Оценка эффективности различных систем-носителей при пероральном приеме добавок витамина B12 у здоровых взрослых с дефицитом B12
16 июля 2024 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Витамин B12, жизненно важное питательное вещество, играет решающую роль в образовании эритроцитов, неврологических функциях и синтезе ДНК.
Дефицит B12 может привести к анемии, неврологическим симптомам, таким как покалывание или онемение, а также когнитивным нарушениям.
Пероральные добавки B12 служат эффективной стратегией решения проблемы дефицита B12, особенно для людей с ограниченным потреблением пищи или проблемами всасывания.
Регулярный прием добавок B12 может помочь восстановить уровень B12 в организме, облегчить симптомы, связанные с его дефицитом, и поддержать общее состояние здоровья и благополучия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система-носитель в пероральных добавках витамина B12 играет ключевую роль в обеспечении стабильности и эффективности добавки. Он помогает защитить витамин от распада в кислой среде желудка, повышая его биодоступность. Кроме того, система-носитель облегчает транспорт витамина B12 через желудочно-кишечный тракт, способствуя оптимальному усвоению. Оптимизируя доставку B12 в тонкую кишку, система-носитель максимизирует его потенциал всасывания в кровоток. В целом, выбор системы-носителя существенно влияет на эффективность перорального приема добавок B12 в устранении дефицита и улучшении показателей здоровья.
Существуют ограниченные исследования относительно изучения различных систем-носителей, используемых при пероральном приеме добавок B12. Этот пробел препятствует полному пониманию того, как разные носители влияют на абсорбцию и эффективность B12. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальной системы-носителя для максимизации биодоступности B12 и улучшения клинических результатов. Расширение исследований в этой области может расширить наши знания и помочь в разработке более эффективных пероральных добавок с витамином B12.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сукросомальных и несукросомальных систем-носителей при пероральной доставке витамина B12. Оценивая кинетику абсорбции и клинические результаты, мы стремимся определить превосходство сукросомальной системы-носителя в повышении биодоступности B12. Результаты этого исследования могут помочь в разработке более эффективных пероральных добавок B12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jamshoro, Пакистан, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Стабильное медицинское состояние, включая стабильный сердечно-сосудистый, почечный, печеночный и гематологический статус,
- Нормальные жизненные показатели
- Вес 60 и 100 кг, Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Субоптимальный статус витамина B12, определяемый как уровень B12 в сыворотке крови, находящийся в пределах нижнего предела референтного диапазона, установленного лабораторией, проводящей анализ.
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие.
- Способен соблюдать процедуры исследования и последующие визиты, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на витамин B12 или любой из его компонентов.
- Известная история аллергии или чувствительности к кобальту.
- Тяжелые синдромы мальабсорбции, включая пернициозную анемию или кишечные расстройства, влияющие на всасывание витамина B12.
- История шунтирования желудка или других процедур, которые значительно изменяют анатомию или функцию желудочно-кишечного тракта.
- Значительное нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или печеночная недостаточность
- Рак
- Неконтролируемые или серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая недавний инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность.
- Психиатрические заболевания или когнитивные нарушения в анамнезе, которые могут ухудшить их способность соблюдать процедуры исследования или давать информированное согласие.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, включающем исследуемые продукты или вмешательства.
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее использование ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков, антацидов, ИПП, поливитаминов или пищевых добавок с витамином B12.
- Любое другое медицинское состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукросомиал® B12 (Центр 1)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Sucrosomeal® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Активный компаратор: B-SUB® B12 (Центр 1)
Участники будут получать однократную пероральную дозу добавки B-SUB® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Экспериментальный: Сукросомиал® B12 (Центр 2)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Sucrosomeal® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Активный компаратор: Мекоген SL® B12 (Центр 2)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Mecogen SL® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Экспериментальный: Сукросомиал® B12 (Центр 3)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Sucrosomeal® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Активный компаратор: Эвермин® B12 (Центр 3)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Evermin® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
|
Активный компаратор: Нейромакс® В12 (Центр 3)
Участники получат однократную пероральную дозу добавки Neuromax® B12 в дозе 1000 мкг в течение 7 дней.
|
Сукросомиал® B12
B-SUB® B12
Мекоген SL® B12
Эвермин® B12
Нейромакс® B12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок на уровень витамина B12 в крови
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7
|
Изменения уровня витамина B12 в сыворотке крови
|
День 1, День 3, День 5, День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникших при лечении
Временное ограничение: одна неделя
|
Число участников, сообщивших о побочных эффектах, возникших во время лечения
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. LUMHS/REC/-291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина B 12
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American Health...ЗавершенныйДефицит холина | Дефицит витамина B-12 | Дефицит липидов | Дефицит аминокислотЭквадор
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенныйАхлоргидрия | Дефицит витамина B-12Соединенные Штаты
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Quadram Institute BioscienceЕще не набираютДефицит витамина B-12Соединенное Королевство
-
University of MostarFaculty of Health Studies - University of Mostar; Primary Health Care Center Mostar; University Clinical Hospital MostarРекрутингСтатус микроэлементов у женщин репродуктивного возраста | Оценка статуса витамина | Витамин D, концентрации витамина B 12 и фолиевая кислотаБосния и Герцеговина
-
University of MostarРекрутингВитамин D, концентрации витамина B 12 и фолиевая кислота | Статус микроэлементов у женщин репродуктивного возраста | Оценка статуса витаминаБосния и Герцеговина
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied SciencesРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGЗавершенный
Клинические исследования Вит В12
-
Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйХронический атрофический гастрит (ХАГ)Китай
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Запись по приглашениюРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
American Regent, Inc.ЗавершенныйАнемияСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЕще не набираютЖенское бесплодие
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeЗавершенный
-
University College, LondonSitaram Bhartia Institute of Science and Research; Paropakar Maternity and Women's...НеизвестныйДефицит витамина B 12 | Задержка развития ребенка | Детское недоедание | Материнское воздействиеИндия, Непал
-
Northwell HealthПрекращеноБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Spartanburg Regional Family MedicineНеизвестный