- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376578
Träningsinsatser för att förbättra hälsan hos överlevande bröstcancer
Att jämföra en teknikaktiverad, fjärrlevererad träningsintervention med delvis övervakad strukturerad träning hos bröstcanceröverlevande: en randomiserad och kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgrupper:
Fjärrstödd träningsgrupp:
Den fjärrstödda gruppen kommer att få ett mål för en total träningslängd varje vecka (utomhuspromenader) som går från 105 till 150 minuter och 55 % till 70 % av V̇O2max. Senast vecka 7 kommer träningsreceptet att överensstämma med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att informeras om hur de kan bryta ner sitt mål i hanterbara matcher (t.ex. 3 × 35 minuters promenader = 105 minuter i vecka 1) och kommer att instrueras att samla träning med en minsta matchlängd på 10 minuter. Intensiteten kommer att kontrolleras av deltagarna med hjälp av hjärtfrekvenströsklar som motsvarade deras V̇O2max. Deltagarna kommer att delta i ett veckosamt 30-minuters telefonsamtal för att diskutera träningen de har genomfört, vilket dokumenteras av en internetbaserad datavisualiseringsplattform med datainmatning från en handledsburen träningsmätare som registrerar accelerometridata och hjärtfrekvens
Delvis övervakad träningsgrupp:
Den delvis övervakade träningsgruppen kommer att genomföra 2 övervakade (laboratoriebaserad löpbands- och cykelergometerträning) och 1 oövervakade pass per vecka (t.ex. promenader utomhus) som går från 35 till 50 minuter och 55 % till 70 % av V̇O2max. Senast vecka 7 kommer träningsreceptet att överensstämma med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet. Under övervakade laborationer kommer intensiteten att bekräftas och justeras med hjälp av indirekt kalorimetri. Intensiteten av oövervakade träningspass kommer att registreras med hjälp av en pulsmätare som bärs på bröstet.
Karakterisering av deltagarna:
Deltagarna kommer att delta i ett laboratorium för karakterisering före och efter interventionen (inom 7 dagar) efter en 10 timmars fasta över natten och efter att ha avstått från träning, alkohol och koffein under de föregående 24 timmarna. Kroppsmassa och längd kommer att mätas med deltagaren iförd lätta kläder. Kroppssammansättningsmonitor. Dual-energy röntgenabsorptiometri kommer att användas för att kvantifiera parametrar för fettmassa, mager massa och bentäthet. Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare efter 15 minuters vila i ryggläge.
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av tre tester. Först 6-minuters gångtestet, där deltagarna kommer att gå så långt som möjligt på 6 minuter mellan två koner placerade 7 meter från varandra. För det andra, sitt-till-stå-testet, där deltagarna kommer att utföra så många sitt-till-stående som möjligt på 30 sekunder (d.v.s. sitta på en standardiserad stol, resa sig för att nå full knäförlängning, återgå till sittande läge, armarna vikta över bröst). För det tredje, 8-fots up timeed up and go-testet, där deltagarna kommer att resa sig från sittande läge på en standardiserad stol, gå 8 fot och återgå till sittande läge så snabbt som möjligt.
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med hjälp av ett löpbandsbaserat maximalt gångträningstest till utmattning som omfattar 3-minuterssteg, som börjar vid 2,7 km/h med en 1%-gradient och ökar med 1,3 km/h till 6,6 km/h, med ytterligare intensitetsökningar via ökande gradient med 2 % . Under den sista minuten av varje steg kommer hjärtfrekvensen att mätas med hjälp av telemetri och klassificeringen av upplevd ansträngning kommer att registreras. Utgångna luftprover kommer att samlas in med Douglas-påsar under den sista minuten av varje steg. Syre och koldioxid i varje påse kommer att analyseras med en gasanalysator och luftens volym och temperatur kommer att bedömas med en digital termometer och torrgasmätare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-69 år
- Historik av tidigare stadium I-III invasiv bröstcancer
- Ingen historia av metastaserande cancer
- Ingen signifikant hjärtkomorbiditet
- Ingen diagnos av bilateral bröstcancer
- > 2 månader från operation, kemoterapi och strålbehandling, men patienter som fortsätter med endokrin behandling kommer att inkluderas.
- BMI 20 > <35 kg.m2
- Onkolog godkännande
- Passera frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
- Senaste mens för >1 år sedan
Exklusions kriterier:
- Aktuell malignitet
- Tidigare ytlig basalcellscancer i huden eller tidigare karcinom in situ (inklusive duktalt karcinom in situ/lobulärt karcinom in situ av bröst) är tillåtet
- Kardiovaskulär sjukdom
- Svår hypertoni (>200/120 mmHg)
- 5+ år sedan senaste behandling
- Aktiv smitta vid rekrytering
- Genomföra regelbunden, strukturerad träningsträning definierad som självrapporterad strukturerad fysisk aktivitet som varar > 30 minuter vid två eller flera tillfällen per vecka (mätt före det första besöket med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ))
- Kontraindikation för att genomföra ett träningsprogram inklusive tidigare diagnostiserad signifikant osteoporos eller andra samsjukligheter efter onkologens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delvis övervakad, föreskriven övningsgrupp
Den delvis övervakade, föreskrivna träningsgruppen kommer att behöva genomföra två övervakade träningspass och ett oövervakat träningspass hemma eller i ditt närområde varje vecka.
Övervakade pass kommer att bestå av träning på både löpband och stationär motionscykel.
Insatsen kommer att vara progressiv, öka i intensitet och varaktighet.
|
Träningsträningen kommer att utvecklas stegvis, vilket ökar träningstiden på löpbandet med 5 minuter varannan vecka, varvid den slutliga längden på löpbandet kommer att vara 35 minuter och den totala längden kommer att överensstämma med rekommenderade riktlinjer på 150 minuter per vecka.
Under de 8 veckorna kommer träningstiden på cykelergometern att vara 15 minuter.
Träningsintensiteten kommer att utvecklas under den 8 veckor långa interventionen på både löpbandet och cykelergometern med 5 % varannan vecka, varvid träningen under den sista veckan kommer att vara på 70 % VO2max.
|
|
Experimentell: Teknikaktiverad, fjärrlevererad träningsgrupp
Den teknikaktiverade, fjärrlevererade träningsgruppen kommer att få information och råd om träning som kan utföras hemma eller i deras närområde.
Dessutom kommer deltagarna att få ett Polar A370 fitness tracker armbandsur med pulsmätande bröstband.
Deltagarna kommer att delta i träning varje vecka (mest troligt promenader) som kommer att öka i varaktighet under 8 veckor från 105 minuter varje vecka till 150 minuter varje vecka.
Varje vecka kommer en medlem av forskargruppen att ha ett telefonsamtal med deltagaren för att diskutera träningsreceptet.
|
Forskargruppen kommer att övervaka individuell träning varje vecka med hjälp av virtuella/elektroniska metoder och ett 30 minuters telefonsamtal.
Forskaren kommer att ge feedback om hur deltagarens aktivitet står sig i jämförelse med rekommendationer om fysisk aktivitet, och uppmuntran och stöd kommer att ges muntligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av VO2max (maximalt syreupptag)
Tidsram: 9 veckor
|
Mått på kardiorespiratorisk kondition
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 9 veckor
|
Mätt med Body Mass Index och Dual Energy röntgenabsorptiometri
|
9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 9 veckor
|
Bedöms av 6 minuters gångtest, 8 fot res dig upp och gå test, sitta att stå test
|
9 veckor
|
|
Förändring i psykologiska åtgärder
Tidsram: 9 veckor
|
Njutning, depression, ångest och stress
|
9 veckor
|
|
Förändring i immunprofiler och funktion
Tidsram: 9 veckor
|
Leukocytdifferential, lymfocytfenotyper och funktion i blod
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 245256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .