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改善乳腺癌幸存者健康的运动干预措施

2024年4月16日 更新者:James Turner, Ph.D., FHEA、University of Bath

对乳腺癌幸存者进行技术支持的远程运动干预与部分监督的结构化运动的比较:随机对照非劣效性试验

在监督下进行规定的锻炼对乳腺癌治疗后患者的身体成分、身体机能、心理健康和生活质量具有积极影响。 然而,运动干预通常非常耗时,通常在健康或健身设施中进行,并且通常需要经过培训的专业人员在场。 需要可以在家中或当地环境中采用的具有成本效益、令人愉快且实用的方法。 例如,另一种方法是使用电子身体活动跟踪手表来帮助患者进行锻炼或身体活动。 研究表明,有组织和有监督的锻炼对于乳腺癌幸存者来说非常重要。 然而,尚不清楚是否有其他方法(例如 与结构化锻炼相比,家庭锻炼和身体活动)以及个性化技术支持的反馈的使用可以带来类似的健康改善。 本研究的总体目的是确定心肺健康是否因技术支持的远程运动干预而改变,并确定这种变化是否与部分监督的规定运动干预引起的变化相似。 这项研究还将确定这两种干预措施对身体机能、身体成分和血压的影响。

研究概览

详细说明

干预组:

远程支持练习组:

远程支持组将收到每周运动总持续时间(户外步行)的目标,持续时间从 105 分钟到 150 分钟,最大摄氧量 55% 到 70%。 到第 7 周,运动处方将与常见的身体活动建议保持一致。 我们将建议参与者如何将其目标分解为可管理的回合(例如,第 1 周 3 × 35 分钟步行 = 105 分钟),并指导他们累积至少 10 分钟的锻炼时间。 参与者将使用与其最大摄氧量相对应的心率阈值检查强度。 参与者将参加每周 30 分钟的电话会议,讨论他们已完成的锻炼,记录由基于互联网的数据可视化平台记录,数据输入来自记录加速度数据和心率的腕戴式健身追踪器

部分监督运动组:

部分监督的锻炼组将每周进行 2 次监督(基于实验室的跑步机和自行车测力计锻炼)和 1 次无人监督的训练(例如户外步行),每次 35 至 50 分钟,最大摄氧量 55% 至 70%。 到第 7 周,运动处方将与常见的身体活动建议保持一致。 在监督实验室会议期间,将使用间接量热法确认和调整强度。 无人监督的运动强度将使用胸戴式心率监测器进行记录。

参与者特征:

参与者将在干预前和干预后(7 天内)在 10 小时过夜禁食后以及在前 24 小时内避免运动、饮酒和咖啡因后前往实验室进行表征。 将在参与者穿着轻便衣服的情况下测量体重和身高。 身体成分监测仪。 双能 X 射线吸收测定法将用于量化脂肪量、瘦体重和骨矿物质密度参数。 仰卧休息 15 分钟后,使用自动血压计测量血压。

将使用三项测试来评估身体功能。 首先是6分钟步行测试,参与者将在6分钟内在两个相距7米的圆锥体之间走得尽可能远。 其次,从坐到站测试,参与者将在 30 秒内进行尽可能多的从坐到站的测试(即坐在标准椅子上,起身达到膝盖完全伸展,然后回到坐姿,双臂交叉放在椅子上)胸部)。 第三,8 英尺起立计时行走测试,参与者将从标准椅子上的坐姿起身,步行 8 英尺,然后尽快返回坐姿。

将使用基于跑步机的最大步行运动测试进行心肺健康评估,直至力竭,包括 3 分钟阶段,从 2.7 公里/小时开始,梯度为 1%,增加 1.3 公里/小时,直至 6.6 公里/小时,通过增加梯度 2% 进一步增加强度。 在每个阶段的最后一分钟,将使用遥测技术测量心率,并记录感知的运动程度。 在每个阶段的最后一分钟,将使用道格拉斯袋收集过期的空气样本。 将使用气体分析仪分析每个袋子内的氧气和二氧化碳,并使用数字温度计和干气计评估空气的体积和温度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bath、英国、BA2 7AY
        • University of Bath

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄35-69岁
  • 既往 I-III 期浸润性乳腺癌病史
  • 无转移性癌症病史
  • 无明显心脏并发症
  • 未诊断出双侧乳腺癌
  • 距手术、化疗和放疗治疗超过 2 个月,但继续接受内分泌治疗的患者将包括在内。
  • 体重指数 20 > <35 kg.m2
  • 肿瘤科医生许可
  • 通过身体活动准备问卷 (PAR-Q)
  • 末次月经>1年前

排除标准:

  • 目前的恶性肿瘤
  • 既往患有皮肤浅表基底细胞癌或原位癌(包括导管原位癌/乳腺小叶原位癌)是允许的
  • 心血管疾病
  • 重度高血压(>200/120 mmHg)
  • 距上次治疗已有 5 年以上
  • 招募时主动感染
  • 进行定期、结构化的运动训练,定义为自我报告的每周两次或多次持续 > 30 分钟的结构化身体活动(在第一次就诊之前使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量)
  • 进行锻炼计划的禁忌症,包括先前诊断出的严重骨质疏松症或肿瘤科医生判断的其他合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分监督、规定的运动组
部分监督的规定锻炼小组每周需要在家中或当地进行两次有人监督的锻炼和一次无人监督的锻炼。 监督课程将包括在跑步机和固定健身车上锻炼。 干预将是渐进的,强度和持续时间都会增加。
运动训练将逐步进行,每两周将跑步机上的运动时间增加 5 分钟,最终跑步机上的运动时间将为 35 分钟,总持续时间将符合建议的每周 150 分钟的指导方针。 在整个 8 周内,自行车测力计上的锻炼持续时间将保持在 15 分钟。 在为期 8 周的干预过程中,跑步机和自行车测力计上的运动强度将每两周增加 5%,最后一周的运动强度将为 70% 最大摄氧量。
实验性的:技术支持的远程训练组
技术支持的远程锻炼小组将收到有关可以在家里或当地进行的锻炼的信息和建议。 此外,参与者还将获得一块带有心率监测胸带的 Polar A370 健身追踪手表。 参与者每周都会参加锻炼(最有可能是步行),锻炼时间将在 8 周内从每周 105 分钟增加到每周 150 分钟。 每周,研究小组的一名成员都会与参与者通电话,讨论运动处方。
研究团队将使用虚拟/电子方法和 30 分钟的电话每周监测个人运动训练。 研究人员将提供有关参与者的活动与身体活动建议的比较的反馈,并将口头提供鼓励和支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2max(最大摄氧量)的变化
大体时间:9周
心肺健康测量
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:9周
通过体重指数和双能 X 射线吸收法测量
9周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能的变化
大体时间:9周
通过6分钟步行测试、8英尺起立行走测试、坐站测试进行评估
9周
心理措施的变化
大体时间:9周
享受、抑郁、焦虑和压力
9周
免疫特征和功能的变化
大体时间:9周
血液中白细胞分类、淋巴细胞表型和功能
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 245256

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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