczna, którą samodzielnie zgłaszasz, trwająca > 30 minut dwa lub więcej razy w tygodniu (mierzona przed pierwszą wizytą za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ))
- Przeciwwskazanie do podjęcia programu ćwiczeń obejmującego zdiagnozowaną wcześniej znaczną osteoporozę lub inne choroby współistniejące według uznania onkologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowo nadzorowana, wyznaczona grupa ćwiczeń
Częściowo nadzorowana, wyznaczona grupa ćwicząca będzie zobowiązana do przeprowadzenia dwóch nadzorowanych sesji ćwiczeń i jednej sesji ćwiczeń bez nadzoru w domu lub w Twojej okolicy w każdym tygodniu.
Sesje superwizyjne będą polegały na ćwiczeniach zarówno na bieżni, jak i na stacjonarnym rowerze treningowym.
Interwencja będzie postępująca, zwiększając intensywność i czas trwania.
|
Trening fizyczny będzie postępował stopniowo, zwiększając czas trwania ćwiczeń na bieżni o 5 minut co 2 tygodnie, przy czym ostateczny czas trwania ćwiczeń na bieżni wyniesie 35 minut, a całkowity czas trwania będzie zgodny z zalecanymi wytycznymi wynoszącymi 150 minut tygodniowo.
Przez całe 8 tygodni czas trwania ćwiczeń na ergometrze rowerowym będzie wynosić 15 minut.
Intensywność ćwiczeń będzie wzrastać podczas 8-tygodniowej interwencji zarówno na bieżni, jak i na ergometrze rowerowym o 5% co 2 tygodnie, przy czym w ostatnim tygodniu ćwiczenia będą odbywać się na poziomie 70% VO2max.
|
|
Eksperymentalny: Zdalna grupa ćwiczeniowa z obsługą technologii
Zdalnie prowadzona grupa ćwicząca wyposażona w technologię otrzyma informacje i porady dotyczące ćwiczeń, które można wykonać w domu lub w okolicy.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają zegarek na rękę z trackerem fitness Polar A370 i paskiem na klatkę piersiową do pomiaru tętna.
Uczestnicy będą co tydzień brać udział w ćwiczeniach (najprawdopodobniej chodzeniu), których czas trwania będzie wzrastał w ciągu 8 tygodni ze 105 minut tygodniowo do 150 minut tygodniowo.
Co tydzień członek zespołu badawczego będzie rozmawiał telefonicznie z uczestnikiem w celu omówienia zaleceń dotyczących ćwiczeń.
|
Zespół badawczy będzie co tydzień monitorował indywidualny trening ćwiczeń przy użyciu metod wirtualnych/elektronicznych i 30-minutowej rozmowy telefonicznej.
Badacz przekaże informację zwrotną na temat tego, jak aktywność uczestnika wypada w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej, a także ustnie zapewni zachętę i wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2max (maksymalny pobór tlenu)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Miara wydolności krążeniowo-oddechowej
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzone za pomocą wskaźnika masy ciała i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ocenia się na podstawie 6-minutowego testu marszu, testu wstawania i chodzenia na 8 stóp oraz testu siadania i stania
|
9 tygodni
|
|
Zmiana miar psychologicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Radość, depresja, niepokój i stres
|
9 tygodni
|
|
Zmiana profili odpornościowych i funkcji
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Różnicowanie się leukocytów, fenotypy i funkcja limfocytów we krwi
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeniowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony