Beoordeling van de werkzaamheid van verschillende dragersystemen bij orale vitamine B12-suppletie bij gezonde volwassenen met een B12-tekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het dragersysteem in orale vitamine B12-supplementen speelt een cruciale rol bij het garanderen van de stabiliteit en werkzaamheid van het supplement. Het helpt de vitamine te beschermen tegen afbraak in de zure omgeving van de maag, waardoor de biologische beschikbaarheid ervan wordt verbeterd. Bovendien vergemakkelijkt het dragersysteem het transport van vitamine B12 door het maagdarmkanaal, waardoor een optimale opname wordt bevorderd. Door de afgifte van B12 aan de dunne darm te optimaliseren, maximaliseert het dragersysteem zijn potentieel voor opname in de bloedbaan. Over het geheel genomen heeft de keuze van het dragersysteem een aanzienlijke invloed op de effectiviteit van orale B12-suppletie bij het aanpakken van tekorten en het verbeteren van de gezondheidsresultaten.
Er bestaat beperkt onderzoek naar de verkenning van verschillende dragersystemen die worden gebruikt bij orale B12-suppletie. Deze kloof belemmert een alomvattend begrip van hoe verschillende dragers de opname en werkzaamheid van B12 beïnvloeden. Verdere studies zijn nodig om het optimale dragersysteem op te helderen voor het maximaliseren van de biologische beschikbaarheid van B12 en het verbeteren van de klinische resultaten. Uitbreidend onderzoek op dit gebied kan onze kennis vergroten en de ontwikkeling van effectievere orale B12-supplementen sturen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van sucrosomiale en niet-sucrosomiale dragersystemen te vergelijken bij het oraal toedienen van vitamine B12. Door de absorptiekinetiek en klinische resultaten te beoordelen, proberen we de superioriteit van het sucrosomiale dragersysteem bij het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van B12 te bepalen. Inzichten uit dit onderzoek kunnen helpen bij de ontwikkeling van effectievere orale B12-supplementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, man of vrouw, van 18 tot 45 jaar
- Stabiele medische aandoeningen, waaronder een stabiele cardiovasculaire, nier-, lever- en hematologische status,
- Normale vitale functies
- Gewicht 60 en 100 kg, Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- Suboptimale vitamine B12-status, gedefinieerd als serum-B12-waarden binnen de onderkant van het referentiebereik vastgesteld door het laboratorium dat de test uitvoert.
- Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- In staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor vitamine B12 of een van de componenten ervan
- Bekende geschiedenis van kobaltallergie of gevoeligheid.
- Ernstige malabsorptiesyndromen, waaronder pernicieuze anemie of darmstoornissen die de opname van vitamine B12 beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van maag-bypass-chirurgie of andere procedures die de anatomie of functie van het maagdarmkanaal aanzienlijk veranderen
- Significante nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73m²) of leverfunctiestoornis
- Kanker
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of hartfalen
- Een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die hun vermogen om onderzoeksprocedures na te leven of geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren
- Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef met onderzoeksproducten of interventies.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidig gebruik van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, maagzuurremmers, PPI's, multivitaminen of voedingssupplementen met vitamine B12
- Elke andere medische aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucrosomial® B12 (midden 1)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Sucrosomial® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Actieve vergelijker: B-SUB® B12 (Midden 1)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen een orale enkele dosis van 1000 mcg B-SUB® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimenteel: Sucrosomial® B12 (midden 2)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Sucrosomial® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Actieve vergelijker: Mecogen SL® B12 (Midden 2)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Mecogen SL® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimenteel: Sucrosomial® B12 (midden 3)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Sucrosomial® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Actieve vergelijker: Evermin® B12 (Midden 3)
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Evermin® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Actieve vergelijker: Neuromax® B12 (Midden 3)
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een orale enkelvoudige dosis van 1000 mcg Neuromax® B12-supplement.
|
Sucrosomiaal® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suppletie-effect op de vitamine B12-spiegels in de bloedsomloop
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
Veranderingen in serumvitamine B12-spiegels
|
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: een week
|
Aantal deelnemers rapporteert bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. LUMHS/REC/-291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .