Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności różnych systemów nośników w doustnej suplementacji witaminy B12 u zdrowych dorosłych z niedoborem witaminy B12

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Witamina B12, niezbędny składnik odżywczy, odgrywa kluczową rolę w tworzeniu czerwonych krwinek, funkcjonowaniu neurologicznym i syntezie DNA. Niedobór witaminy B12 może prowadzić do anemii, objawów neurologicznych, takich jak mrowienie lub drętwienie, oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Doustna suplementacja witaminy B12 stanowi skuteczną strategię uzupełnienia niedoborów witaminy B12, szczególnie u osób z ograniczonym spożyciem lub problemami z wchłanianiem w diecie. Regularna suplementacja witaminą B12 może pomóc przywrócić poziom witaminy B12 w organizmie, złagodzić objawy związane z niedoborami oraz wesprzeć ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ nośnikowy w doustnych suplementach witaminy B12 odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu stabilności i skuteczności suplementu. Pomaga chronić witaminę przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka, zwiększając jej biodostępność. Dodatkowo układ nośnikowy ułatwia transport witaminy B12 przez przewód pokarmowy, sprzyjając optymalnemu wchłanianiu. Optymalizując dostarczanie witaminy B12 do jelita cienkiego, system nośnikowy maksymalizuje jej potencjał wchłaniania do krwioobiegu. Ogólnie rzecz biorąc, wybór systemu nośników znacząco wpływa na skuteczność doustnej suplementacji witaminy B12 w uzupełnianiu niedoborów i poprawie wyników zdrowotnych.

Istnieją ograniczone badania dotyczące różnych systemów nośników stosowanych w doustnej suplementacji witaminą B12. Ta luka utrudnia kompleksowe zrozumienie wpływu różnych nośników na wchłanianie i skuteczność witaminy B12. Konieczne są dalsze badania w celu wyjaśnienia optymalnego systemu nośników w celu maksymalizacji biodostępności witaminy B12 i poprawy wyników klinicznych. Rozszerzanie badań w tej dziedzinie może poszerzyć naszą wiedzę i pomóc w opracowaniu skuteczniejszych doustnych suplementów witaminy B12.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności sukrosomalnych i niesukrosomalnych systemów nośnikowych w doustnym dostarczaniu witaminy B12. Oceniając kinetykę wchłaniania i wyniki kliniczne, staramy się określić wyższość systemu nośników sukrosomalnych w zwiększaniu biodostępności witaminy B12. Wnioski z tych badań mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych doustnych suplementów witaminy B12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat
  • Stabilny stan zdrowia, w tym stabilny stan układu krążenia, nerek, wątroby i hematologii,
  • Normalne parametry życiowe
  • Waga 60 i 100 kg, Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  • Suboptymalny poziom witaminy B12, definiowany jako poziom witaminy B12 w surowicy mieszczący się w dolnej granicy zakresu referencyjnego ustalonego przez laboratorium przeprowadzające oznaczenie.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i wizyt kontrolnych zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na witaminę B12 lub którykolwiek jej składnik
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na kobalt.
  • Ciężkie zespoły złego wchłaniania, w tym niedokrwistość złośliwa lub zaburzenia jelitowe wpływające na wchłanianie witaminy B12
  • Historia operacji bajpasu żołądka lub innych zabiegów, które znacząco zmieniają anatomię lub funkcję przewodu pokarmowego
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) lub zaburzenia czynności wątroby
  • Rak
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba układu krążenia, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca
  • Historia chorób psychicznych lub zaburzeń poznawczych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty lub interwencje.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżące stosowanie acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków, leków zobojętniających kwas żołądkowy, IPP, multiwitamin lub suplementów diety zawierających witaminę B12
  • Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sucrosomial® B12 (środek 1)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Sucrosomial® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Aktywny komparator: B-SUB® B12 (środek 1)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu B-SUB® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Eksperymentalny: Sucrosomial® B12 (środek 2)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Sucrosomial® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Aktywny komparator: Mecogen SL® B12 (środek 2)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Mecogen SL® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Eksperymentalny: Sucrosomial® B12 (środek 3)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Sucrosomial® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Aktywny komparator: Evermin® B12 (środek 3)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Evermin® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12
Aktywny komparator: Neuromax® B12 (środek 3)
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę 1000 mcg suplementu Neuromax® B12 przez 7 dni.
Suplement diety: Wit B12
Sucrosomial® B12
Suplement diety: Wit B12
B-SUB® B12
Suplement diety: Wit B12
Mecogen SL® B12
Suplement diety: Wit B12
Evermin® B12
Suplement diety: Wit B12
Neuromax® B12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji na poziom krążącej witaminy B12
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Zmiany w stężeniu witaminy B12 w surowicy
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: jeden tydzień
Liczba uczestników zgłasza działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. LUMHS/REC/-291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Badania kliniczne na Wit B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj