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Intervenções de exercícios para melhorar a saúde em sobreviventes de câncer de mama

16 de abril de 2024 atualizado por: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Comparando uma intervenção de exercício fornecida remotamente e habilitada para tecnologia com exercícios estruturados parcialmente supervisionados em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio de não inferioridade randomizado e controlado

O exercício supervisionado e prescrito tem efeitos positivos na composição corporal, no funcionamento físico, no bem-estar psicológico e na qualidade de vida dos pacientes após o tratamento do câncer de mama. No entanto, as intervenções de exercício são muitas vezes demoradas, geralmente ocorrem em instalações de saúde ou fitness e geralmente exigem a presença de um profissional treinado. São necessárias abordagens económicas, agradáveis ​​e práticas, que possam ser adotadas em casa ou no ambiente local. Por exemplo, uma abordagem alternativa é usar um relógio de pulso eletrônico de monitoramento de atividade física para ajudar os pacientes a praticar exercícios ou atividades físicas. A pesquisa demonstra a importância do exercício estruturado e supervisionado para sobreviventes do câncer de mama. No entanto, não se sabe se outras abordagens (por ex. exercícios em casa e atividade física), juntamente com o uso de feedback personalizado habilitado pela tecnologia, podem causar melhorias semelhantes à saúde quando comparados ao exercício estruturado. O objetivo geral deste estudo é determinar se a aptidão cardiorrespiratória é alterada por uma intervenção de exercício fornecida remotamente e habilitada por tecnologia e determinar se essa mudança é semelhante à mudança causada por uma intervenção de exercício prescrito parcialmente supervisionado. Este estudo também determinará a influência de ambas as intervenções no funcionamento físico, composição corporal e pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos de intervenção:

Grupo de exercícios com suporte remoto:

O grupo com suporte remoto receberá uma meta de duração total de exercício a cada semana (caminhada ao ar livre) progredindo na duração de 105 a 150 minutos e 55% a 70% do V̇O2max. Na semana 7, a prescrição de exercícios estará alinhada com as recomendações comuns de atividade física. Os participantes serão informados sobre como podem dividir sua meta em sessões gerenciáveis ​​(por exemplo, caminhadas de 3 x 35 minutos = 105 minutos na semana 1) e serão instruídos a acumular exercícios com uma duração mínima de sessão de 10 minutos. A intensidade será verificada pelos participantes usando limites de frequência cardíaca que correspondiam ao seu V̇O2max. Os participantes participarão de ligações telefônicas semanais de 30 minutos para discutir o exercício que realizaram, conforme documentado por uma plataforma de visualização de dados baseada na Internet com entrada de dados de um rastreador de fitness usado no pulso que registra dados de acelerometria e frequência cardíaca

Grupo de exercícios parcialmente supervisionados:

O grupo de exercícios parcialmente supervisionados realizará 2 sessões supervisionadas (exercícios em esteira e cicloergômetro em laboratório) e 1 sessão não supervisionada por semana (por exemplo, caminhada ao ar livre) progredindo de 35 a 50 minutos e 55% a 70% do V̇O2max. Na semana 7, a prescrição de exercícios estará alinhada com as recomendações comuns de atividade física. Durante as sessões de laboratório supervisionadas, a intensidade será confirmada e ajustada por calorimetria indireta. A intensidade das sessões de exercícios não supervisionados será registrada usando um monitor de frequência cardíaca usado no peito.

Caracterização do participante:

Os participantes comparecerão a um laboratório para caracterização antes e depois da intervenção (dentro de 7 dias) após jejum noturno de 10 horas e após abstenção de exercícios, álcool e cafeína nas 24 horas anteriores. A massa corporal e a altura serão medidas com o participante vestindo roupas leves. Monitor de composição corporal. A absorciometria de raios X de dupla energia será usada para quantificar os parâmetros de massa gorda, massa magra e densidade mineral óssea. A pressão arterial será medida por meio de um esfigmomanômetro automático após 15 minutos de repouso em posição supina.

A função física será avaliada por meio de três testes. Primeiro, o teste de caminhada de 6 minutos, em que os participantes caminharão a maior distância possível em 6 minutos entre dois cones colocados a 7 metros de distância. Em segundo lugar, o teste de sentar e levantar, em que os participantes realizarão o maior número possível de sentar e levantar em 30 segundos (ou seja, sentados em uma cadeira padronizada, levantando-se para alcançar a extensão total do joelho, retornando à posição sentada, braços cruzados sobre o peito). Terceiro, o teste de 8 pés para cima cronometrado e pronto, em que os participantes se levantarão da posição sentada em uma cadeira padronizada, caminharão 8 pés e retornarão à posição sentada o mais rápido possível.

A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste de exercício de caminhada máxima baseado em esteira até a exaustão, compreendendo estágios de 3 minutos, começando em 2,7 km/h com um gradiente de 1% e aumentando em 1,3 km/h até 6,6 km/h, com incrementos adicionais de intensidade aumentando o gradiente em 2% . Durante o minuto final de cada etapa, a frequência cardíaca será medida por telemetria e a avaliação do esforço percebido será registrada. Amostras de ar expirado serão coletadas em sacos Douglas no minuto final de cada etapa. O oxigênio e o dióxido de carbono dentro de cada bolsa serão analisados ​​usando um analisador de gás e o volume e a temperatura do ar serão avaliados usando um termômetro digital e medidor de gás seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bath, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 35-69 anos
  • História de câncer de mama invasivo em estágio anterior I-III
  • Sem história de câncer metastático
  • Sem comorbidade cardíaca significativa
  • Sem diagnóstico de câncer de mama bilateral
  • > 2 meses da cirurgia, tratamentos de quimioterapia e radioterapia, porém serão incluídos pacientes que continuarem com terapia endócrina.
  • IMC 20 > <35 kg.m2
  • Autorização oncológica
  • Passar no questionário de preparação para atividade física (PAR-Q)
  • Última menstruação há >1 ano

Critério de exclusão:

  • Malignidade atual
  • Carcinoma basocelular superficial anterior da pele ou carcinoma in situ prévio (incluindo carcinoma ductal in situ/carcinoma lobular in situ da mama) é permitido
  • Doença cardiovascular
  • Hipertensão grave (>200/120 mmHg)
  • 5+ anos desde o último tratamento
  • Infecção ativa no recrutamento
  • Realizar treinamento físico regular e estruturado, definido como atividade física estruturada autorrelatada com duração > 30 minutos em duas ou mais ocasiões por semana (medida antes da primeira consulta usando o questionário internacional de atividade física (IPAQ))
  • Contra-indicação para realizar um programa de exercícios, incluindo osteoporose significativa previamente diagnosticada ou outras comorbidades, a critério do oncologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios prescritos e parcialmente supervisionados
O grupo de exercícios prescritos parcialmente supervisionados deverá realizar duas sessões de exercícios supervisionados e uma sessão de exercícios não supervisionados em casa ou na sua área local a cada semana. As sessões supervisionadas consistirão em exercícios em esteira e bicicleta ergométrica. A intervenção será progressiva, aumentando em intensidade e duração.
O treinamento físico irá progredir gradativamente, aumentando a duração do exercício na esteira em 5 minutos a cada 2 semanas, sendo que a duração final na esteira será de 35 minutos e a duração total será mapeada nas diretrizes recomendadas de 150 minutos por semana. Ao longo das 8 semanas, a duração do exercício no cicloergômetro permanecerá em 15 minutos. A intensidade do exercício irá progredir ao longo da intervenção de 8 semanas tanto na esteira quanto no cicloergômetro em 5% a cada 2 semanas, sendo que o exercício durante a última semana será de 70% do VO2máx.
Experimental: Grupo de exercícios habilitados para tecnologia e entregues remotamente
O grupo de exercícios habilitados para tecnologia e ministrados remotamente receberá informações e conselhos sobre exercícios que podem ser realizados em casa ou em sua área local. Além disso, os participantes receberão um relógio de pulso rastreador de fitness Polar A370 com cinta torácica para monitoramento de frequência cardíaca. Os participantes farão exercícios todas as semanas (provavelmente caminhada), que aumentarão em duração ao longo de 8 semanas, de 105 minutos por semana para 150 minutos por semana. A cada semana, um membro da equipe de pesquisa fará uma ligação telefônica com o participante para discutir a prescrição de exercícios.
A equipe de pesquisa monitorará o treinamento físico individual semanalmente usando métodos virtuais/eletrônicos e uma ligação telefônica de 30 minutos. O pesquisador fornecerá feedback sobre como a atividade do participante se compara às recomendações de atividade física, e incentivo e apoio serão fornecidos verbalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VO2max (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 9 semanas
Medida de aptidão cardiorrespiratória
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 9 semanas
Medido por Índice de Massa Corporal e Absorciometria de Raios X de Dupla Energia
9 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento físico
Prazo: 9 semanas
Avaliado por teste de caminhada de 6 minutos, teste de levantar e ir de 8 pés, teste de sentar para levantar
9 semanas
Mudança nas medidas psicológicas
Prazo: 9 semanas
Prazer, depressão, ansiedade e estresse
9 semanas
Mudança nos perfis imunológicos e função
Prazo: 9 semanas
Diferencial de leucócitos, fenótipos de linfócitos e função no sangue
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 245256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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