- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06376578
Interventions d'exercice pour améliorer la santé des survivantes du cancer du sein
Comparaison d'une intervention d'exercice à distance basée sur la technologie à un exercice structuré partiellement supervisé chez les survivantes du cancer du sein : un essai de non-infériorité randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'intervention :
Groupe d'exercices assisté à distance :
Le groupe accompagné à distance recevra un objectif de durée totale d'exercice chaque semaine (marche en plein air) progressant en durée de 105 à 150 minutes et 55 % à 70 % de la V̇O2max. À la semaine 7, la prescription d'exercices s'alignera sur les recommandations courantes en matière d'activité physique. Les participants seront informés de la manière dont ils peuvent diviser leur objectif en séances gérables (par exemple, 3 × 35 minutes de marche = 105 minutes au cours de la semaine 1) et il leur sera demandé d'accumuler de l'exercice avec une durée minimale de 10 minutes. L'intensité sera vérifiée par les participants en utilisant des seuils de fréquence cardiaque correspondant à leur V̇O2max. Les participants participeront à des appels téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes pour discuter de l'exercice qu'ils ont effectué, tel que documenté par une plate-forme de visualisation de données sur Internet avec la saisie des données d'un tracker de fitness porté au poignet qui enregistre les données d'accélérométrie et la fréquence cardiaque.
Groupe d’exercices partiellement supervisés :
Le groupe d'exercices partiellement supervisé entreprendra 2 séances supervisées (exercices sur tapis roulant en laboratoire et vélo ergomètre) et 1 séance non supervisée par semaine (par exemple, marche en plein air) progressant de 35 à 50 minutes et 55 % à 70 % de V̇O2max. À la semaine 7, la prescription d'exercices s'alignera sur les recommandations courantes en matière d'activité physique. Lors des séances de laboratoire supervisées, l'intensité sera confirmée et ajustée par calorimétrie indirecte. L'intensité des séances d'exercices non supervisées sera enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque porté sur la poitrine.
Caractérisation des participants :
Les participants se rendront dans un laboratoire pour caractérisation avant et après l'intervention (dans les 7 jours) après un jeûne nocturne de 10 heures et après s'être abstenu de faire de l'exercice, de l'alcool et de la caféine au cours des 24 heures précédentes. La masse corporelle et la taille seront mesurées avec le participant portant des vêtements légers. Moniteur de composition corporelle. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie sera utilisée pour quantifier les paramètres de masse grasse, de masse maigre et de densité minérale osseuse. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé après 15 minutes de repos en position couchée.
La fonction physique sera évaluée à l'aide de trois tests. Tout d'abord, le test de marche de 6 minutes, dans lequel les participants marcheront le plus loin possible en 6 minutes entre deux cônes espacés de 7 mètres. Deuxièmement, le test assis-debout, dans lequel les participants effectueront autant de positions assises que possible en 30 secondes (c'est-à-dire, assis sur une chaise standardisée, se levant pour atteindre l'extension complète du genou, revenant à une position assise, les bras croisés sur le corps). poitrine). Troisièmement, le test chronométré de 8 pieds et aller, dans lequel les participants se lèveront d'une position assise sur une chaise standardisée, marcheront 8 pieds et reviendront à une position assise le plus rapidement possible.
La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test d'effort de marche maximal sur tapis roulant jusqu'à l'épuisement comprenant des étapes de 3 minutes, commençant à 2,7 km/h avec une pente de 1 % et augmentant de 1,3 km/h jusqu'à 6,6 km/h, avec des augmentations d'intensité supplémentaires via une pente croissante de 2 %. . Au cours de la dernière minute de chaque étape, la fréquence cardiaque sera mesurée par télémétrie et l'évaluation de l'effort perçu sera enregistrée. Des échantillons d'air expiré seront collectés à l'aide de sacs Douglas pendant la dernière minute de chaque étape. L'oxygène et le dioxyde de carbone contenus dans chaque sac seront analysés à l'aide d'un analyseur de gaz et le volume et la température de l'air seront évalués à l'aide d'un thermomètre numérique et d'un compteur de gaz sec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 35-69 ans
- Antécédents de cancer du sein invasif de stade I-III antérieur
- Aucun antécédent de cancer métastatique
- Pas de comorbidité cardiaque significative
- Aucun diagnostic de cancer du sein bilatéral
- > 2 mois après les traitements chirurgicaux, de chimiothérapie et de radiothérapie, cependant les patients poursuivant un traitement endocrinien seront inclus.
- IMC 20 > <35 kg.m2
- Autorisation d'un oncologue
- Réussir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Dernières règles il y a plus d'un an
Critère d'exclusion:
- Malignité actuelle
- Un carcinome basocellulaire superficiel antérieur de la peau ou un carcinome in situ antérieur (y compris un carcinome canalaire in situ/un carcinome lobulaire in situ du sein) est autorisé
- Maladie cardiovasculaire
- Hypertension sévère (> 200/120 mmHg)
- 5+ ans depuis le dernier traitement
- Infection active au recrutement
- Entreprendre un entraînement physique régulier et structuré défini comme une activité physique structurée autodéclarée d'une durée> 30 minutes à deux reprises ou plus par semaine (mesurée avant la première visite à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ))
- Contre-indication à entreprendre un programme d'exercice incluant une ostéoporose importante préalablement diagnostiquée ou d'autres comorbidités à la discrétion de l'oncologue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d’exercices prescrits et partiellement supervisés
Le groupe d'exercices prescrits partiellement supervisé devra entreprendre deux séances d'exercices supervisées et une séance d'exercices non supervisée à la maison ou dans votre région chaque semaine.
Les séances supervisées consisteront à s'entraîner à la fois sur un tapis roulant et sur un vélo d'exercice stationnaire.
L'intervention sera progressive, augmentant en intensité et en durée.
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L'entraînement physique progressera progressivement, augmentant la durée de l'exercice sur le tapis roulant de 5 minutes toutes les 2 semaines, la durée finale sur le tapis roulant étant de 35 minutes et la durée totale correspondra aux directives recommandées de 150 minutes par semaine.
Tout au long des 8 semaines, la durée de l'exercice sur le vélo ergomètre restera à 15 minutes.
L'intensité de l'exercice progressera tout au long de l'intervention de 8 semaines sur le tapis roulant et le vélo ergomètre de 5 % toutes les 2 semaines, l'exercice au cours de la dernière semaine étant à 70 % de VO2max.
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Expérimental: Groupe d'exercices dotés de la technologie et dispensés à distance
Le groupe d'exercices doté de la technologie et dispensé à distance recevra des informations et des conseils sur les exercices qui pourraient être entrepris à domicile ou dans leur région.
De plus, les participants recevront une montre-bracelet de suivi de la condition physique Polar A370 avec une ceinture pectorale de surveillance de la fréquence cardiaque.
Les participants participeront à des exercices chaque semaine (très probablement de la marche) dont la durée augmentera sur 8 semaines de 105 minutes chaque semaine à 150 minutes chaque semaine.
Chaque semaine, un membre de l'équipe de recherche aura un appel téléphonique avec le participant pour discuter de la prescription d'exercices.
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L'équipe de recherche surveillera chaque semaine l'entraînement physique individuel à l'aide de méthodes virtuelles/électroniques et d'un appel téléphonique de 30 minutes.
Le chercheur fournira des commentaires sur la façon dont l'activité du participant se compare aux recommandations d'activité physique, et des encouragements et un soutien seront fournis verbalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VO2max (consommation maximale d'oxygène)
Délai: 9 semaines
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Mesure de la condition cardiorespiratoire
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle
Délai: 9 semaines
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Mesuré par l'indice de masse corporelle et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement physique
Délai: 9 semaines
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Évalué par un test de marche de 6 minutes, un test de lever et d'aller de 8 pieds, un test assis-debout
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9 semaines
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Changement dans les mesures psychologiques
Délai: 9 semaines
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Plaisir, dépression, anxiété et stress
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9 semaines
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Modification des profils et de la fonction immunitaires
Délai: 9 semaines
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Différentiel leucocytaire, phénotypes lymphocytaires et fonction dans le sang
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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