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Interventi di esercizio per migliorare la salute dei sopravvissuti al cancro al seno

16 aprile 2024 aggiornato da: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Confronto tra un intervento di esercizio fisico erogato a distanza e abilitato dalla tecnologia con un esercizio strutturato parzialmente supervisionato nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato

L’esercizio fisico supervisionato e prescritto ha effetti positivi sulla composizione corporea, sul funzionamento fisico, sul benessere psicologico e sulla qualità della vita delle pazienti dopo il trattamento del cancro al seno. Tuttavia, gli interventi di esercizio fisico richiedono spesso tempo, comunemente si svolgono presso una struttura sanitaria o di fitness e di solito richiedono la presenza di un professionista qualificato. Sono necessari approcci convenienti, divertenti e pratici, che possano essere adottati a casa o nell’ambiente locale. Ad esempio, un approccio alternativo consiste nell’utilizzare un orologio da polso elettronico che monitora l’attività fisica per aiutare i pazienti a impegnarsi nell’esercizio o nell’attività fisica. La ricerca dimostra l’importanza dell’esercizio strutturato e supervisionato per le sopravvissute al cancro al seno. Tuttavia, non è noto se altri approcci (ad es. esercizio fisico e attività fisica a domicilio) insieme all'uso di feedback personalizzato basato sulla tecnologia, possono causare miglioramenti simili alla salute rispetto all'esercizio strutturato. Lo scopo generale di questo studio è determinare se l'idoneità cardiorespiratoria viene modificata da un intervento di esercizio fisico erogato a distanza, abilitato dalla tecnologia, e determinare se questo cambiamento è simile al cambiamento causato da un intervento di esercizio fisico prescritto e parzialmente supervisionato. Questo studio determinerà anche l’influenza di entrambi gli interventi sul funzionamento fisico, sulla composizione corporea e sulla pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppi di intervento:

Gruppo di esercizi con supporto remoto:

Il gruppo supportato a distanza riceverà un obiettivo per una durata totale dell'esercizio ogni settimana (camminata all'aperto) con una progressione della durata da 105 a 150 minuti e dal 55% al ​​70% di V̇O2max. Entro la settimana 7, la prescrizione degli esercizi si allineerà alle raccomandazioni comuni sull’attività fisica. I partecipanti verranno informati su come suddividere il loro obiettivo in periodi gestibili (ad esempio, 3 × 35 minuti di camminata = 105 minuti nella settimana 1) e verranno istruiti ad accumulare esercizio con una durata minima dell'incontro di 10 minuti. L'intensità verrà controllata dai partecipanti utilizzando le soglie della frequenza cardiaca che corrispondevano al loro V̇O2max. I partecipanti prenderanno parte a telefonate settimanali di 30 minuti per discutere dell'esercizio che hanno completato, come documentato da una piattaforma di visualizzazione dei dati basata su Internet con input di dati da un fitness tracker indossato al polso che registra i dati di accelerometria e frequenza cardiaca

Gruppo di esercizi parzialmente supervisionati:

Il gruppo di esercizi parzialmente supervisionati effettuerà 2 sessioni supervisionate (esercizio di laboratorio su tapis roulant e cicloergometro) e 1 sessione non supervisionata a settimana (ad esempio, camminata all'aperto) con progressi da 35 a 50 minuti e dal 55% al ​​70% di V̇O2max. Entro la settimana 7, la prescrizione degli esercizi si allineerà alle raccomandazioni comuni sull’attività fisica. Durante le sessioni di laboratorio supervisionate, l'intensità verrà confermata e corretta utilizzando la calorimetria indiretta. L'intensità delle sessioni di allenamento senza supervisione verrà registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro indossato sul petto.

Caratterizzazione dei partecipanti:

I partecipanti parteciperanno a un laboratorio per la caratterizzazione prima e dopo l'intervento (entro 7 giorni) dopo un digiuno notturno di 10 ore e dopo essersi astenuti dall'esercizio fisico, dall'alcol e dalla caffeina nelle 24 ore precedenti. La massa corporea e l'altezza verranno misurate con il partecipante che indossa abiti leggeri. Monitoraggio della composizione corporea. Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per quantificare i parametri di massa grassa, massa magra e densità minerale ossea. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato dopo 15 minuti di riposo in posizione supina.

La funzione fisica sarà valutata utilizzando tre test. Innanzitutto, il test del cammino di 6 minuti, in cui i partecipanti cammineranno il più lontano possibile in 6 minuti tra due coni posti a 7 metri di distanza. In secondo luogo, il test sit-to-stand, in cui i partecipanti eseguiranno il maggior numero possibile di sit-to-stand in 30 secondi (cioè seduti su una sedia standard, alzandosi per raggiungere la completa estensione del ginocchio, ritornando in posizione seduta, le braccia incrociate lungo il Petto). In terzo luogo, il test cronometrato e go di 8 piedi, in base al quale i partecipanti si alzeranno da una posizione seduta su una sedia standardizzata, cammineranno per 8 piedi e torneranno in posizione seduta il più rapidamente possibile.

L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test di camminata massimale fino all'esaurimento basato su tapis roulant comprendente fasi di 3 minuti, iniziando a 2,7 km/h con una pendenza dell'1% e aumentando di 1,3 km/h fino a 6,6 km/h, con ulteriori incrementi di intensità tramite pendenza crescente del 2% . Durante l'ultimo minuto di ogni tappa verrà misurata la frequenza cardiaca tramite telemetria e verrà registrata la valutazione dello sforzo percepito. I campioni di aria scaduta verranno raccolti utilizzando sacchi Douglas durante l'ultimo minuto di ogni fase. L'ossigeno e l'anidride carbonica all'interno di ciascuna sacca verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas e il volume e la temperatura dell'aria verranno valutati utilizzando un termometro digitale e un misuratore di gas secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bath, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-69 anni
  • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo di stadio I-III
  • Nessuna storia di cancro metastatico
  • Nessuna comorbilità cardiaca significativa
  • Nessuna diagnosi di cancro al seno bilaterale
  • > 2 mesi dai trattamenti chirurgici, chemioterapici e radioterapici, verranno comunque inclusi i pazienti che continuano la terapia endocrina.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Autorizzazione dell'oncologo
  • Superare il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • Ultimo periodo mestruale >1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Tumori attuali
  • È ammesso un precedente carcinoma basocellulare superficiale della pelle o un precedente carcinoma in situ (incluso carcinoma duttale in situ/carcinoma lobulare in situ della mammella)
  • Malattia cardiovascolare
  • Ipertensione grave (>200/120 mmHg)
  • 5+ anni dall'ultimo trattamento
  • Infezione attiva al momento del reclutamento
  • Intraprendere un allenamento fisico regolare, strutturato, definito come attività fisica strutturata auto-riportata della durata di > 30 minuti in due o più occasioni a settimana (misurata prima della prima visita utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ))
  • Controindicazione a intraprendere un programma di esercizi che includa osteoporosi significativa precedentemente diagnosticata o altre comorbilità a discrezione dell'oncologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi prescritti e parzialmente supervisionati
Il gruppo di esercizi prescritti e parzialmente supervisionati dovrà intraprendere due sessioni di esercizi supervisionati e una sessione di esercizi non supervisionati a casa o nella tua zona ogni settimana. Le sessioni supervisionate consisteranno nell'esercizio sia su un tapis roulant che su una cyclette. L’intervento sarà progressivo, aumentando di intensità e durata.
L'allenamento fisico progredirà in modo incrementale, aumentando la durata dell'esercizio sul tapis roulant di 5 minuti ogni 2 settimane, per cui la durata finale sul tapis roulant sarà di 35 minuti e la durata totale verrà mappata sulle linee guida consigliate di 150 minuti a settimana. Durante le 8 settimane, la durata dell'esercizio sul cicloergometro rimarrà di 15 minuti. L'intensità dell'esercizio aumenterà durante l'intervento di 8 settimane sia sul tapis roulant che sul cicloergometro del 5% ogni 2 settimane, mentre l'esercizio durante l'ultima settimana sarà al 70% VO2max.
Sperimentale: Gruppo di esercizi abilitato alla tecnologia, erogato a distanza
Il gruppo di esercizi abilitati alla tecnologia e impartiti a distanza riceverà informazioni e consigli sugli esercizi che potrebbero essere svolti a casa o nella loro zona. Inoltre, i partecipanti riceveranno un orologio da polso fitness tracker Polar A370 con fascia toracica per il monitoraggio della frequenza cardiaca. I partecipanti prenderanno parte a esercizi ogni settimana (molto probabilmente camminando) la cui durata aumenterà in 8 settimane da 105 minuti ogni settimana a 150 minuti ogni settimana. Ogni settimana un membro del gruppo di ricerca avrà una telefonata con il partecipante per discutere la prescrizione degli esercizi.
Il gruppo di ricerca monitorerà settimanalmente l'allenamento fisico individuale utilizzando metodi virtuali/elettronici e una telefonata di 30 minuti. Il ricercatore fornirà feedback su come l'attività del partecipante si confronta con le raccomandazioni sull'attività fisica e l'incoraggiamento e il supporto saranno forniti verbalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2max (massimo consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: 9 settimane
Misura dell'idoneità cardiorespiratoria
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 9 settimane
Misurato mediante indice di massa corporea e assorbimetria a raggi X a doppia energia
9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: 9 settimane
Valutato mediante test di camminata di 6 minuti, test di alzarsi e andare a 8 piedi, test da seduto per stare in piedi
9 settimane
Cambiamento nelle misure psicologiche
Lasso di tempo: 9 settimane
Piacere, depressione, ansia e stress
9 settimane
Cambiamenti nei profili e nelle funzioni immunitarie
Lasso di tempo: 9 settimane
Differenziale dei leucociti, fenotipi dei linfociti e funzione nel sangue
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 245256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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