Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjoner for å forbedre helsen hos overlevende brystkreft

16. april 2024 oppdatert av: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Sammenligning av teknologiaktivert, eksternt levert treningsintervensjon med delvis overvåket strukturert trening hos overlevende brystkreft: en randomisert og kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve

Overvåket, foreskrevet trening har positive effekter på kroppssammensetning, fysisk funksjon, psykisk velvære og livskvalitet for pasienter etter brystkreftbehandling. Treningsintervensjoner er imidlertid ofte tidkrevende, foregår vanligvis på et helse- eller treningssenter, og krever vanligvis at en utdannet profesjonell er til stede. Det er behov for kostnadseffektive, hyggelige og praktiske tilnærminger som kan tas i bruk hjemme eller i lokale omgivelser. En alternativ tilnærming er for eksempel å bruke et elektronisk armbåndsur for fysisk aktivitet for å hjelpe pasienter med trening eller fysisk aktivitet. Forskning viser viktigheten av strukturert og overvåket trening for overlevende brystkreft. Det er imidlertid ikke kjent om andre tilnærminger (f. hjemmebasert trening og fysisk aktivitet) sammen med bruk av personlig tilpasset teknologiaktivert tilbakemelding, kan føre til lignende helseforbedringer sammenlignet med strukturert trening. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om kardiorespiratorisk kondisjon endres av en teknologiaktivert, eksternt levert treningsintervensjon og å avgjøre om denne endringen ligner endringen forårsaket av en delvis overvåket, foreskrevet treningsintervensjon. Denne studien vil også bestemme påvirkningen av begge intervensjonene på fysisk funksjon, kroppssammensetning og blodtrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgrupper:

Fjernstøttet treningsgruppe:

Den fjernstøttede gruppen vil motta et mål for en total treningsvarighet hver uke (utendørs gange) som går fra 105 til 150 minutter og 55 % til 70 % av V̇O2max. Innen uke 7 vil treningsresepten være i tråd med vanlige fysiske aktivitetsanbefalinger. Deltakerne vil bli informert om hvordan de kan bryte ned målet sitt til håndterbare anfall (f.eks. 3 × 35 minutter gange = 105 minutter i uke 1) og vil bli instruert om å samle trening med en minimumslengde på 10 minutter. Intensiteten vil bli sjekket av deltakerne ved å bruke hjertefrekvensterskler som tilsvarte deres V̇O2max. Deltakerne vil ta del i en ukentlig 30-minutters telefonsamtaler for å diskutere øvelsen de har fullført, som dokumentert av en internettbasert datavisualiseringsplattform med datainndata fra en håndleddsslitt treningsmåler som registrerer akselerometridata og hjertefrekvens

Delvis veiledet treningsgruppe:

Den delvis veiledede treningsgruppen vil gjennomføre 2 overvåket (laboratoriebasert tredemølle- og sykkelergometertrening) og 1 økt uten tilsyn per uke (f.eks. utendørs gange) som går fra 35 til 50 minutter og 55 % til 70 % av V̇O2max. Innen uke 7 vil treningsresepten være i tråd med vanlige fysiske aktivitetsanbefalinger. Under overvåket laboratorieøkter vil intensiteten bli bekreftet og justert ved hjelp av indirekte kalorimetri. Intensiteten av treningsøkter uten tilsyn vil bli registrert ved hjelp av en pulsmåler som bæres på brystet.

Karakterisering av deltaker:

Deltakerne vil delta på et laboratorium for karakterisering før og etter intervensjonen (innen 7 dager) etter en 10 timers faste over natten og etter å ha avstått fra trening, alkohol og koffein de siste 24 timene. Kroppsmasse og høyde vil bli målt med deltakeren iført lette klær. Kroppssammensetningsmonitor. Dual-energy X-ray absorptiometri vil bli brukt til å kvantifisere fettmasse, mager masse og bentetthet. Blodtrykket vil bli målt med et automatisk blodtrykksmåler etter 15 minutters hvile i ryggleie.

Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av tre tester. Først 6-minutters gangtesten, hvor deltakerne skal gå så langt som mulig på 6 minutter mellom to kjegler plassert 7 meter fra hverandre. For det andre, sitte-til-stå-testen, hvor deltakerne vil utføre så mange sitt-til-stå-stå som mulig på 30 sekunder (dvs. sitte på en standardisert stol, reise seg for å nå full kneforlengelse, gå tilbake til sittende stilling, armene foldet over bryst). For det tredje, 8 fot opp timet opp og gå-testen, der deltakerne vil reise seg fra sittende stilling på en standardisert stol, gå 8 fot og gå tilbake til sittende stilling så raskt som mulig.

Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en tredemøllebasert maksimal gangtreningstest til utmattelse som omfatter 3-minutters etapper, som starter ved 2,7 km/t med en 1 % gradient og øker med 1,3 km/t til 6,6 km/t, med ytterligere intensitetsøkninger via økende gradient med 2 % . I løpet av det siste minuttet av hver etappe vil hjertefrekvensen bli målt ved hjelp av telemetri og vurdering av opplevd anstrengelse vil bli registrert. Utløpte luftprøver vil bli samlet inn med Douglas-poser i det siste minuttet av hvert trinn. Oksygen og karbondioksid i hver pose vil bli analysert ved hjelp av en gassanalysator og volum og temperatur på luften vil bli vurdert ved hjelp av et digitalt termometer og tørrgassmåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-69 år
  • Historie om tidligere stadium I-III invasiv brystkreft
  • Ingen historie med metastatisk kreft
  • Ingen signifikant hjertekomorbiditet
  • Ingen diagnose av bilateral brystkreft
  • > 2 måneder fra operasjon, kjemoterapi og strålebehandling, men pasienter som fortsetter med endokrin behandling vil bli inkludert.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Onkolog klarering
  • Bestå spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
  • Siste menstruasjon for >1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende malignitet
  • Tidligere overfladisk basalcellekarsinom i huden eller tidligere karsinom in situ (inkludert duktalt karsinom in situ/lobulært karsinom in situ av bryst) er tillatt
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Alvorlig hypertensjon (>200/120 mmHg)
  • 5+ år siden siste behandling
  • Aktiv smitte ved rekruttering
  • Gjennomføre regelmessig, strukturert treningstrening definert som selvrapportert strukturert fysisk aktivitet som varer > 30 minutter ved to eller flere anledninger per uke (målt før første besøk ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ))
  • Kontraindikasjon for å gjennomføre et treningsprogram inkludert tidligere diagnostisert betydelig osteoporose eller andre komorbiditeter etter onkologens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis veiledet, foreskrevet treningsgruppe
Den delvis veiledede, foreskrevne treningsgruppen vil bli pålagt å gjennomføre to veiledede treningsøkter og en uovervåket treningsøkt hjemme eller i ditt lokale område hver uke. Veilede økter vil bestå av trening på både tredemølle og stasjonær treningssykkel. Intervensjonen vil være progressiv, økende i intensitet og varighet.
Treningstreningen vil utvikle seg gradvis, og øke varigheten av treningen på tredemøllen med 5 minutter hver 2. uke, hvor den endelige varigheten på tredemøllen vil være 35 minutter og den totale varigheten vil kartlegges etter anbefalte retningslinjer på 150 minutter per uke. Gjennom de 8 ukene vil treningsvarigheten på sykkelergometeret forbli på 15 minutter. Treningsintensiteten vil utvikle seg gjennom den 8-ukers intervensjonen på både tredemøllen og sykkelergometeret med 5 % hver 2. uke, hvorved trening den siste uken vil være på 70 % VO2max.
Eksperimentell: Teknologiaktivert, eksternt levert treningsgruppe
Den teknologiaktiverte, fjernleverte treningsgruppen vil motta informasjon og råd om trening som kan gjennomføres hjemme eller i deres nærområde. I tillegg vil deltakerne motta et Polar A370 fitness tracker armbåndsur med pulsmåler bryststropp. Deltakerne vil delta i trening hver uke (mest sannsynlig gange) som vil øke i varighet over 8 uker fra 105 minutter hver uke til 150 minutter hver uke. Hver uke vil et medlem av forskerteamet ha en telefonsamtale med deltakeren for å diskutere treningsresepten.
Forskerteamet vil overvåke individuell treningstrening ukentlig ved hjelp av virtuelle/elektroniske metoder og en 30 minutters telefonsamtale. Forskeren vil gi tilbakemelding om hvordan deltakerens aktivitet er i forhold til fysisk aktivitetsanbefalinger, og oppmuntring og støtte vil bli gitt muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VO2max (maksimalt oksygenopptak)
Tidsramme: 9 uker
Mål for kardiorespiratorisk kondisjon
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 9 uker
Målt ved kroppsmasseindeks og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
9 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved 6 minutters gangtest, 8 fot stå opp og gå test, sitte å stå test
9 uker
Endring i Psykologiske tiltak
Tidsramme: 9 uker
Glede, depresjon, angst og stress
9 uker
Endring i immunprofiler og funksjon
Tidsramme: 9 uker
Leukocyttdifferensial, lymfocyttfenotyper og funksjon i blod
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 245256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere