Valutazione dell'efficacia di diversi sistemi di trasporto nella supplementazione orale di vitamina B12 negli adulti sani con carenza di vitamina B12
16 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
La vitamina B12, un nutriente vitale, svolge un ruolo cruciale nella formazione dei globuli rossi, nella funzione neurologica e nella sintesi del DNA.
La carenza di vitamina B12 può portare ad anemia, sintomi neurologici come formicolio o intorpidimento e deterioramento cognitivo.
L’integrazione orale di vitamina B12 costituisce una strategia efficace per affrontare la carenza di vitamina B12, soprattutto per gli individui con un apporto alimentare limitato o problemi di assorbimento.
L’integrazione regolare di vitamina B12 può aiutare a ripristinare i livelli di vitamina B12 nel corpo, alleviare i sintomi legati alla carenza e sostenere la salute e il benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema di trasporto negli integratori orali di vitamina B12 svolge un ruolo fondamentale nel garantire la stabilità e l’efficacia dell’integratore. Aiuta a proteggere la vitamina dalla degradazione nell'ambiente acido dello stomaco, migliorandone la biodisponibilità. Inoltre, il sistema di trasporto facilita il trasporto della vitamina B12 attraverso il tratto gastrointestinale, favorendo un assorbimento ottimale. Ottimizzando il trasporto della vitamina B12 nell'intestino tenue, il sistema di trasporto massimizza il suo potenziale di assorbimento nel flusso sanguigno. Nel complesso, la scelta del sistema di trasporto ha un impatto significativo sull’efficacia dell’integrazione orale di B12 nell’affrontare la carenza e nel migliorare i risultati sanitari.
Esiste una ricerca limitata riguardo all'esplorazione di vari sistemi di trasporto utilizzati nell'integrazione orale di B12. Questo divario ostacola una comprensione completa di come i diversi trasportatori influenzano l’assorbimento e l’efficacia della vitamina B12. Sono necessari ulteriori studi per chiarire il sistema di trasporto ottimale per massimizzare la biodisponibilità della vitamina B12 e migliorare i risultati clinici. L’espansione della ricerca in quest’area può migliorare le nostre conoscenze e guidare lo sviluppo di integratori orali di vitamina B12 più efficaci.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dei sistemi di trasporto sucrosomiale e non sucrosomiale nella somministrazione di vitamina B12 per via orale. Valutando la cinetica di assorbimento e i risultati clinici, cerchiamo di determinare la superiorità del sistema di trasporto sucrosomiale nel migliorare la biodisponibilità della vitamina B12. Gli spunti di questa ricerca potrebbero aiutare nello sviluppo di integratori orali di B12 più efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Condizioni mediche stabili, compreso lo stato cardiovascolare, renale, epatico ed ematologico stabile,
- Segni vitali normali
- Peso 60 e 100 kg, Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
- Stato subottimale della vitamina B12, definito come livelli sierici di B12 entro il limite inferiore dell'intervallo di riferimento stabilito dal laboratorio che esegue il test.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Anamnesi nota di allergia o sensibilità al cobalto.
- Gravi sindromi da malassorbimento, inclusa anemia perniciosa o disturbi intestinali che influenzano l’assorbimento della vitamina B12
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o altre procedure che alterano significativamente l'anatomia o la funzione gastrointestinale
- Compromissione renale significativa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) o insufficienza epatica
- Cancro
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa, incluso recente infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca
- Storia di malattie psichiatriche o deterioramento cognitivo che potrebbero compromettere la loro capacità di rispettare le procedure dello studio o fornire il consenso informato
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico che coinvolge prodotti o interventi sperimentali.
- Donne incinte o che allattano
- Uso attuale di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, antiacidi, IPP, multivitaminici o integratori alimentari con vitamina B12
- Qualsiasi altra condizione o circostanza medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sucrosomiale® B12 (Centro 1)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Sucrosomiale® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Comparatore attivo: B-SUB® B12 (Centro 1)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore B-SUB® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Sperimentale: Sucrosomiale® B12 (Centro 2)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Sucrosomiale® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Comparatore attivo: Mecogen SL® B12 (Centro 2)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Mecogen SL® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Sperimentale: Sucrosomiale® B12 (Centro 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Sucrosomiale® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Comparatore attivo: Evermin® B12 (Centro 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Evermin® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Comparatore attivo: Neuromax® B12 (Centro 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola orale di 1000 mcg di integratore Neuromax® B12 per 7 giorni.
|
Sucrosomiale® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di integrazione sui livelli circolatori di vitamina B12
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
|
Cambiamenti nei livelli sierici di vitamina B12
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: una settimana
|
Il numero di partecipanti segnala effetti avversi emergenti dal trattamento
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. LUMHS/REC/-291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carenza di vitamina B12
-
University of MostarFaculty of Health Studies - University of Mostar; Primary Health Care Center... e altri collaboratoriReclutamentoStato micronutriente nelle donne in età riproduttiva | Valutazione dello stato della vitamina | Concentrazioni di vitamina D, vitamina B 12 e acido folicoBosnia Erzegovina
-
University of MostarReclutamentoConcentrazioni di vitamina D, vitamina B 12 e acido folico | Stato micronutriente nelle donne in età riproduttiva | Valutazione dello stato della vitaminaBosnia Erzegovina
-
Tanta UniversityNon ancora reclutamento
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...CompletatoCarenza di colina | Carenza di vitamina B-12 | Carenza di lipidi | Carenza di aminoacidiEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterCompletatoAcloridria | Carenza di vitamina B-12Stati Uniti
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Quadram Institute BioscienceNon ancora reclutamentoCarenza di vitamina B-12Regno Unito
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... e altri collaboratoriReclutamentoMalattie mitocondriali | Retinite pigmentosa | Miastenia grave | Gastroenterite eosinofila | Malattia di Moyamoya | Atrofia multisistemica | Leiomiosarcoma | Leucodistrofia | Fistola anale | Atassia spinocerebellare di tipo 3 | Atassia di Friedrich | Malattia Kennedy | Malattia di Lyme | Linfoistiocitosi emofagocitica | Atassia spinocerebellare di tipo... e altre condizioniStati Uniti, Australia
Prove cliniche su Vitamina B12
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreCompletato
-
Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Sitaram Bhartia Institute of Science and ResearchUniversity College, London; Public Health Foundation of India; Paropakar Matenity...Completato
-
University of CataniaSconosciutoRetinopatia diabetica proliferativa | Retinopatia diabetica non proliferativaItalia
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoPazienti pediatrici in emodialisiEgitto
-
Vifor (International) Inc.FortreaCompletatoAnemia falciformeStati Uniti, Francia, Grecia, Libano, Regno Unito
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoCataratta congenitaCina
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility CenterCompletatoInfertilità, maschioEgitto
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesCompletato
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRitiratoBeta-talassemiaStati Uniti, Bulgaria, Israele