Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsinsatser för att förbättra hälsan hos överlevande bröstcancer

16 april 2024 uppdaterad av: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Att jämföra en teknikaktiverad, fjärrlevererad träningsintervention med delvis övervakad strukturerad träning hos bröstcanceröverlevande: en randomiserad och kontrollerad icke-inferioritetsprövning

Övervakad, föreskriven träning har positiva effekter på kroppssammansättning, fysisk funktion, psykiskt välbefinnande och livskvalitet för patienter efter bröstcancerbehandling. Men träningsinterventioner är ofta tidskrävande, sker vanligtvis på en hälso- eller fitnessanläggning och kräver vanligtvis en utbildad professionell att vara närvarande. Det behövs kostnadseffektiva, roliga och praktiska tillvägagångssätt som kan användas hemma eller i närmiljön. Ett alternativt tillvägagångssätt är till exempel att använda ett elektroniskt armbandsur för att spåra fysisk aktivitet för att hjälpa patienter att delta i träning eller fysisk aktivitet. Forskning visar vikten av strukturerad och övervakad träning för bröstcanceröverlevande. Det är dock inte känt om andra tillvägagångssätt (t.ex. hembaserad träning och fysisk aktivitet) tillsammans med användningen av personlig teknikbaserad feedback, kan orsaka liknande förbättringar för hälsan jämfört med strukturerad träning. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om kardiorespiratorisk kondition förändras av en teknikaktiverad, fjärrlevererad träningsintervention och att avgöra om denna förändring liknar förändringen som orsakas av en delvis övervakad, föreskriven träningsintervention. Denna studie kommer också att bestämma inverkan av båda interventionerna på fysisk funktion, kroppssammansättning och blodtryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionsgrupper:

Fjärrstödd träningsgrupp:

Den fjärrstödda gruppen kommer att få ett mål för en total träningslängd varje vecka (utomhuspromenader) som går från 105 till 150 minuter och 55 % till 70 % av V̇O2max. Senast vecka 7 kommer träningsreceptet att överensstämma med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att informeras om hur de kan bryta ner sitt mål i hanterbara matcher (t.ex. 3 × 35 minuters promenader = 105 minuter i vecka 1) och kommer att instrueras att samla träning med en minsta matchlängd på 10 minuter. Intensiteten kommer att kontrolleras av deltagarna med hjälp av hjärtfrekvenströsklar som motsvarade deras V̇O2max. Deltagarna kommer att delta i ett veckosamt 30-minuters telefonsamtal för att diskutera träningen de har genomfört, vilket dokumenteras av en internetbaserad datavisualiseringsplattform med datainmatning från en handledsburen träningsmätare som registrerar accelerometridata och hjärtfrekvens

Delvis övervakad träningsgrupp:

Den delvis övervakade träningsgruppen kommer att genomföra 2 övervakade (laboratoriebaserad löpbands- och cykelergometerträning) och 1 oövervakade pass per vecka (t.ex. promenader utomhus) som går från 35 till 50 minuter och 55 % till 70 % av V̇O2max. Senast vecka 7 kommer träningsreceptet att överensstämma med vanliga rekommendationer för fysisk aktivitet. Under övervakade laborationer kommer intensiteten att bekräftas och justeras med hjälp av indirekt kalorimetri. Intensiteten av oövervakade träningspass kommer att registreras med hjälp av en pulsmätare som bärs på bröstet.

Karakterisering av deltagarna:

Deltagarna kommer att delta i ett laboratorium för karakterisering före och efter interventionen (inom 7 dagar) efter en 10 timmars fasta över natten och efter att ha avstått från träning, alkohol och koffein under de föregående 24 timmarna. Kroppsmassa och längd kommer att mätas med deltagaren iförd lätta kläder. Kroppssammansättningsmonitor. Dual-energy röntgenabsorptiometri kommer att användas för att kvantifiera parametrar för fettmassa, mager massa och bentäthet. Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare efter 15 minuters vila i ryggläge.

Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av tre tester. Först 6-minuters gångtestet, där deltagarna kommer att gå så långt som möjligt på 6 minuter mellan två koner placerade 7 meter från varandra. För det andra, sitt-till-stå-testet, där deltagarna kommer att utföra så många sitt-till-stående som möjligt på 30 sekunder (d.v.s. sitta på en standardiserad stol, resa sig för att nå full knäförlängning, återgå till sittande läge, armarna vikta över bröst). För det tredje, 8-fots up timeed up and go-testet, där deltagarna kommer att resa sig från sittande läge på en standardiserad stol, gå 8 fot och återgå till sittande läge så snabbt som möjligt.

Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med hjälp av ett löpbandsbaserat maximalt gångträningstest till utmattning som omfattar 3-minuterssteg, som börjar vid 2,7 km/h med en 1%-gradient och ökar med 1,3 km/h till 6,6 km/h, med ytterligare intensitetsökningar via ökande gradient med 2 % . Under den sista minuten av varje steg kommer hjärtfrekvensen att mätas med hjälp av telemetri och klassificeringen av upplevd ansträngning kommer att registreras. Utgångna luftprover kommer att samlas in med Douglas-påsar under den sista minuten av varje steg. Syre och koldioxid i varje påse kommer att analyseras med en gasanalysator och luftens volym och temperatur kommer att bedömas med en digital termometer och torrgasmätare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35-69 år
  • Historik av tidigare stadium I-III invasiv bröstcancer
  • Ingen historia av metastaserande cancer
  • Ingen signifikant hjärtkomorbiditet
  • Ingen diagnos av bilateral bröstcancer
  • > 2 månader från operation, kemoterapi och strålbehandling, men patienter som fortsätter med endokrin behandling kommer att inkluderas.
  • BMI 20 > <35 kg.m2
  • Onkolog godkännande
  • Passera frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Senaste mens för >1 år sedan

Exklusions kriterier:

  • Aktuell malignitet
  • Tidigare ytlig basalcellscancer i huden eller tidigare karcinom in situ (inklusive duktalt karcinom in situ/lobulärt karcinom in situ av bröst) är tillåtet
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Svår hypertoni (>200/120 mmHg)
  • 5+ år sedan senaste behandling
  • Aktiv smitta vid rekrytering
  • Genomföra regelbunden, strukturerad träningsträning definierad som självrapporterad strukturerad fysisk aktivitet som varar > 30 minuter vid två eller flera tillfällen per vecka (mätt före det första besöket med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ))
  • Kontraindikation för att genomföra ett träningsprogram inklusive tidigare diagnostiserad signifikant osteoporos eller andra samsjukligheter efter onkologens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delvis övervakad, föreskriven övningsgrupp
Den delvis övervakade, föreskrivna träningsgruppen kommer att behöva genomföra två övervakade träningspass och ett oövervakat träningspass hemma eller i ditt närområde varje vecka. Övervakade pass kommer att bestå av träning på både löpband och stationär motionscykel. Insatsen kommer att vara progressiv, öka i intensitet och varaktighet.
Träningsträningen kommer att utvecklas stegvis, vilket ökar träningstiden på löpbandet med 5 minuter varannan vecka, varvid den slutliga längden på löpbandet kommer att vara 35 minuter och den totala längden kommer att överensstämma med rekommenderade riktlinjer på 150 minuter per vecka. Under de 8 veckorna kommer träningstiden på cykelergometern att vara 15 minuter. Träningsintensiteten kommer att utvecklas under den 8 veckor långa interventionen på både löpbandet och cykelergometern med 5 % varannan vecka, varvid träningen under den sista veckan kommer att vara på 70 % VO2max.
Experimentell: Teknikaktiverad, fjärrlevererad träningsgrupp
Den teknikaktiverade, fjärrlevererade träningsgruppen kommer att få information och råd om träning som kan utföras hemma eller i deras närområde. Dessutom kommer deltagarna att få ett Polar A370 fitness tracker armbandsur med pulsmätande bröstband. Deltagarna kommer att delta i träning varje vecka (mest troligt promenader) som kommer att öka i varaktighet under 8 veckor från 105 minuter varje vecka till 150 minuter varje vecka. Varje vecka kommer en medlem av forskargruppen att ha ett telefonsamtal med deltagaren för att diskutera träningsreceptet.
Forskargruppen kommer att övervaka individuell träning varje vecka med hjälp av virtuella/elektroniska metoder och ett 30 minuters telefonsamtal. Forskaren kommer att ge feedback om hur deltagarens aktivitet står sig i jämförelse med rekommendationer om fysisk aktivitet, och uppmuntran och stöd kommer att ges muntligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av VO2max (maximalt syreupptag)
Tidsram: 9 veckor
Mått på kardiorespiratorisk kondition
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 9 veckor
Mätt med Body Mass Index och Dual Energy röntgenabsorptiometri
9 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 9 veckor
Bedöms av 6 minuters gångtest, 8 fot res dig upp och gå test, sitta att stå test
9 veckor
Förändring i psykologiska åtgärder
Tidsram: 9 veckor
Njutning, depression, ångest och stress
9 veckor
Förändring i immunprofiler och funktion
Tidsram: 9 veckor
Leukocytdifferential, lymfocytfenotyper och funktion i blod
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 245256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera