- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06376578
Cvičební intervence pro zlepšení zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Porovnání technologicky podporovaného, na dálku dodávaného cvičebního zásahu s částečně kontrolovaným strukturovaným cvičením u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná a kontrolovaná zkouška non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční skupiny:
Vzdáleně podporovaná cvičební skupina:
Dálkově podporovaná skupina obdrží cíl pro celkovou délku cvičení každý týden (venkovní chůze) v trvání od 105 do 150 minut a 55 % až 70 % V̇O2max. Do 7. týdne bude předpis cvičení v souladu s běžnými doporučeními pro fyzickou aktivitu. Účastníkům bude doporučeno, jak mohou rozložit svůj cíl do zvládnutelných záchvatů (např. 3 × 35 minut chůze = 105 minut v týdnu 1) a budou instruováni, aby akumulovali cvičení s minimální délkou 10 minut. Intenzitu budou účastníci kontrolovat pomocí prahů srdeční frekvence, které odpovídaly jejich V̇O2max. Účastníci se zúčastní týdenních 30minutových telefonních hovorů, aby prodiskutovali cvičení, které dokončili, jak dokumentuje internetová platforma pro vizualizaci dat se vstupem dat z fitness trackeru na zápěstí, který zaznamenává data z akcelerometrie a srdeční frekvence.
Cvičební skupina s částečným dohledem:
Cvičební skupina s částečným dohledem absolvuje 2 kontrolované (laboratorní cvičení na běžeckém pásu a cykloergometru) a 1 cvičení bez dozoru týdně (např. chůze venku) v délce od 35 do 50 minut a 55 % až 70 % V̇O2max. Do 7. týdne bude předpis cvičení v souladu s běžnými doporučeními pro fyzickou aktivitu. Během kontrolovaných laboratorních sezení bude intenzita potvrzena a upravena pomocí nepřímé kalorimetrie. Intenzita cvičení bez dozoru bude zaznamenávána pomocí monitoru srdečního tepu na hrudi.
Charakteristika účastníka:
Účastníci budou navštěvovat laboratoř pro charakterizaci před a po intervenci (do 7 dnů) po 10hodinovém nočním hladovění a poté, co se v předchozích 24 hodinách zdrželi cvičení, alkoholu a kofeinu. Tělesná hmotnost a výška budou měřeny s účastníkem ve světlém oblečení. Monitor složení těla. Ke kvantifikaci parametrů tukové hmoty, netukové hmoty a kostní minerální hustoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie. Krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru po 15 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí tří testů. Nejprve 6minutový test chůze, kdy účastníci ujdou co největší vzdálenost za 6 minut mezi dvěma kužely umístěnými 7 metrů od sebe. Za druhé, test sedni do stoje, při kterém účastníci provedou během 30 sekund co nejvíce sedů-stojů (tj. sedí na standardní židli, zvednou se, aby dosáhli úplného natažení kolena, vrátí se do sedu, paže pokrčí přes hruď). Za třetí, test z 8 stop nahoru naměřený a jít, při kterém účastníci vstanou ze sedu na standardizované židli, ujdou 8 stop a vrátí se do sedu co nejrychleji.
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí testu maximální zátěže při chůzi do vyčerpání na běžícím pásu, který zahrnuje 3minutové fáze, počínaje rychlostí 2,7 km/h s 1% gradientem a zvyšujícím se o 1,3 km/h až do 6,6 km/h, s dalším zvyšováním intenzity zvýšením gradientu o 2% . Během poslední minuty každé fáze bude měřena srdeční frekvence pomocí telemetrie a bude zaznamenáno hodnocení vnímané námahy. Vzorky vydechovaného vzduchu budou odebírány pomocí vaků Douglas během poslední minuty každé fáze. Kyslík a oxid uhličitý v každém vaku budou analyzovány pomocí analyzátoru plynů a objem a teplota vzduchu budou vyhodnoceny pomocí digitálního teploměru a suchého plynoměru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-69 let
- Historie předchozího stadia I-III invazivního karcinomu prsu
- Metastatický karcinom v anamnéze
- Žádná významná srdeční komorbidita
- Žádná diagnóza bilaterální rakoviny prsu
- > 2 měsíce po operaci, chemoterapii a radioterapii, budou však zahrnuti pacienti pokračující v endokrinní terapii.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Povolení onkologa
- Absolvovat dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Poslední menstruace před > 1 rokem
Kritéria vyloučení:
- Současná malignita
- Předchozí povrchový bazocelulární karcinom kůže nebo předchozí karcinom in situ (včetně duktálního karcinomu in situ/lobulárního karcinomu in situ prsu) je povolen
- Kardiovaskulární onemocnění
- Těžká hypertenze (>200/120 mmHg)
- 5+ let od poslední léčby
- Aktivní infekce při náboru
- Absolvování pravidelného, strukturovaného cvičebního tréninku definovaného jako strukturovaná fyzická aktivita trvající > 30 minut při dvou nebo více příležitostech týdně (měřeno před první návštěvou pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ))
- Kontraindikace absolvování cvičebního programu včetně dříve diagnostikované významné osteoporózy nebo jiných komorbidit podle uvážení onkologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečně kontrolovaná, předepsaná cvičební skupina
Částečně kontrolovaná předepsaná cvičební skupina bude muset každý týden absolvovat dvě cvičení pod dohledem a jedno cvičení bez dozoru doma nebo ve vaší oblasti.
Řízené sezení se bude skládat ze cvičení jak na rotopedu, tak na stacionárním rotopedu.
Zásah bude progresivní, bude narůstat na intenzitě a trvání.
|
Cvičební trénink bude postupovat postupně a každé 2 týdny prodlouží dobu cvičení na rotopedu o 5 minut, přičemž konečná doba na rotopedu bude 35 minut a celková doba bude mapována na doporučené pokyny 150 minut týdně.
Během 8 týdnů zůstane délka cvičení na cykloergometru 15 minut.
Intenzita cvičení bude během 8týdenního zásahu na běžeckém pásu i na cykloergometru progredovat o 5 % každé 2 týdny, přičemž cvičení během posledního týdne bude na 70 % VO2max.
|
|
Experimentální: Dálkově dodávaná cvičební skupina s podporou technologie
Dálkově dodávaná cvičební skupina s podporou technologie obdrží informace a rady o cvičení, které by bylo možné provádět doma nebo v jejich okolí.
Účastníci navíc obdrží fitness náramkové hodinky Polar A370 s hrudním pásem pro sledování srdečního tepu.
Účastníci se budou každý týden účastnit cvičení (s největší pravděpodobností chůze), jehož trvání se během 8 týdnů prodlouží ze 105 minut každý týden na 150 minut každý týden.
Každý týden bude mít člen výzkumného týmu telefonický hovor s účastníkem, aby prodiskutoval předpis cvičení.
|
Výzkumný tým bude každý týden sledovat individuální pohybový trénink pomocí virtuálních/elektronických metod a 30minutového telefonního hovoru.
Výzkumník poskytne zpětnou vazbu o tom, jak se aktivita účastníka srovnává s doporučeními fyzické aktivity, a povzbuzení a podpora bude poskytnuta verbálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VO2max (maximální příjem kyslíku)
Časové okno: 9 týdnů
|
Měření kardiorespirační zdatnosti
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno indexem tělesné hmotnosti a rentgenovou absorbometrií s duální energií
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického fungování
Časové okno: 9 týdnů
|
Hodnoceno testem 6 minut chůze, testem 8 nohou vstát a jít, sednout a stát
|
9 týdnů
|
|
Změna psychologických opatření
Časové okno: 9 týdnů
|
Radost, deprese, úzkost a stres
|
9 týdnů
|
|
Změna imunitního profilu a funkce
Časové okno: 9 týdnů
|
Leukocytární diferenciál, lymfocytární fenotypy a funkce v krvi
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 245256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .