- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376578
Intervenções de exercícios para melhorar a saúde em sobreviventes de câncer de mama
Comparando uma intervenção de exercício fornecida remotamente e habilitada para tecnologia com exercícios estruturados parcialmente supervisionados em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio de não inferioridade randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de intervenção:
Grupo de exercícios com suporte remoto:
O grupo com suporte remoto receberá uma meta de duração total de exercício a cada semana (caminhada ao ar livre) progredindo na duração de 105 a 150 minutos e 55% a 70% do V̇O2max. Na semana 7, a prescrição de exercícios estará alinhada com as recomendações comuns de atividade física. Os participantes serão informados sobre como podem dividir sua meta em sessões gerenciáveis (por exemplo, caminhadas de 3 x 35 minutos = 105 minutos na semana 1) e serão instruídos a acumular exercícios com uma duração mínima de sessão de 10 minutos. A intensidade será verificada pelos participantes usando limites de frequência cardíaca que correspondiam ao seu V̇O2max. Os participantes participarão de ligações telefônicas semanais de 30 minutos para discutir o exercício que realizaram, conforme documentado por uma plataforma de visualização de dados baseada na Internet com entrada de dados de um rastreador de fitness usado no pulso que registra dados de acelerometria e frequência cardíaca
Grupo de exercícios parcialmente supervisionados:
O grupo de exercícios parcialmente supervisionados realizará 2 sessões supervisionadas (exercícios em esteira e cicloergômetro em laboratório) e 1 sessão não supervisionada por semana (por exemplo, caminhada ao ar livre) progredindo de 35 a 50 minutos e 55% a 70% do V̇O2max. Na semana 7, a prescrição de exercícios estará alinhada com as recomendações comuns de atividade física. Durante as sessões de laboratório supervisionadas, a intensidade será confirmada e ajustada por calorimetria indireta. A intensidade das sessões de exercícios não supervisionados será registrada usando um monitor de frequência cardíaca usado no peito.
Caracterização do participante:
Os participantes comparecerão a um laboratório para caracterização antes e depois da intervenção (dentro de 7 dias) após jejum noturno de 10 horas e após abstenção de exercícios, álcool e cafeína nas 24 horas anteriores. A massa corporal e a altura serão medidas com o participante vestindo roupas leves. Monitor de composição corporal. A absorciometria de raios X de dupla energia será usada para quantificar os parâmetros de massa gorda, massa magra e densidade mineral óssea. A pressão arterial será medida por meio de um esfigmomanômetro automático após 15 minutos de repouso em posição supina.
A função física será avaliada por meio de três testes. Primeiro, o teste de caminhada de 6 minutos, em que os participantes caminharão a maior distância possível em 6 minutos entre dois cones colocados a 7 metros de distância. Em segundo lugar, o teste de sentar e levantar, em que os participantes realizarão o maior número possível de sentar e levantar em 30 segundos (ou seja, sentados em uma cadeira padronizada, levantando-se para alcançar a extensão total do joelho, retornando à posição sentada, braços cruzados sobre o peito). Terceiro, o teste de 8 pés para cima cronometrado e pronto, em que os participantes se levantarão da posição sentada em uma cadeira padronizada, caminharão 8 pés e retornarão à posição sentada o mais rápido possível.
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste de exercício de caminhada máxima baseado em esteira até a exaustão, compreendendo estágios de 3 minutos, começando em 2,7 km/h com um gradiente de 1% e aumentando em 1,3 km/h até 6,6 km/h, com incrementos adicionais de intensidade aumentando o gradiente em 2% . Durante o minuto final de cada etapa, a frequência cardíaca será medida por telemetria e a avaliação do esforço percebido será registrada. Amostras de ar expirado serão coletadas em sacos Douglas no minuto final de cada etapa. O oxigênio e o dióxido de carbono dentro de cada bolsa serão analisados usando um analisador de gás e o volume e a temperatura do ar serão avaliados usando um termômetro digital e medidor de gás seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-69 anos
- História de câncer de mama invasivo em estágio anterior I-III
- Sem história de câncer metastático
- Sem comorbidade cardíaca significativa
- Sem diagnóstico de câncer de mama bilateral
- > 2 meses da cirurgia, tratamentos de quimioterapia e radioterapia, porém serão incluídos pacientes que continuarem com terapia endócrina.
- IMC 20 > <35 kg.m2
- Autorização oncológica
- Passar no questionário de preparação para atividade física (PAR-Q)
- Última menstruação há >1 ano
Critério de exclusão:
- Malignidade atual
- Carcinoma basocelular superficial anterior da pele ou carcinoma in situ prévio (incluindo carcinoma ductal in situ/carcinoma lobular in situ da mama) é permitido
- Doença cardiovascular
- Hipertensão grave (>200/120 mmHg)
- 5+ anos desde o último tratamento
- Infecção ativa no recrutamento
- Realizar treinamento físico regular e estruturado, definido como atividade física estruturada autorrelatada com duração > 30 minutos em duas ou mais ocasiões por semana (medida antes da primeira consulta usando o questionário internacional de atividade física (IPAQ))
- Contra-indicação para realizar um programa de exercícios, incluindo osteoporose significativa previamente diagnosticada ou outras comorbidades, a critério do oncologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios prescritos e parcialmente supervisionados
O grupo de exercícios prescritos parcialmente supervisionados deverá realizar duas sessões de exercícios supervisionados e uma sessão de exercícios não supervisionados em casa ou na sua área local a cada semana.
As sessões supervisionadas consistirão em exercícios em esteira e bicicleta ergométrica.
A intervenção será progressiva, aumentando em intensidade e duração.
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O treinamento físico irá progredir gradativamente, aumentando a duração do exercício na esteira em 5 minutos a cada 2 semanas, sendo que a duração final na esteira será de 35 minutos e a duração total será mapeada nas diretrizes recomendadas de 150 minutos por semana.
Ao longo das 8 semanas, a duração do exercício no cicloergômetro permanecerá em 15 minutos.
A intensidade do exercício irá progredir ao longo da intervenção de 8 semanas tanto na esteira quanto no cicloergômetro em 5% a cada 2 semanas, sendo que o exercício durante a última semana será de 70% do VO2máx.
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Experimental: Grupo de exercícios habilitados para tecnologia e entregues remotamente
O grupo de exercícios habilitados para tecnologia e ministrados remotamente receberá informações e conselhos sobre exercícios que podem ser realizados em casa ou em sua área local.
Além disso, os participantes receberão um relógio de pulso rastreador de fitness Polar A370 com cinta torácica para monitoramento de frequência cardíaca.
Os participantes farão exercícios todas as semanas (provavelmente caminhada), que aumentarão em duração ao longo de 8 semanas, de 105 minutos por semana para 150 minutos por semana.
A cada semana, um membro da equipe de pesquisa fará uma ligação telefônica com o participante para discutir a prescrição de exercícios.
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A equipe de pesquisa monitorará o treinamento físico individual semanalmente usando métodos virtuais/eletrônicos e uma ligação telefônica de 30 minutos.
O pesquisador fornecerá feedback sobre como a atividade do participante se compara às recomendações de atividade física, e incentivo e apoio serão fornecidos verbalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no VO2max (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: 9 semanas
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Medida de aptidão cardiorrespiratória
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 9 semanas
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Medido por Índice de Massa Corporal e Absorciometria de Raios X de Dupla Energia
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento físico
Prazo: 9 semanas
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Avaliado por teste de caminhada de 6 minutos, teste de levantar e ir de 8 pés, teste de sentar para levantar
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9 semanas
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Mudança nas medidas psicológicas
Prazo: 9 semanas
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Prazer, depressão, ansiedade e estresse
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9 semanas
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Mudança nos perfis imunológicos e função
Prazo: 9 semanas
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Diferencial de leucócitos, fenótipos de linfócitos e função no sangue
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 245256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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