评估不同载体系统对维生素 B12 缺乏的健康成人口服维生素 B12 补充剂的功效
2024年7月16日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
维生素 B12 是一种重要的营养素，在红细胞形成、神经功能和 DNA 合成中发挥着至关重要的作用。
缺乏 B12 会导致贫血、神经系统症状（如刺痛或麻木）以及认知障碍。
口服 B12 补充剂是解决 B12 缺乏症的有效策略，特别是对于饮食摄入有限或吸收问题的个体而言。
定期补充 B12 有助于恢复体内 B12 水平、缓解与缺乏相关的症状并支持整体健康和福祉。
研究概览
详细说明
口服维生素 B12 补充剂中的载体系统在确保补充剂的稳定性和功效方面发挥着关键作用。 它有助于保护维生素在胃的酸性环境中不被降解，从而提高其生物利用度。 此外，载体系统有利于维生素 B12 穿过胃肠道的运输，促进最佳吸收。 通过优化 B12 向小肠的输送，载体系统最大限度地发挥了其吸收到血液中的潜力。 总体而言，载体系统的选择会显着影响口服 B12 补充剂在解决维生素 B12 缺乏症和改善健康结果方面的有效性。
关于探索口服 B12 补充剂中使用的各种载体系统的研究有限。 这一差距阻碍了对不同载体如何影响 B12 吸收和功效的全面了解。 需要进一步的研究来阐明最佳的载体系统，以最大限度地提高维生素 B12 的生物利用度并改善临床结果。 扩大这一领域的研究可以增强我们的知识并指导开发更有效的口服 B12 补充剂。
本研究旨在比较糖体和非糖体载体系统在口服维生素 B12 方面的功效。 通过评估吸收动力学和临床结果，我们试图确定糖体载体系统在增强 B12 生物利用度方面的优越性。 这项研究的见解有助于开发更有效的口服 B12 补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jamshoro、巴基斯坦、76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年人，男性或女性，年龄18至45岁
- 稳定的医疗状况，包括稳定的心血管、肾脏、肝脏和血液学状态，
- 正常生命体征
- 体重 60 和 100 kg，体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 维生素 B12 状态欠佳，定义为血清 B12 水平处于进行检测的实验室确定的参考范围的下限内。
- 愿意并且能够提供知情的书面同意。
- 能够遵守方案中概述的研究程序和随访。
排除标准：
- 已知对维生素 B12 或其任何成分过敏或过敏
- 已知的钴过敏或敏感史。
- 严重吸收不良综合征，包括恶性贫血或影响维生素 B12 吸收的肠道疾病
- 胃绕道手术或其他显着改变胃肠道解剖或功能的手术史
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²） 或肝功能损害
- 癌症
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括近期心肌梗塞、不稳定心绞痛或心力衰竭
- 有精神疾病或认知障碍史，可能会损害他们遵守研究程序或提供知情同意书的能力
- 目前正在参加另一项涉及研究产品或干预措施的临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前使用对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药、抗生素、抗酸剂、质子泵抑制剂、多种维生素或含有维生素 B12 的营养补充剂
- 研究者认为会危及参与者安全或研究完整性的任何其他医疗状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sucrosomial® B12（中心 1）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Sucrosomial® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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有源比较器：B-SUB® B12（中心 1）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 B-SUB® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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实验性的：Sucrosomial® B12（中心 2）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Sucrosomial® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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有源比较器：Mecogen SL® B12（中心 2）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Mecogen SL® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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实验性的：Sucrosomial® B12（中心 3）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Sucrosomial® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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有源比较器：Evermin® B12（中心 3）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Evermin® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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有源比较器：Neuromax® B12（中心 3）
参与者将接受 7 天的口服单剂量 1000 微克 Neuromax® B12 补充剂。
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对循环维生素 B12 水平的补充作用
大体时间：第一天、第三天、第五天、第七天
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血清维生素 B12 水平的变化
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第一天、第三天、第五天、第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良反应的发生率
大体时间：一周
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报告治疗引起的不良反应的参与者人数
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年7月7日
研究完成 (实际的)
2024年7月14日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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