- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376578
Treningsintervensjoner for å forbedre helsen hos overlevende brystkreft
Sammenligning av teknologiaktivert, eksternt levert treningsintervensjon med delvis overvåket strukturert trening hos overlevende brystkreft: en randomisert og kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgrupper:
Fjernstøttet treningsgruppe:
Den fjernstøttede gruppen vil motta et mål for en total treningsvarighet hver uke (utendørs gange) som går fra 105 til 150 minutter og 55 % til 70 % av V̇O2max. Innen uke 7 vil treningsresepten være i tråd med vanlige fysiske aktivitetsanbefalinger. Deltakerne vil bli informert om hvordan de kan bryte ned målet sitt til håndterbare anfall (f.eks. 3 × 35 minutter gange = 105 minutter i uke 1) og vil bli instruert om å samle trening med en minimumslengde på 10 minutter. Intensiteten vil bli sjekket av deltakerne ved å bruke hjertefrekvensterskler som tilsvarte deres V̇O2max. Deltakerne vil ta del i en ukentlig 30-minutters telefonsamtaler for å diskutere øvelsen de har fullført, som dokumentert av en internettbasert datavisualiseringsplattform med datainndata fra en håndleddsslitt treningsmåler som registrerer akselerometridata og hjertefrekvens
Delvis veiledet treningsgruppe:
Den delvis veiledede treningsgruppen vil gjennomføre 2 overvåket (laboratoriebasert tredemølle- og sykkelergometertrening) og 1 økt uten tilsyn per uke (f.eks. utendørs gange) som går fra 35 til 50 minutter og 55 % til 70 % av V̇O2max. Innen uke 7 vil treningsresepten være i tråd med vanlige fysiske aktivitetsanbefalinger. Under overvåket laboratorieøkter vil intensiteten bli bekreftet og justert ved hjelp av indirekte kalorimetri. Intensiteten av treningsøkter uten tilsyn vil bli registrert ved hjelp av en pulsmåler som bæres på brystet.
Karakterisering av deltaker:
Deltakerne vil delta på et laboratorium for karakterisering før og etter intervensjonen (innen 7 dager) etter en 10 timers faste over natten og etter å ha avstått fra trening, alkohol og koffein de siste 24 timene. Kroppsmasse og høyde vil bli målt med deltakeren iført lette klær. Kroppssammensetningsmonitor. Dual-energy X-ray absorptiometri vil bli brukt til å kvantifisere fettmasse, mager masse og bentetthet. Blodtrykket vil bli målt med et automatisk blodtrykksmåler etter 15 minutters hvile i ryggleie.
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av tre tester. Først 6-minutters gangtesten, hvor deltakerne skal gå så langt som mulig på 6 minutter mellom to kjegler plassert 7 meter fra hverandre. For det andre, sitte-til-stå-testen, hvor deltakerne vil utføre så mange sitt-til-stå-stå som mulig på 30 sekunder (dvs. sitte på en standardisert stol, reise seg for å nå full kneforlengelse, gå tilbake til sittende stilling, armene foldet over bryst). For det tredje, 8 fot opp timet opp og gå-testen, der deltakerne vil reise seg fra sittende stilling på en standardisert stol, gå 8 fot og gå tilbake til sittende stilling så raskt som mulig.
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en tredemøllebasert maksimal gangtreningstest til utmattelse som omfatter 3-minutters etapper, som starter ved 2,7 km/t med en 1 % gradient og øker med 1,3 km/t til 6,6 km/t, med ytterligere intensitetsøkninger via økende gradient med 2 % . I løpet av det siste minuttet av hver etappe vil hjertefrekvensen bli målt ved hjelp av telemetri og vurdering av opplevd anstrengelse vil bli registrert. Utløpte luftprøver vil bli samlet inn med Douglas-poser i det siste minuttet av hvert trinn. Oksygen og karbondioksid i hver pose vil bli analysert ved hjelp av en gassanalysator og volum og temperatur på luften vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt termometer og tørrgassmåler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-69 år
- Historie om tidligere stadium I-III invasiv brystkreft
- Ingen historie med metastatisk kreft
- Ingen signifikant hjertekomorbiditet
- Ingen diagnose av bilateral brystkreft
- > 2 måneder fra operasjon, kjemoterapi og strålebehandling, men pasienter som fortsetter med endokrin behandling vil bli inkludert.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Onkolog klarering
- Bestå spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- Siste menstruasjon for >1 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende malignitet
- Tidligere overfladisk basalcellekarsinom i huden eller tidligere karsinom in situ (inkludert duktalt karsinom in situ/lobulært karsinom in situ av bryst) er tillatt
- Hjerte-og karsykdommer
- Alvorlig hypertensjon (>200/120 mmHg)
- 5+ år siden siste behandling
- Aktiv smitte ved rekruttering
- Gjennomføre regelmessig, strukturert treningstrening definert som selvrapportert strukturert fysisk aktivitet som varer > 30 minutter ved to eller flere anledninger per uke (målt før første besøk ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ))
- Kontraindikasjon for å gjennomføre et treningsprogram inkludert tidligere diagnostisert betydelig osteoporose eller andre komorbiditeter etter onkologens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis veiledet, foreskrevet treningsgruppe
Den delvis veiledede, foreskrevne treningsgruppen vil bli pålagt å gjennomføre to veiledede treningsøkter og en uovervåket treningsøkt hjemme eller i ditt lokale område hver uke.
Veilede økter vil bestå av trening på både tredemølle og stasjonær treningssykkel.
Intervensjonen vil være progressiv, økende i intensitet og varighet.
|
Treningstreningen vil utvikle seg gradvis, og øke varigheten av treningen på tredemøllen med 5 minutter hver 2. uke, hvor den endelige varigheten på tredemøllen vil være 35 minutter og den totale varigheten vil kartlegges etter anbefalte retningslinjer på 150 minutter per uke.
Gjennom de 8 ukene vil treningsvarigheten på sykkelergometeret forbli på 15 minutter.
Treningsintensiteten vil utvikle seg gjennom den 8-ukers intervensjonen på både tredemøllen og sykkelergometeret med 5 % hver 2. uke, hvorved trening den siste uken vil være på 70 % VO2max.
|
|
Eksperimentell: Teknologiaktivert, eksternt levert treningsgruppe
Den teknologiaktiverte, fjernleverte treningsgruppen vil motta informasjon og råd om trening som kan gjennomføres hjemme eller i deres nærområde.
I tillegg vil deltakerne motta et Polar A370 fitness tracker armbåndsur med pulsmåler bryststropp.
Deltakerne vil delta i trening hver uke (mest sannsynlig gange) som vil øke i varighet over 8 uker fra 105 minutter hver uke til 150 minutter hver uke.
Hver uke vil et medlem av forskerteamet ha en telefonsamtale med deltakeren for å diskutere treningsresepten.
|
Forskerteamet vil overvåke individuell treningstrening ukentlig ved hjelp av virtuelle/elektroniske metoder og en 30 minutters telefonsamtale.
Forskeren vil gi tilbakemelding om hvordan deltakerens aktivitet er i forhold til fysisk aktivitetsanbefalinger, og oppmuntring og støtte vil bli gitt muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VO2max (maksimalt oksygenopptak)
Tidsramme: 9 uker
|
Mål for kardiorespiratorisk kondisjon
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 9 uker
|
Målt ved kroppsmasseindeks og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved 6 minutters gangtest, 8 fot stå opp og gå test, sitte å stå test
|
9 uker
|
|
Endring i Psykologiske tiltak
Tidsramme: 9 uker
|
Glede, depresjon, angst og stress
|
9 uker
|
|
Endring i immunprofiler og funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Leukocyttdifferensial, lymfocyttfenotyper og funksjon i blod
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .