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Avaliação da eficácia de diferentes sistemas transportadores na suplementação oral de vitamina B12 em adultos saudáveis ​​com deficiência de vitamina B12

16 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
A vitamina B12, um nutriente vital, desempenha um papel crucial na formação de glóbulos vermelhos, na função neurológica e na síntese de DNA. A deficiência de vitamina B12 pode causar anemia, sintomas neurológicos como formigamento ou dormência e comprometimento cognitivo. A suplementação oral de B12 serve como uma estratégia eficaz para tratar a deficiência de B12, especialmente para indivíduos com ingestão alimentar limitada ou problemas de absorção. A suplementação regular de B12 pode ajudar a restaurar os níveis corporais de B12, aliviar os sintomas relacionados à deficiência e apoiar a saúde e o bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema transportador em suplementos orais de vitamina B12 desempenha um papel fundamental na garantia da estabilidade e eficácia do suplemento. Ajuda a proteger a vitamina da degradação no ambiente ácido do estômago, aumentando a sua biodisponibilidade. Além disso, o sistema transportador facilita o transporte da vitamina B12 através do trato gastrointestinal, promovendo uma absorção ideal. Ao optimizar a entrega de B12 ao intestino delgado, o sistema transportador maximiza o seu potencial de absorção na corrente sanguínea. No geral, a escolha do sistema transportador tem um impacto significativo na eficácia da suplementação oral de B12 no tratamento da deficiência e na melhoria dos resultados de saúde.

Existem pesquisas limitadas sobre a exploração de vários sistemas de transporte utilizados na suplementação oral de B12. Esta lacuna dificulta uma compreensão abrangente de como os diferentes transportadores afetam a absorção e eficácia da vitamina B12. Mais estudos são necessários para elucidar o sistema transportador ideal para maximizar a biodisponibilidade de B12 e melhorar os resultados clínicos. A expansão da pesquisa nesta área pode aprimorar nosso conhecimento e orientar o desenvolvimento de suplementos orais de vitamina B12 mais eficazes.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia dos sistemas transportadores sucrossômicos e não sucrossômicos na administração de vitamina B12 por via oral. Ao avaliar a cinética de absorção e os resultados clínicos, procuramos determinar a superioridade do sistema transportador sucrosomial no aumento da biodisponibilidade de B12. Os insights desta pesquisa podem ajudar no desenvolvimento de suplementos orais de vitamina B12 mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Jamshoro, Paquistão, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 45 anos
  • Condições médicas estáveis, incluindo estado cardiovascular, renal, hepático e hematológico estável,
  • Sinais vitais normais
  • Peso 60 e 100 kg, Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  • Status subótimo de vitamina B12, definido como níveis séricos de B12 dentro do limite inferior do intervalo de referência estabelecido pelo laboratório que conduz o ensaio.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à vitamina B12 ou a qualquer um dos seus componentes
  • História conhecida de alergia ou sensibilidade ao cobalto.
  • Síndromes graves de má absorção, incluindo anemia perniciosa ou distúrbios intestinais que afetam a absorção de vitamina B12
  • História de cirurgia de bypass gástrico ou outros procedimentos que alterem significativamente a anatomia ou função gastrointestinal
  • Insuficiência renal significativa (TFGe < 30 mL/min/1,73m²) ou insuficiência hepática
  • Câncer
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo infarto do miocárdio recente, angina instável ou insuficiência cardíaca
  • História de doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que possa prejudicar a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo produtos ou intervenções experimentais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de paracetamol ou antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, antiácidos, IBPs, multivitaminas ou suplementos nutricionais com Vit B12
  • Qualquer outra condição ou circunstância médica que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 1)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Comparador Ativo: B-SUB® B12 (Centro 1)
Os participantes receberão uma dose oral única de suplemento B-SUB® B12 de 1000 mcg por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 2)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Comparador Ativo: Mecogen SL® B12 (Centro 2)
Os participantes receberão uma dose oral única de suplemento Mecogen SL® B12 de 1000 mcg por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 3)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Comparador Ativo: Evermin® B12 (Centro 3)
Os participantes receberão uma dose oral única de suplemento Evermin® B12 de 1000 mcg por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12
Comparador Ativo: Neuromax® B12 (Centro 3)
Os participantes receberão uma dose oral única de suplemento Neuromax® B12 de 1000 mcg por 7 dias.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vitamina B12
Neuromax® B12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação nos níveis circulatórios de vitamina B12
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7
Alterações nos níveis séricos de vitamina B12
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: uma semana
Número de participantes relatam efeitos adversos emergentes do tratamento
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. LUMHS/REC/-291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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