Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence pro zlepšení zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu

16. dubna 2024 aktualizováno: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Porovnání technologicky podporovaného, ​​na dálku dodávaného cvičebního zásahu s částečně kontrolovaným strukturovaným cvičením u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná a kontrolovaná zkouška non-inferiority

Cvičení pod dohledem, předepsané cvičení má pozitivní vliv na složení těla, fyzické fungování, psychickou pohodu a kvalitu života pacientek po léčbě rakoviny prsu. Cvičební intervence jsou však často časově náročné, běžně se odehrávají ve zdravotních nebo fitness zařízeních a obvykle vyžadují přítomnost vyškoleného odborníka. Jsou zapotřebí nákladově efektivní, příjemné a praktické přístupy, které lze přijmout doma nebo v místním prostředí. Alternativním přístupem je například použití elektronických náramkových hodinek pro sledování fyzické aktivity, které pacientům pomáhají zapojit se do cvičení nebo fyzické aktivity. Výzkum prokazuje důležitost strukturovaného a kontrolovaného cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Není však známo, zda jiné přístupy (např. domácí cvičení a fyzická aktivita) spolu s využitím personalizované zpětné vazby s podporou technologií mohou způsobit podobná zlepšení zdraví ve srovnání se strukturovaným cvičením. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda se kardiorespirační zdatnost změnila pomocí technologie, na dálku prováděnou cvičební intervencí, a určit, zda je tato změna podobná změně způsobené částečně kontrolovanou předepsanou cvičební intervencí. Tato studie také určí vliv obou intervencí na fyzické fungování, složení těla a krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

Intervenční skupiny:

Vzdáleně podporovaná cvičební skupina:

Dálkově podporovaná skupina obdrží cíl pro celkovou délku cvičení každý týden (venkovní chůze) v trvání od 105 do 150 minut a 55 % až 70 % V̇O2max. Do 7. týdne bude předpis cvičení v souladu s běžnými doporučeními pro fyzickou aktivitu. Účastníkům bude doporučeno, jak mohou rozložit svůj cíl do zvládnutelných záchvatů (např. 3 × 35 minut chůze = 105 minut v týdnu 1) a budou instruováni, aby akumulovali cvičení s minimální délkou 10 minut. Intenzitu budou účastníci kontrolovat pomocí prahů srdeční frekvence, které odpovídaly jejich V̇O2max. Účastníci se zúčastní týdenních 30minutových telefonních hovorů, aby prodiskutovali cvičení, které dokončili, jak dokumentuje internetová platforma pro vizualizaci dat se vstupem dat z fitness trackeru na zápěstí, který zaznamenává data z akcelerometrie a srdeční frekvence.

Cvičební skupina s částečným dohledem:

Cvičební skupina s částečným dohledem absolvuje 2 kontrolované (laboratorní cvičení na běžeckém pásu a cykloergometru) a 1 cvičení bez dozoru týdně (např. chůze venku) v délce od 35 do 50 minut a 55 % až 70 % V̇O2max. Do 7. týdne bude předpis cvičení v souladu s běžnými doporučeními pro fyzickou aktivitu. Během kontrolovaných laboratorních sezení bude intenzita potvrzena a upravena pomocí nepřímé kalorimetrie. Intenzita cvičení bez dozoru bude zaznamenávána pomocí monitoru srdečního tepu na hrudi.

Charakteristika účastníka:

Účastníci budou navštěvovat laboratoř pro charakterizaci před a po intervenci (do 7 dnů) po 10hodinovém nočním hladovění a poté, co se v předchozích 24 hodinách zdrželi cvičení, alkoholu a kofeinu. Tělesná hmotnost a výška budou měřeny s účastníkem ve světlém oblečení. Monitor složení těla. Ke kvantifikaci parametrů tukové hmoty, netukové hmoty a kostní minerální hustoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie. Krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru po 15 minutách odpočinku v poloze na zádech.

Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí tří testů. Nejprve 6minutový test chůze, kdy účastníci ujdou co největší vzdálenost za 6 minut mezi dvěma kužely umístěnými 7 metrů od sebe. Za druhé, test sedni do stoje, při kterém účastníci provedou během 30 sekund co nejvíce sedů-stojů (tj. sedí na standardní židli, zvednou se, aby dosáhli úplného natažení kolena, vrátí se do sedu, paže pokrčí přes hruď). Za třetí, test z 8 stop nahoru naměřený a jít, při kterém účastníci vstanou ze sedu na standardizované židli, ujdou 8 stop a vrátí se do sedu co nejrychleji.

Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí testu maximální zátěže při chůzi do vyčerpání na běžícím pásu, který zahrnuje 3minutové fáze, počínaje rychlostí 2,7 km/h s 1% gradientem a zvyšujícím se o 1,3 km/h až do 6,6 km/h, s dalším zvyšováním intenzity zvýšením gradientu o 2% . Během poslední minuty každé fáze bude měřena srdeční frekvence pomocí telemetrie a bude zaznamenáno hodnocení vnímané námahy. Vzorky vydechovaného vzduchu budou odebírány pomocí vaků Douglas během poslední minuty každé fáze. Kyslík a oxid uhličitý v každém vaku budou analyzovány pomocí analyzátoru plynů a objem a teplota vzduchu budou vyhodnoceny pomocí digitálního teploměru a suchého plynoměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-69 let
  • Historie předchozího stadia I-III invazivního karcinomu prsu
  • Metastatický karcinom v anamnéze
  • Žádná významná srdeční komorbidita
  • Žádná diagnóza bilaterální rakoviny prsu
  • > 2 měsíce po operaci, chemoterapii a radioterapii, budou však zahrnuti pacienti pokračující v endokrinní terapii.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Povolení onkologa
  • Absolvovat dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
  • Poslední menstruace před > 1 rokem

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita
  • Předchozí povrchový bazocelulární karcinom kůže nebo předchozí karcinom in situ (včetně duktálního karcinomu in situ/lobulárního karcinomu in situ prsu) je povolen
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká hypertenze (>200/120 mmHg)
  • 5+ let od poslední léčby
  • Aktivní infekce při náboru
  • Absolvování pravidelného, ​​strukturovaného cvičebního tréninku definovaného jako strukturovaná fyzická aktivita trvající > 30 minut při dvou nebo více příležitostech týdně (měřeno před první návštěvou pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ))
  • Kontraindikace absolvování cvičebního programu včetně dříve diagnostikované významné osteoporózy nebo jiných komorbidit podle uvážení onkologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečně kontrolovaná, předepsaná cvičební skupina
Částečně kontrolovaná předepsaná cvičební skupina bude muset každý týden absolvovat dvě cvičení pod dohledem a jedno cvičení bez dozoru doma nebo ve vaší oblasti. Řízené sezení se bude skládat ze cvičení jak na rotopedu, tak na stacionárním rotopedu. Zásah bude progresivní, bude narůstat na intenzitě a trvání.
Cvičební trénink bude postupovat postupně a každé 2 týdny prodlouží dobu cvičení na rotopedu o 5 minut, přičemž konečná doba na rotopedu bude 35 minut a celková doba bude mapována na doporučené pokyny 150 minut týdně. Během 8 týdnů zůstane délka cvičení na cykloergometru 15 minut. Intenzita cvičení bude během 8týdenního zásahu na běžeckém pásu i na cykloergometru progredovat o 5 % každé 2 týdny, přičemž cvičení během posledního týdne bude na 70 % VO2max.
Experimentální: Dálkově dodávaná cvičební skupina s podporou technologie
Dálkově dodávaná cvičební skupina s podporou technologie obdrží informace a rady o cvičení, které by bylo možné provádět doma nebo v jejich okolí. Účastníci navíc obdrží fitness náramkové hodinky Polar A370 s hrudním pásem pro sledování srdečního tepu. Účastníci se budou každý týden účastnit cvičení (s největší pravděpodobností chůze), jehož trvání se během 8 týdnů prodlouží ze 105 minut každý týden na 150 minut každý týden. Každý týden bude mít člen výzkumného týmu telefonický hovor s účastníkem, aby prodiskutoval předpis cvičení.
Výzkumný tým bude každý týden sledovat individuální pohybový trénink pomocí virtuálních/elektronických metod a 30minutového telefonního hovoru. Výzkumník poskytne zpětnou vazbu o tom, jak se aktivita účastníka srovnává s doporučeními fyzické aktivity, a povzbuzení a podpora bude poskytnuta verbálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2max (maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 9 týdnů
Měření kardiorespirační zdatnosti
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: 9 týdnů
Měřeno indexem tělesné hmotnosti a rentgenovou absorbometrií s duální energií
9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického fungování
Časové okno: 9 týdnů
Hodnoceno testem 6 minut chůze, testem 8 nohou vstát a jít, sednout a stát
9 týdnů
Změna psychologických opatření
Časové okno: 9 týdnů
Radost, deprese, úzkost a stres
9 týdnů
Změna imunitního profilu a funkce
Časové okno: 9 týdnů
Leukocytární diferenciál, lymfocytární fenotypy a funkce v krvi
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 245256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Cvičební intervence

Předplatit