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Interventions d'exercice pour améliorer la santé des survivantes du cancer du sein

16 avril 2024 mis à jour par: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Comparaison d'une intervention d'exercice à distance basée sur la technologie à un exercice structuré partiellement supervisé chez les survivantes du cancer du sein : un essai de non-infériorité randomisé et contrôlé

L’exercice supervisé et prescrit a des effets positifs sur la composition corporelle, le fonctionnement physique, le bien-être psychologique et la qualité de vie des patientes après un traitement contre le cancer du sein. Cependant, les interventions liées à l'exercice prennent souvent du temps, ont généralement lieu dans un établissement de santé ou de remise en forme et nécessitent généralement la présence d'un professionnel qualifié. Des approches rentables, agréables et pratiques, pouvant être adoptées à la maison ou dans un environnement local, sont nécessaires. Par exemple, une approche alternative consiste à utiliser une montre-bracelet électronique de suivi de l’activité physique pour aider les patients à faire de l’exercice ou à faire une activité physique. La recherche démontre l’importance de l’exercice structuré et supervisé pour les survivantes du cancer du sein. Cependant, on ne sait pas si d'autres approches (par ex. l'exercice et l'activité physique à domicile) ainsi que l'utilisation de commentaires personnalisés basés sur la technologie, peuvent entraîner des améliorations similaires de la santé par rapport à l'exercice structuré. L'objectif général de cette étude est de déterminer si la condition cardiorespiratoire est modifiée par une intervention d'exercice activée par la technologie et délivrée à distance et de déterminer si ce changement est similaire au changement provoqué par une intervention d'exercice prescrite et partiellement supervisée. Cette étude déterminera également l'influence des deux interventions sur le fonctionnement physique, la composition corporelle et la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupes d'intervention :

Groupe d'exercices assisté à distance :

Le groupe accompagné à distance recevra un objectif de durée totale d'exercice chaque semaine (marche en plein air) progressant en durée de 105 à 150 minutes et 55 % à 70 % de la V̇O2max. À la semaine 7, la prescription d'exercices s'alignera sur les recommandations courantes en matière d'activité physique. Les participants seront informés de la manière dont ils peuvent diviser leur objectif en séances gérables (par exemple, 3 × 35 minutes de marche = 105 minutes au cours de la semaine 1) et il leur sera demandé d'accumuler de l'exercice avec une durée minimale de 10 minutes. L'intensité sera vérifiée par les participants en utilisant des seuils de fréquence cardiaque correspondant à leur V̇O2max. Les participants participeront à des appels téléphoniques hebdomadaires de 30 minutes pour discuter de l'exercice qu'ils ont effectué, tel que documenté par une plate-forme de visualisation de données sur Internet avec la saisie des données d'un tracker de fitness porté au poignet qui enregistre les données d'accélérométrie et la fréquence cardiaque.

Groupe d’exercices partiellement supervisés :

Le groupe d'exercices partiellement supervisé entreprendra 2 séances supervisées (exercices sur tapis roulant en laboratoire et vélo ergomètre) et 1 séance non supervisée par semaine (par exemple, marche en plein air) progressant de 35 à 50 minutes et 55 % à 70 % de V̇O2max. À la semaine 7, la prescription d'exercices s'alignera sur les recommandations courantes en matière d'activité physique. Lors des séances de laboratoire supervisées, l'intensité sera confirmée et ajustée par calorimétrie indirecte. L'intensité des séances d'exercices non supervisées sera enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque porté sur la poitrine.

Caractérisation des participants :

Les participants se rendront dans un laboratoire pour caractérisation avant et après l'intervention (dans les 7 jours) après un jeûne nocturne de 10 heures et après s'être abstenu de faire de l'exercice, de l'alcool et de la caféine au cours des 24 heures précédentes. La masse corporelle et la taille seront mesurées avec le participant portant des vêtements légers. Moniteur de composition corporelle. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie sera utilisée pour quantifier les paramètres de masse grasse, de masse maigre et de densité minérale osseuse. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé après 15 minutes de repos en position couchée.

La fonction physique sera évaluée à l'aide de trois tests. Tout d'abord, le test de marche de 6 minutes, dans lequel les participants marcheront le plus loin possible en 6 minutes entre deux cônes espacés de 7 mètres. Deuxièmement, le test assis-debout, dans lequel les participants effectueront autant de positions assises que possible en 30 secondes (c'est-à-dire, assis sur une chaise standardisée, se levant pour atteindre l'extension complète du genou, revenant à une position assise, les bras croisés sur le corps). poitrine). Troisièmement, le test chronométré de 8 pieds et aller, dans lequel les participants se lèveront d'une position assise sur une chaise standardisée, marcheront 8 pieds et reviendront à une position assise le plus rapidement possible.

La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un test d'effort de marche maximal sur tapis roulant jusqu'à l'épuisement comprenant des étapes de 3 minutes, commençant à 2,7 km/h avec une pente de 1 % et augmentant de 1,3 km/h jusqu'à 6,6 km/h, avec des augmentations d'intensité supplémentaires via une pente croissante de 2 %. . Au cours de la dernière minute de chaque étape, la fréquence cardiaque sera mesurée par télémétrie et l'évaluation de l'effort perçu sera enregistrée. Des échantillons d'air expiré seront collectés à l'aide de sacs Douglas pendant la dernière minute de chaque étape. L'oxygène et le dioxyde de carbone contenus dans chaque sac seront analysés à l'aide d'un analyseur de gaz et le volume et la température de l'air seront évalués à l'aide d'un thermomètre numérique et d'un compteur de gaz sec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • University of Bath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 35-69 ans
  • Antécédents de cancer du sein invasif de stade I-III antérieur
  • Aucun antécédent de cancer métastatique
  • Pas de comorbidité cardiaque significative
  • Aucun diagnostic de cancer du sein bilatéral
  • > 2 mois après les traitements chirurgicaux, de chimiothérapie et de radiothérapie, cependant les patients poursuivant un traitement endocrinien seront inclus.
  • IMC 20 > <35 kg.m2
  • Autorisation d'un oncologue
  • Réussir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
  • Dernières règles il y a plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • Malignité actuelle
  • Un carcinome basocellulaire superficiel antérieur de la peau ou un carcinome in situ antérieur (y compris un carcinome canalaire in situ/un carcinome lobulaire in situ du sein) est autorisé
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypertension sévère (> 200/120 mmHg)
  • 5+ ans depuis le dernier traitement
  • Infection active au recrutement
  • Entreprendre un entraînement physique régulier et structuré défini comme une activité physique structurée autodéclarée d'une durée> 30 minutes à deux reprises ou plus par semaine (mesurée avant la première visite à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ))
  • Contre-indication à entreprendre un programme d'exercice incluant une ostéoporose importante préalablement diagnostiquée ou d'autres comorbidités à la discrétion de l'oncologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d’exercices prescrits et partiellement supervisés
Le groupe d'exercices prescrits partiellement supervisé devra entreprendre deux séances d'exercices supervisées et une séance d'exercices non supervisée à la maison ou dans votre région chaque semaine. Les séances supervisées consisteront à s'entraîner à la fois sur un tapis roulant et sur un vélo d'exercice stationnaire. L'intervention sera progressive, augmentant en intensité et en durée.
L'entraînement physique progressera progressivement, augmentant la durée de l'exercice sur le tapis roulant de 5 minutes toutes les 2 semaines, la durée finale sur le tapis roulant étant de 35 minutes et la durée totale correspondra aux directives recommandées de 150 minutes par semaine. Tout au long des 8 semaines, la durée de l'exercice sur le vélo ergomètre restera à 15 minutes. L'intensité de l'exercice progressera tout au long de l'intervention de 8 semaines sur le tapis roulant et le vélo ergomètre de 5 % toutes les 2 semaines, l'exercice au cours de la dernière semaine étant à 70 % de VO2max.
Expérimental: Groupe d'exercices dotés de la technologie et dispensés à distance
Le groupe d'exercices doté de la technologie et dispensé à distance recevra des informations et des conseils sur les exercices qui pourraient être entrepris à domicile ou dans leur région. De plus, les participants recevront une montre-bracelet de suivi de la condition physique Polar A370 avec une ceinture pectorale de surveillance de la fréquence cardiaque. Les participants participeront à des exercices chaque semaine (très probablement de la marche) dont la durée augmentera sur 8 semaines de 105 minutes chaque semaine à 150 minutes chaque semaine. Chaque semaine, un membre de l'équipe de recherche aura un appel téléphonique avec le participant pour discuter de la prescription d'exercices.
L'équipe de recherche surveillera chaque semaine l'entraînement physique individuel à l'aide de méthodes virtuelles/électroniques et d'un appel téléphonique de 30 minutes. Le chercheur fournira des commentaires sur la façon dont l'activité du participant se compare aux recommandations d'activité physique, et des encouragements et un soutien seront fournis verbalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VO2max (consommation maximale d'oxygène)
Délai: 9 semaines
Mesure de la condition cardiorespiratoire
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: 9 semaines
Mesuré par l'indice de masse corporelle et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement physique
Délai: 9 semaines
Évalué par un test de marche de 6 minutes, un test de lever et d'aller de 8 pieds, un test assis-debout
9 semaines
Changement dans les mesures psychologiques
Délai: 9 semaines
Plaisir, dépression, anxiété et stress
9 semaines
Modification des profils et de la fonction immunitaires
Délai: 9 semaines
Différentiel leucocytaire, phénotypes lymphocytaires et fonction dans le sang
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 245256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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