- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06376578
Übungsinterventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden
Vergleich einer technologiegestützten, ferngesteuerten Übungsintervention mit teilweise überwachter strukturierter Übung bei Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte und kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppen:
Fernunterstützte Übungsgruppe:
Die aus der Ferne unterstützte Gruppe erhält ein Ziel für die wöchentliche Gesamtdauer des Trainings (Gehen im Freien), wobei die Dauer von 105 auf 150 Minuten und 55 % auf 70 % des V̇O2max ansteigt. Bis zur siebten Woche wird sich die Übungsvorschrift an den allgemeinen Empfehlungen für körperliche Aktivität orientieren. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie ihr Ziel in überschaubare Trainingseinheiten unterteilen können (z. B. 3 × 35-minütige Spaziergänge = 105 Minuten in Woche 1) und sie werden angewiesen, die Trainingseinheiten mit einer Trainingsdauer von mindestens 10 Minuten anzusammeln. Die Intensität wird von den Teilnehmern anhand von Herzfrequenzschwellen überprüft, die ihrem V̇O2max entsprechen. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen 30-minütigen Telefongesprächen teil, um die von ihnen absolvierte Übung zu besprechen, die von einer internetbasierten Datenvisualisierungsplattform mit Dateneingabe von einem am Handgelenk getragenen Fitness-Tracker dokumentiert wird, der Beschleunigungsmessdaten und Herzfrequenz aufzeichnet
Teilweise betreute Übungsgruppe:
Die teilweise beaufsichtigte Übungsgruppe führt zwei beaufsichtigte Trainingseinheiten (Laufband- und Fahrradergometertraining im Labor) und eine unbeaufsichtigte Sitzung pro Woche durch (z. B. Gehen im Freien) mit einer Dauer von 35 bis 50 Minuten und 55 % bis 70 % des V̇O2max. Bis zur siebten Woche wird sich die Übungsvorschrift an den allgemeinen Empfehlungen für körperliche Aktivität orientieren. Während überwachter Laborsitzungen wird die Intensität mittels indirekter Kalorimetrie bestätigt und angepasst. Die Intensität unbeaufsichtigter Trainingseinheiten wird mit einem an der Brust getragenen Herzfrequenzmesser aufgezeichnet.
Teilnehmercharakterisierung:
Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen) nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht und nach dem Verzicht auf Bewegung, Alkohol und Koffein in den letzten 24 Stunden ein Labor zur Charakterisierung aufsuchen. Körpermasse und Körpergröße werden gemessen, wenn der Teilnehmer leichte Kleidung trägt. Körperzusammensetzungsmonitor. Zur Quantifizierung der Parameter Fettmasse, Magermasse und Knochenmineraldichte wird die Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie eingesetzt. Der Blutdruck wird nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
Die körperliche Funktion wird anhand von drei Tests beurteilt. Zuerst der 6-Minuten-Gehtest, bei dem die Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zwischen zwei Kegeln laufen, die 7 Meter voneinander entfernt sind. Zweitens der Sitz-Steh-Test, bei dem die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so viele Sitz-Steh-Aufstände wie möglich ausführen (d. h. auf einem standardisierten Stuhl sitzen, sich aufrichten, um die volle Kniestreckung zu erreichen, in eine sitzende Position zurückkehren und die Arme über dem Körper verschränkt halten). Brust). Drittens der 8-Fuß-Up-Up-and-Go-Test, bei dem die Teilnehmer aus der Sitzposition auf einem standardisierten Stuhl aufstehen, 8 Fuß weit gehen und so schnell wie möglich in die Sitzposition zurückkehren.
Die kardiorespiratorische Fitness wird mithilfe eines auf dem Laufband basierenden maximalen Gehtests bis zur Erschöpfung beurteilt, der 3-Minuten-Stufen umfasst, beginnend bei 2,7 km/h mit einer Steigung von 1 % und Steigerung um 1,3 km/h bis 6,6 km/h, mit weiteren Intensitätssteigerungen durch Erhöhung der Steigung um 2 %. . In der letzten Minute jeder Phase wird die Herzfrequenz mittels Telemetrie gemessen und die wahrgenommene Anstrengung wird aufgezeichnet. Abgelaufene Luftproben werden in der letzten Minute jeder Phase mithilfe von Douglas-Beuteln gesammelt. Sauerstoff und Kohlendioxid in jedem Beutel werden mit einem Gasanalysator analysiert und Volumen und Temperatur der Luft werden mit einem digitalen Thermometer und einem Trockengasmessgerät bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35-69 Jahre
- Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs im Stadium I–III
- Keine Vorgeschichte von metastasierendem Krebs
- Keine signifikante kardiale Komorbidität
- Keine Diagnose eines beidseitigen Brustkrebses
- > 2 Monate nach Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, jedoch werden Patienten, die weiterhin eine endokrine Therapie erhalten, eingeschlossen.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Freigabe durch den Onkologen
- Bestehen Sie den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
- Letzte Menstruation vor >1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Malignität
- Früheres oberflächliches Basalzellkarzinom der Haut oder früheres Carcinoma-in-situ (einschließlich duktales Carcinoma-in-situ/lobuläres Carcinoma-in-situ der Brust) ist zulässig
- Herzkreislauferkrankung
- Schwerer Bluthochdruck (>200/120 mmHg)
- 5+ Jahre seit der letzten Behandlung
- Aktive Infektion bei der Rekrutierung
- Regelmäßiges, strukturiertes Übungstraining, definiert als selbstberichtete strukturierte körperliche Aktivität von mehr als 30 Minuten Dauer an zwei oder mehr Gelegenheiten pro Woche (gemessen vor dem ersten Besuch mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ))
- Kontraindikation für die Durchführung eines Trainingsprogramms, einschließlich zuvor diagnostizierter erheblicher Osteoporose oder anderer Komorbiditäten nach Ermessen des Onkologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise betreute, vorgegebene Übungsgruppe
Die teilweise beaufsichtigte, vorgeschriebene Übungsgruppe muss jede Woche zwei beaufsichtigte Übungseinheiten und eine unbeaufsichtigte Übungseinheit zu Hause oder in Ihrer Nähe absolvieren.
Die betreuten Sitzungen bestehen aus Übungen auf einem Laufband und einem stationären Heimtrainer.
Der Eingriff erfolgt progressiv und nimmt an Intensität und Dauer zu.
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Das Trainingstraining schreitet schrittweise voran und erhöht die Trainingsdauer auf dem Laufband alle zwei Wochen um 5 Minuten, wobei die endgültige Dauer auf dem Laufband 35 Minuten beträgt und die Gesamtdauer den empfohlenen Richtlinien von 150 Minuten pro Woche entspricht.
Während der gesamten 8 Wochen beträgt die Belastungsdauer auf dem Fahrradergometer weiterhin 15 Minuten.
Die Trainingsintensität nimmt während des 8-wöchigen Eingriffs sowohl auf dem Laufband als auch auf dem Fahrradergometer alle zwei Wochen um 5 % zu, wobei das Training in der letzten Woche bei 70 % VO2max liegt.
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Experimental: Technologiegestützte, aus der Ferne durchgeführte Übungsgruppe
Die technologiegestützte, aus der Ferne durchgeführte Übungsgruppe erhält Informationen und Ratschläge zu Übungen, die zu Hause oder in ihrer Umgebung durchgeführt werden können.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Polar A370 Fitness-Tracker-Armbanduhr mit Brustgurt zur Herzfrequenzmessung.
Die Teilnehmer nehmen jede Woche an Übungen teil (höchstwahrscheinlich Gehen), deren Dauer sich über 8 Wochen von 105 Minuten pro Woche auf 150 Minuten pro Woche erhöht.
Jede Woche führt ein Mitglied des Forschungsteams ein Telefongespräch mit dem Teilnehmer, um das Übungsrezept zu besprechen.
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Das Forschungsteam überwacht wöchentlich das individuelle Übungstraining mithilfe virtueller/elektronischer Methoden und eines 30-minütigen Telefongesprächs.
Der Forscher gibt Feedback dazu, wie die Aktivität des Teilnehmers im Vergleich zu den Empfehlungen zu körperlicher Aktivität abschneidet, und Ermutigung und Unterstützung werden mündlich bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Maß für die kardiorespiratorische Fitness
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen durch Body-Mass-Index und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
9 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest, einen 8-Fuß-Aufsteh- und Gehtest und einen Sitz-Steh-Test
|
9 Wochen
|
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Änderung der psychologischen Maßnahmen
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Vergnügen, Depression, Angst und Stress
|
9 Wochen
|
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Veränderung der Immunprofile und -funktionen
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Leukozytendifferential, Lymphozytenphänotypen und Funktion im Blut
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 245256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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