- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376578
Физические упражнения для улучшения здоровья женщин, переживших рак молочной железы
Сравнение дистанционных упражнений с использованием технологий со структурированными упражнениями под частичным контролем у больных раком молочной железы: рандомизированное и контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группы вмешательства:
Группа упражнений с дистанционной поддержкой:
Группа, получающая дистанционную поддержку, получит цель по общей продолжительности упражнений каждую неделю (ходьба на свежем воздухе) с увеличением продолжительности от 105 до 150 минут и от 55% до 70% от V̇O2max. К 7-й неделе назначения упражнений будут соответствовать общим рекомендациям по физической активности. Участникам сообщат, как они могут разбить свою цель на выполнимые подходы (например, 3 × 35-минутные прогулки = 105 минут на первой неделе), и им будет дано указание накапливать упражнения с минимальной продолжительностью 10 минут. Интенсивность будет проверяться участниками с использованием пороговых значений частоты пульса, соответствующих их V̇O2max. Участники будут принимать участие в еженедельных 30-минутных телефонных звонках, чтобы обсудить выполненные ими упражнения, о чем свидетельствует интернет-платформа визуализации данных с вводом данных с наручного фитнес-трекера, который записывает данные акселерометрии и частоту сердечных сокращений.
Группа упражнений с частичным присмотром:
Группа упражнений с частичным присмотром будет проводить 2 занятия под присмотром (упражнения на лабораторной беговой дорожке и велоэргометре) и 1 занятие без присмотра в неделю (например, ходьба на свежем воздухе) продолжительностью от 35 до 50 минут и от 55% до 70% от V̇O2max. К 7-й неделе назначения упражнений будут соответствовать общим рекомендациям по физической активности. Во время контролируемых лабораторных сеансов интенсивность будет подтверждаться и корректироваться с помощью непрямой калориметрии. Интенсивность тренировок без присмотра будет записываться с помощью нагрудного пульсометра.
Характеристика участника:
Участники посетят лабораторию для определения характеристик до и после вмешательства (в течение 7 дней) после 10-часового ночного голодания и после воздержания от физических упражнений, алкоголя и кофеина в течение предшествующих 24 часов. Масса тела и рост будут измеряться, когда участник одет в легкую одежду. Монитор состава тела. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для количественной оценки жировой массы, мышечной массы и параметров минеральной плотности костей. Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра после 15-минутного отдыха в положении лежа.
Физические функции будут оцениваться с помощью трех тестов. Сначала 6-минутный тест ходьбы, в ходе которого участники пройдут как можно большее расстояние за 6 минут между двумя конусами, расположенными на расстоянии 7 метров друг от друга. Во-вторых, тест «сидеть-стоять», в ходе которого участники выполнят как можно больше сидячих движений за 30 секунд (т. е. сидят на стандартном стуле, поднимаются до полного выпрямления коленей, возвращаются в сидячее положение, скрестив руки на грудь). В-третьих, тест на подъем на 8 футов с расчетом времени, в ходе которого участники встают из сидячего положения на стандартном стуле, проходят 8 футов и возвращаются в сидячее положение как можно быстрее.
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью теста максимальной нагрузки при ходьбе до утомления на основе беговой дорожки, включающего 3-минутные этапы, начиная со скорости 2,7 км/ч с градиентом 1% и увеличиваясь на 1,3 км/ч до 6,6 км/ч, с дальнейшим увеличением интенсивности за счет увеличения градиента на 2%. . В течение последней минуты каждого этапа с помощью телеметрии будет измеряться частота сердечных сокращений и записываться оценка воспринимаемой нагрузки. Пробы выдыхаемого воздуха будут собираться с помощью мешков Дугласа в последнюю минуту каждого этапа. Кислород и углекислый газ в каждом мешке будут анализироваться с помощью газоанализатора, а объем и температура воздуха будут оцениваться с помощью цифрового термометра и счетчика сухого газа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-69 лет
- Анамнез предшествующего инвазивного рака молочной железы I-III стадии.
- Нет истории метастатического рака
- Отсутствие значимых сопутствующих заболеваний сердца
- Нет диагноза двустороннего рака молочной железы
- > 2 месяцев после операции, химиотерапии и лучевой терапии, однако будут включены пациенты, продолжающие эндокринную терапию.
- ИМТ 20 > <35 кг.м2
- Допуск онколога
- Пройти опросник готовности к физической активности (PAR-Q)
- Последняя менструация >1 года назад
Критерий исключения:
- Текущее злокачественное новообразование
- Допускается наличие предшествующей поверхностной базальноклеточной карциномы кожи или предшествующей карциномы in situ (включая протоковую карциному in situ/дольковую карциному in situ молочной железы)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелая гипертензия (>200/120 мм рт. ст.)
- 5+ лет с момента последнего лечения
- Активное заражение при вербовке
- Проведение регулярных структурированных тренировок с физическими упражнениями, определяемых как структурированная физическая активность продолжительностью > 30 минут по самооценке два или более раз в неделю (измеряемая перед первым посещением с использованием международного опросника по физической активности (IPAQ))
- Противопоказания к выполнению программы физических упражнений, включая ранее диагностированный значительный остеопороз или другие сопутствующие заболевания по усмотрению онколога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичный контроль, назначенная группа упражнений
Прописанная группа упражнений с частичным присмотром должна будет проводить две тренировки под присмотром и одну тренировку без присмотра дома или в вашем районе каждую неделю.
Занятия под наблюдением будут включать упражнения как на беговой дорожке, так и на велотренажере.
Вмешательство будет прогрессивным, с увеличением интенсивности и продолжительности.
|
Тренировки с физическими упражнениями будут прогрессировать постепенно, увеличивая продолжительность упражнений на беговой дорожке на 5 минут каждые 2 недели, при этом конечная продолжительность занятий на беговой дорожке составит 35 минут, а общая продолжительность будет соответствовать рекомендуемым рекомендациям в 150 минут в неделю.
На протяжении 8 недель продолжительность занятий на велоэргометре останется на уровне 15 минут.
Интенсивность упражнений будет увеличиваться в течение 8-недельного периода как на беговой дорожке, так и на велоэргометре на 5% каждые 2 недели, при этом нагрузка в течение последней недели будет составлять 70% VO2max.
|
|
Экспериментальный: Технологическая группа упражнений, проводимая удаленно
Группа упражнений, проводимая дистанционно с использованием технологий, получит информацию и советы по упражнениям, которые можно выполнять дома или в их районе.
Кроме того, участники получат наручные часы-фитнес-трекер Polar A370 с нагрудным ремнем для мониторинга сердечного ритма.
Участники будут заниматься физическими упражнениями каждую неделю (скорее всего, ходьбой), продолжительность которых в течение 8 недель увеличится со 105 минут в неделю до 150 минут в неделю.
Каждую неделю член исследовательской группы будет звонить участнику по телефону, чтобы обсудить рецепт упражнений.
|
Исследовательская группа будет еженедельно контролировать индивидуальные тренировки, используя виртуальные/электронные методы и 30-минутный телефонный звонок.
Исследователь предоставит отзыв о том, как активность участника соотносится с рекомендациями по физической активности, а поощрение и поддержка будут оказаны устно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VO2max (максимальное потребление кислорода)
Временное ограничение: 9 недель
|
Мера кардиореспираторной подготовленности
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 9 недель
|
Измеряется с помощью индекса массы тела и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: 9 недель
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы, теста вставания и ходьбы на 8 футов, теста сидения и стояния.
|
9 недель
|
|
Изменение психологических показателей
Временное ограничение: 9 недель
|
Удовольствие, депрессия, тревога и стресс
|
9 недель
|
|
Изменение иммунных профилей и функций
Временное ограничение: 9 недель
|
Дифференциал лейкоцитов, фенотипы и функции лимфоцитов в крови
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .