Harjoitustoimenpiteet rintasyövästä selviytyneiden terveyden parantamiseksi
Teknologiapohjaisen, etänä suoritettavan harjoitusintervention vertaaminen osittain valvottuun strukturoituun harjoitukseen rintasyövästä selviytyneillä: satunnaistettu ja kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmät:
Etätuettu harjoitusryhmä:
Etätuettu ryhmä saa tavoitteen viikoittain harjoituksen kokonaiskestoksi (ulkokävely), jonka kesto etenee 105-150 min ja 55-70 % V̇O2max:sta. Viikolle 7 mennessä liikuntaresepti on linjassa yleisten liikuntasuositusten kanssa. Osallistujia neuvotaan, kuinka he voivat jakaa tavoitteensa hallittavissa oleviksi otteluiksi (esim. 3 × 35 min kävelyt = 105 min viikolla 1), ja heitä neuvotaan keräämään harjoituksia vähintään 10 minuutin ottelun pituudella. Osallistujat tarkastavat intensiteetin käyttämällä sykekynnyksiä, jotka vastasivat heidän V̇O2max-arvoaan. Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 30 minuutin puheluihin keskustellakseen suorittamistaan harjoituksista, jotka on dokumentoitu Internet-pohjaisella tietojen visualisointialustalla, joka syöttää dataa ranteessa käytettävästä kuntomittarista, joka tallentaa kiihtyvyysmittaustiedot ja sykkeen.
Osittain ohjattu harjoitusryhmä:
Osittain ohjattu harjoitusryhmä suorittaa 2 ohjattua (laboratoriopohjainen juoksumatto- ja pyöräergometriharjoittelu) ja 1 ohjaamaton harjoitus viikossa (esim. ulkona kävely), jotka etenevät 35-50 min ja 55-70 % V̇O2max:sta. Viikolle 7 mennessä liikuntaresepti on linjassa yleisten liikuntasuositusten kanssa. Valvottujen laboratorioistuntojen aikana intensiteetti vahvistetaan ja säädetään epäsuoralla kalorimetrialla. Valvomattomien harjoitusten intensiteetti tallennetaan rinnassa pidettävällä sykemittarilla.
Osallistujan kuvaus:
Osallistujat osallistuvat laboratorioon karakterisointia varten ennen interventiota ja sen jälkeen (7 päivän sisällä) 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja sen jälkeen, kun he ovat pidättäytyneet harjoituksesta, alkoholista ja kofeiinista edellisten 24 tunnin aikana. Paino ja pituus mitataan osallistujan ollessa päällä kevyet vaatteet. Kehonkoostumusmittari. Kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa käytetään rasvamassan, vähärasvaisen massan ja luun mineraalitiheyden parametrien määrittämiseen. Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla 15 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
Fyysistä toimintaa arvioidaan kolmella testillä. Ensin 6 minuutin kävelytesti, jossa osallistujat kävelevät mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa kahden 7 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välissä. Toiseksi istumaan seisomaan -testi, jossa osallistujat suorittavat mahdollisimman monta istuma-seisoma-astetta 30 sekunnissa (eli istuen standardoidulla tuolilla, nousemalla saavuttaakseen täyden polven ojennetuksen, palaamalla istuma-asentoon, kädet ristissä rinta). Kolmanneksi 8 jalkaa ylös ajastettu ja mene -testi, jossa osallistujat nousevat istuma-asennosta standardoidulla tuolilla, kävelevät 8 jalkaa ja palaavat istuma-asentoon mahdollisimman nopeasti.
Sydän-hengityskunto arvioidaan juoksumattoon perustuvalla maksimikävelyharjoitustestillä uupumukseen, joka koostuu 3 minuutin vaiheista alkaen 2,7 km/h 1 % gradientilla ja kasvaa 1,3 km/h nopeuteen 6,6 km/h, lisäten intensiteettiä lisäämällä gradienttia 2 %. . Jokaisen vaiheen viimeisen minuutin aikana syke mitataan telemetrialla ja koetun rasituksen arvosana kirjataan. Vanhentuneet ilmanäytteet kerätään Douglas-pussilla kunkin vaiheen viimeisen minuutin aikana. Jokaisessa pussissa oleva happi ja hiilidioksidi analysoidaan kaasuanalysaattorilla ja ilman tilavuus ja lämpötila mitataan digitaalisella lämpömittarilla ja kuivakaasumittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-69 vuotta
- Aikaisempi vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
- Ei historiaa metastaattista syöpää
- Ei merkittäviä sydänsairauksia
- Kahdenvälistä rintasyöpää ei ole diagnosoitu
- > 2 kuukautta leikkauksesta, kemoterapia- ja sädehoitohoidoista, mutta potilaat, jotka jatkavat endokriinistä hoitoa, otetaan mukaan.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Onkologin selvitys
- Läpäise fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely (PAR-Q)
- Viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Aiempi ihon pinnallinen tyvisolusyöpä tai aiempi karsinooma in situ (mukaan lukien ductal carsinooma in situ / lobulaarinen syöpä in situ rinnassa) on sallittu
- Sydän-ja verisuonitauti
- Vaikea verenpaine (>200/120 mmHg)
- 5+ vuotta edellisestä hoidosta
- Aktiivinen infektio rekrytoinnin yhteydessä
- Säännöllisen, jäsennellyn harjoittelun suorittaminen, joka määritellään omaksi ilmoittamaksi strukturoiduksi fyysiseksi aktiivisuudeksi, joka kestää yli 30 minuuttia kahdesti tai useammin viikossa (mitattu ennen ensimmäistä käyntiä kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ))
- Onkologin harkinnan mukaan vasta-aihe harjoitusohjelmaan, mukaan lukien aiemmin diagnosoitu merkittävä osteoporoosi tai muut samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittain ohjattu, määrätty harjoitusryhmä
Osittain ohjatun, määrätyn harjoitusryhmän tulee suorittaa kaksi ohjattua harjoitusta ja yksi ohjaamaton harjoitus kotona tai lähialueellasi viikossa.
Valvotut harjoitukset koostuvat harjoittelusta sekä juoksumatolla että kuntopyörällä.
Interventio on progressiivinen, intensiteetti ja kesto kasvavat.
|
Harjoittelu etenee asteittain lisäämällä harjoituksen kestoa juoksumatolla 5 minuutilla joka 2. viikko, jolloin lopullinen kesto juoksumatolla on 35 minuuttia ja kokonaiskesto sovitetaan suositeltuihin ohjeisiin 150 minuuttia viikossa.
Koko 8 viikon ajan pyöräergometrillä harjoittelun kesto pysyy 15 minuutissa.
Harjoituksen intensiteetti etenee 8 viikon aikana sekä juoksumatolla että pyöräergometrillä 5 % joka 2. viikko, jolloin viimeisen viikon harjoitus on 70 % VO2max.
|
|
Kokeellinen: Teknologialla toimiva, etätoimitettu harjoitusryhmä
Teknologiakäyttöinen, etätoimitettu liikuntaryhmä saa tietoa ja neuvoja kotona tai lähialueella harjoitetusta harjoittelusta.
Lisäksi osallistujat saavat Polar A370 fitness tracker -rannekellon sykemittarilla varustetulla rintahihnalla.
Osallistujat osallistuvat joka viikko harjoitukseen (todennäköisimmin kävelyyn), jonka kesto kasvaa 8 viikon aikana 105 minuutista viikossa 150 minuuttiin joka viikko.
Joka viikko tutkimusryhmän jäsen soittaa osallistujan kanssa keskustellakseen harjoitusreseptistä.
|
Tutkimusryhmä seuraa henkilökohtaista harjoittelua viikoittain virtuaalisin/elektronisin menetelmin ja 30 minuutin puhelinsoitolla.
Tutkija antaa palautetta osallistujan aktiivisuudesta verrattuna liikuntasuosituksiin, ja rohkaisua ja tukea tarjotaan suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VO2max:ssa (maksimaalinen hapenotto)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Sydän-hengityksen kuntomittaus
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Mitattu kehon massaindeksillä ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, 8 jalkaa nouse ylös ja mene testaamaan, istu ja seiso -testi
|
9 viikkoa
|
|
Muutos psykologisissa mittareissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Nautinto, masennus, ahdistus ja stressi
|
9 viikkoa
|
|
Muutos immuuniprofiileissa ja -toiminnassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Leukosyyttien ero, lymfosyyttien fenotyypit ja toiminta veressä
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 245256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .