- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06376578
Interventi di esercizio per migliorare la salute dei sopravvissuti al cancro al seno
Confronto tra un intervento di esercizio fisico erogato a distanza e abilitato dalla tecnologia con un esercizio strutturato parzialmente supervisionato nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio di non inferiorità randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di intervento:
Gruppo di esercizi con supporto remoto:
Il gruppo supportato a distanza riceverà un obiettivo per una durata totale dell'esercizio ogni settimana (camminata all'aperto) con una progressione della durata da 105 a 150 minuti e dal 55% al 70% di V̇O2max. Entro la settimana 7, la prescrizione degli esercizi si allineerà alle raccomandazioni comuni sull’attività fisica. I partecipanti verranno informati su come suddividere il loro obiettivo in periodi gestibili (ad esempio, 3 × 35 minuti di camminata = 105 minuti nella settimana 1) e verranno istruiti ad accumulare esercizio con una durata minima dell'incontro di 10 minuti. L'intensità verrà controllata dai partecipanti utilizzando le soglie della frequenza cardiaca che corrispondevano al loro V̇O2max. I partecipanti prenderanno parte a telefonate settimanali di 30 minuti per discutere dell'esercizio che hanno completato, come documentato da una piattaforma di visualizzazione dei dati basata su Internet con input di dati da un fitness tracker indossato al polso che registra i dati di accelerometria e frequenza cardiaca
Gruppo di esercizi parzialmente supervisionati:
Il gruppo di esercizi parzialmente supervisionati effettuerà 2 sessioni supervisionate (esercizio di laboratorio su tapis roulant e cicloergometro) e 1 sessione non supervisionata a settimana (ad esempio, camminata all'aperto) con progressi da 35 a 50 minuti e dal 55% al 70% di V̇O2max. Entro la settimana 7, la prescrizione degli esercizi si allineerà alle raccomandazioni comuni sull’attività fisica. Durante le sessioni di laboratorio supervisionate, l'intensità verrà confermata e corretta utilizzando la calorimetria indiretta. L'intensità delle sessioni di allenamento senza supervisione verrà registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro indossato sul petto.
Caratterizzazione dei partecipanti:
I partecipanti parteciperanno a un laboratorio per la caratterizzazione prima e dopo l'intervento (entro 7 giorni) dopo un digiuno notturno di 10 ore e dopo essersi astenuti dall'esercizio fisico, dall'alcol e dalla caffeina nelle 24 ore precedenti. La massa corporea e l'altezza verranno misurate con il partecipante che indossa abiti leggeri. Monitoraggio della composizione corporea. Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per quantificare i parametri di massa grassa, massa magra e densità minerale ossea. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato dopo 15 minuti di riposo in posizione supina.
La funzione fisica sarà valutata utilizzando tre test. Innanzitutto, il test del cammino di 6 minuti, in cui i partecipanti cammineranno il più lontano possibile in 6 minuti tra due coni posti a 7 metri di distanza. In secondo luogo, il test sit-to-stand, in cui i partecipanti eseguiranno il maggior numero possibile di sit-to-stand in 30 secondi (cioè seduti su una sedia standard, alzandosi per raggiungere la completa estensione del ginocchio, ritornando in posizione seduta, le braccia incrociate lungo il Petto). In terzo luogo, il test cronometrato e go di 8 piedi, in base al quale i partecipanti si alzeranno da una posizione seduta su una sedia standardizzata, cammineranno per 8 piedi e torneranno in posizione seduta il più rapidamente possibile.
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test di camminata massimale fino all'esaurimento basato su tapis roulant comprendente fasi di 3 minuti, iniziando a 2,7 km/h con una pendenza dell'1% e aumentando di 1,3 km/h fino a 6,6 km/h, con ulteriori incrementi di intensità tramite pendenza crescente del 2% . Durante l'ultimo minuto di ogni tappa verrà misurata la frequenza cardiaca tramite telemetria e verrà registrata la valutazione dello sforzo percepito. I campioni di aria scaduta verranno raccolti utilizzando sacchi Douglas durante l'ultimo minuto di ogni fase. L'ossigeno e l'anidride carbonica all'interno di ciascuna sacca verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas e il volume e la temperatura dell'aria verranno valutati utilizzando un termometro digitale e un misuratore di gas secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-69 anni
- Storia di precedente carcinoma mammario invasivo di stadio I-III
- Nessuna storia di cancro metastatico
- Nessuna comorbilità cardiaca significativa
- Nessuna diagnosi di cancro al seno bilaterale
- > 2 mesi dai trattamenti chirurgici, chemioterapici e radioterapici, verranno comunque inclusi i pazienti che continuano la terapia endocrina.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Autorizzazione dell'oncologo
- Superare il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
- Ultimo periodo mestruale >1 anno fa
Criteri di esclusione:
- Tumori attuali
- È ammesso un precedente carcinoma basocellulare superficiale della pelle o un precedente carcinoma in situ (incluso carcinoma duttale in situ/carcinoma lobulare in situ della mammella)
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione grave (>200/120 mmHg)
- 5+ anni dall'ultimo trattamento
- Infezione attiva al momento del reclutamento
- Intraprendere un allenamento fisico regolare, strutturato, definito come attività fisica strutturata auto-riportata della durata di > 30 minuti in due o più occasioni a settimana (misurata prima della prima visita utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ))
- Controindicazione a intraprendere un programma di esercizi che includa osteoporosi significativa precedentemente diagnosticata o altre comorbilità a discrezione dell'oncologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi prescritti e parzialmente supervisionati
Il gruppo di esercizi prescritti e parzialmente supervisionati dovrà intraprendere due sessioni di esercizi supervisionati e una sessione di esercizi non supervisionati a casa o nella tua zona ogni settimana.
Le sessioni supervisionate consisteranno nell'esercizio sia su un tapis roulant che su una cyclette.
L’intervento sarà progressivo, aumentando di intensità e durata.
|
L'allenamento fisico progredirà in modo incrementale, aumentando la durata dell'esercizio sul tapis roulant di 5 minuti ogni 2 settimane, per cui la durata finale sul tapis roulant sarà di 35 minuti e la durata totale verrà mappata sulle linee guida consigliate di 150 minuti a settimana.
Durante le 8 settimane, la durata dell'esercizio sul cicloergometro rimarrà di 15 minuti.
L'intensità dell'esercizio aumenterà durante l'intervento di 8 settimane sia sul tapis roulant che sul cicloergometro del 5% ogni 2 settimane, mentre l'esercizio durante l'ultima settimana sarà al 70% VO2max.
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi abilitato alla tecnologia, erogato a distanza
Il gruppo di esercizi abilitati alla tecnologia e impartiti a distanza riceverà informazioni e consigli sugli esercizi che potrebbero essere svolti a casa o nella loro zona.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un orologio da polso fitness tracker Polar A370 con fascia toracica per il monitoraggio della frequenza cardiaca.
I partecipanti prenderanno parte a esercizi ogni settimana (molto probabilmente camminando) la cui durata aumenterà in 8 settimane da 105 minuti ogni settimana a 150 minuti ogni settimana.
Ogni settimana un membro del gruppo di ricerca avrà una telefonata con il partecipante per discutere la prescrizione degli esercizi.
|
Il gruppo di ricerca monitorerà settimanalmente l'allenamento fisico individuale utilizzando metodi virtuali/elettronici e una telefonata di 30 minuti.
Il ricercatore fornirà feedback su come l'attività del partecipante si confronta con le raccomandazioni sull'attività fisica e l'incoraggiamento e il supporto saranno forniti verbalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del VO2max (massimo consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Misura dell'idoneità cardiorespiratoria
|
9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Misurato mediante indice di massa corporea e assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
9 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Valutato mediante test di camminata di 6 minuti, test di alzarsi e andare a 8 piedi, test da seduto per stare in piedi
|
9 settimane
|
|
Cambiamento nelle misure psicologiche
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Piacere, depressione, ansia e stress
|
9 settimane
|
|
Cambiamenti nei profili e nelle funzioni immunitarie
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Differenziale dei leucociti, fenotipi dei linfociti e funzione nel sangue
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 245256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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