Bedöma effektiviteten av olika bärarsystem i oralt vitamin B12-tillskott hos friska vuxna med B12-brist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bärarsystemet i orala vitamin B12-tillskott spelar en avgörande roll för att säkerställa tillskottets stabilitet och effektivitet. Det hjälper till att skydda vitaminet från nedbrytning i den sura miljön i magen, vilket ökar dess biotillgänglighet. Dessutom underlättar bärarsystemet transporten av vitamin B12 genom mag-tarmkanalen, vilket främjar optimal absorption. Genom att optimera leveransen av B12 till tunntarmen maximerar bärarsystemet sin potential för absorption i blodomloppet. Sammantaget påverkar valet av bärarsystem avsevärt effektiviteten av oralt B12-tillskott för att åtgärda brist och förbättra hälsoresultaten.
Begränsad forskning finns om utforskning av olika bärarsystem som används i oralt B12-tillskott. Denna lucka hindrar en heltäckande förståelse av hur olika bärare påverkar B12-absorption och effekt. Ytterligare studier behövs för att klargöra det optimala bärarsystemet för att maximera B12-biotillgängligheten och förbättra kliniska resultat. Utökad forskning inom detta område kan öka vår kunskap och vägleda utvecklingen av effektivare orala B12-tillskott.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av sukrosomiala och icke-sackrosomiala bärarsystem för att tillföra vitamin B12 oralt. Genom att bedöma absorptionskinetik och kliniska resultat försöker vi bestämma överlägsenheten hos det sukrosomiala bärarsystemet för att förbättra B12-biotillgängligheten. Insikter från denna forskning kan hjälpa till att utveckla mer effektiva orala B12-tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, män eller kvinnor, i åldern 18 till 45 år
- Stabila medicinska tillstånd, inklusive stabil kardiovaskulär, njur-, lever- och hematologisk status,
- Normala vitala tecken
- Vikt 60 och 100 kg, Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Suboptimal vitamin B12-status, definierad som serum B12-nivåer inom den nedre delen av referensintervallet som fastställts av laboratoriet som utför analysen.
- Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke.
- Kunna följa studieprocedurer och uppföljningsbesök som beskrivs i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot vitamin B12 eller någon av dess komponenter
- Känd historia av koboltallergi eller känslighet.
- Allvarliga malabsorptionssyndrom, inklusive perniciös anemi eller tarmsjukdomar som påverkar absorptionen av vitamin B12
- Historik av gastric bypass-kirurgi eller andra procedurer som signifikant förändrar gastrointestinal anatomi eller funktion
- Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller nedsatt leverfunktion
- Cancer
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt
- Tidigare psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som kan försämra deras förmåga att följa studieprocedurer eller ge informerat samtycke
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som involverar prövningsprodukter eller interventioner.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nuvarande användning av paracetamol, eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, antacida, PPI, multivitaminer eller näringstillskott med Vit B12
- Alla andra medicinska tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studiens integritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sucrosomial® B12 (Center 1)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: B-SUB® B12 (Center 1)
Deltagarna kommer att få oral enkeldos på 1000 mcg B-SUB® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimentell: Sucrosomial® B12 (Center 2)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Mecogen SL® B12 (Center 2)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Mecogen SL® B12-tillägg under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimentell: Sucrosomial® B12 (Center 3)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Evermin® B12 (Center 3)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Evermin® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Neuromax® B12 (Center 3)
Deltagarna kommer att få en oral enkeldos på 1000 mcg Neuromax® B12-tillskott under 7 dagar.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggseffekt på cirkulatoriska vitamin B12-nivåer
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Förändringar i serum vitamin B12 nivåer
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: en vecka
|
Antalet deltagare rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. LUMHS/REC/-291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .