Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti různých nosných systémů při perorálním doplňování vitaminu B12 u zdravých dospělých s nedostatkem B12

16. července 2024 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Vitamin B12, životně důležitá živina, hraje klíčovou roli při tvorbě červených krvinek, neurologických funkcích a syntéze DNA. Nedostatek B12 může vést k anémii, neurologickým symptomům, jako je brnění nebo necitlivost, a kognitivním poruchám. Orální suplementace B12 slouží jako účinná strategie k řešení nedostatku B12, zejména u jedinců s omezeným příjmem potravy nebo problémy s vstřebáváním. Pravidelná suplementace B12 může pomoci obnovit hladinu B12 v těle, zmírnit příznaky související s nedostatkem a podpořit celkové zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosný systém v perorálních doplňcích vitaminu B12 hraje klíčovou roli při zajišťování stability a účinnosti doplňku. Pomáhá chránit vitamín před degradací v kyselém prostředí žaludku a zvyšuje jeho biologickou dostupnost. Nosný systém navíc usnadňuje transport vitaminu B12 přes gastrointestinální trakt a podporuje optimální absorpci. Optimalizací dodávání B12 do tenkého střeva nosičový systém maximalizuje svůj potenciál pro absorpci do krevního řečiště. Celkově výběr nosného systému významně ovlivňuje účinnost perorální suplementace B12 při řešení nedostatku a zlepšení zdravotních výsledků.

Existuje omezený výzkum týkající se zkoumání různých nosných systémů používaných při orální suplementaci B12. Tato mezera brání komplexnímu pochopení toho, jak různé nosiče ovlivňují absorpci a účinnost B12. K objasnění optimálního nosného systému pro maximalizaci biologické dostupnosti B12 a zlepšení klinických výsledků jsou zapotřebí další studie. Rozšiřující se výzkum v této oblasti může rozšířit naše znalosti a vést vývoj efektivnějších perorálních doplňků B12.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost sacharosomálních a nesachrozomálních nosných systémů při orálním podávání vitaminu B12. Posouzením kinetiky absorpce a klinických výsledků se snažíme určit nadřazenost sacharosomálního nosného systému při zvyšování biologické dostupnosti B12. Poznatky z tohoto výzkumu by mohly pomoci při vývoji účinnějších perorálních doplňků B12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Jamshoro, Pákistán, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, muži nebo ženy, ve věku 18 až 45 let
  • Stabilní zdravotní stav, včetně stabilního kardiovaskulárního, renálního, jaterního a hematologického stavu,
  • Normální životní funkce
  • Hmotnost 60 a 100 kg, Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Suboptimální stav vitaminu B12, definovaný jako hladiny B12 v séru v rámci spodního konce referenčního rozmezí stanoveného laboratoří provádějící test.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na vitamín B12 nebo některou z jeho složek
  • Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na kobalt.
  • Těžké malabsorpční syndromy, včetně perniciózní anémie nebo střevních poruch ovlivňujících vstřebávání vitaminu B12
  • Historie žaludečního bypassu nebo jiných postupů, které významně mění anatomii nebo funkci gastrointestinálního traktu
  • Významné poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) nebo poškození jater
  • Rakovina
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha v anamnéze, která může zhoršit jejich schopnost dodržovat studijní postupy nebo poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené produkty nebo intervence.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků, antibiotik, antacidů, PPI, multivitaminů nebo doplňků výživy s Vit B12
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sucrosomial® B12 (centrum 1)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Sucrosomial® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Aktivní komparátor: B-SUB® B12 (centrum 1)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku B-SUB® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Experimentální: Sucrosomial® B12 (centrum 2)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Sucrosomial® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Aktivní komparátor: Mecogen SL® B12 (centrum 2)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Mecogen SL® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Experimentální: Sucrosomial® B12 (centrum 3)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Sucrosomial® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Aktivní komparátor: Evermin® B12 (centrum 3)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Evermin® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12
Aktivní komparátor: Neuromax® B12 (centrum 3)
Účastníci dostanou perorální jednorázovou dávku 1000 mcg doplňku Neuromax® B12 po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Vit B12
Sucrosomial® B12
Doplněk stravy: Vit B12
B-SUB® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Mecogen SL® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Evermin® B12
Doplněk stravy: Vit B12
Neuromax® B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementační účinek na hladinu vitaminu B12 v krevním oběhu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
Změny hladin vitaminu B12 v séru
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: týden
Počet účastníků uvádí nežádoucí účinky související s léčbou
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. LUMHS/REC/-291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Vit B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit