Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Trägersysteme bei der oralen Vitamin-B12-Supplementierung bei gesunden Erwachsenen mit B12-Mangel
16. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Vitamin B12, ein lebenswichtiger Nährstoff, spielt eine entscheidende Rolle bei der Bildung roter Blutkörperchen, der neurologischen Funktion und der DNA-Synthese.
Ein Mangel an B12 kann zu Anämie, neurologischen Symptomen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl und kognitiven Beeinträchtigungen führen.
Eine orale B12-Supplementierung stellt eine wirksame Strategie zur Behebung eines B12-Mangels dar, insbesondere für Personen mit eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder Absorptionsproblemen.
Eine regelmäßige B12-Supplementierung kann dazu beitragen, den B12-Spiegel im Körper wiederherzustellen, mangelbedingte Symptome zu lindern und die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Trägersystem in oralen Vitamin-B12-Nahrungsergänzungsmitteln spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Stabilität und Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels. Es schützt das Vitamin vor dem Abbau im sauren Milieu des Magens und erhöht so seine Bioverfügbarkeit. Darüber hinaus erleichtert das Trägersystem den Transport von Vitamin B12 durch den Magen-Darm-Trakt und fördert so eine optimale Absorption. Durch die Optimierung der Abgabe von B12 an den Dünndarm maximiert das Trägersystem sein Potenzial für die Aufnahme in den Blutkreislauf. Insgesamt hat die Wahl des Trägersystems erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit der oralen B12-Supplementierung bei der Beseitigung von Defiziten und der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse.
Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Erforschung verschiedener Trägersysteme, die bei der oralen B12-Supplementierung verwendet werden. Diese Lücke verhindert ein umfassendes Verständnis darüber, wie verschiedene Träger die B12-Absorption und -Wirksamkeit beeinflussen. Weitere Studien sind erforderlich, um das optimale Trägersystem zur Maximierung der B12-Bioverfügbarkeit und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse zu ermitteln. Die Ausweitung der Forschung in diesem Bereich kann unser Wissen erweitern und die Entwicklung wirksamerer oraler B12-Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit sukrosomieller und nicht-sukrosomieller Trägersysteme bei der oralen Verabreichung von Vitamin B12 zu vergleichen. Durch die Beurteilung der Absorptionskinetik und der klinischen Ergebnisse wollen wir die Überlegenheit des sukrosomialen Trägersystems bei der Verbesserung der B12-Bioverfügbarkeit bestimmen. Erkenntnisse aus dieser Forschung könnten bei der Entwicklung wirksamerer oraler B12-Nahrungsergänzungsmittel helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Stabiler medizinischer Zustand, einschließlich stabilem kardiovaskulären, renalen, hepatischen und hämatologischen Status,
- Normale Vitalfunktionen
- Gewicht 60 und 100 kg, Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Suboptimaler Vitamin-B12-Status, definiert als Serum-B12-Spiegel innerhalb des unteren Endes des Referenzbereichs, der vom Labor, das den Test durchführt, festgelegt wurde.
- Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Kann die im Protokoll beschriebenen Studienabläufe und Nachuntersuchungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin B12 oder einen seiner Bestandteile
- Bekannte Vorgeschichte einer Kobaltallergie oder -empfindlichkeit.
- Schwere Malabsorptionssyndrome, einschließlich perniziöser Anämie oder Darmstörungen, die die Aufnahme von Vitamin B12 beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen oder anderen Eingriffen, die die Anatomie oder Funktion des Magen-Darm-Trakts erheblich verändern
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder Leberfunktionsstörung
- Krebs
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
- Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Studienabläufe einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Interventionen eingeschrieben.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Derzeitige Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika, Antazida, PPIs, Multivitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Vit B12
- Jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sucrosomial® B12 (Mitte 1)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Sucrosomial® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiver Komparator: B-SUB® B12 (Mitte 1)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg B-SUB® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimental: Sucrosomial® B12 (Mitte 2)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Sucrosomial® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiver Komparator: Mecogen SL® B12 (Mitte 2)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Mecogen SL® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Experimental: Sucrosomial® B12 (Mitte 3)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Sucrosomial® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiver Komparator: Evermin® B12 (Mitte 3)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Evermin® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiver Komparator: Neuromax® B12 (Zentrum 3)
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine orale Einzeldosis von 1000 µg Neuromax® B12-Ergänzungsmittel.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergänzungseffekt auf den Vitamin-B12-Spiegel im Kreislauf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Veränderungen des Vitamin-B12-Spiegels im Serum
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Woche
|
Anzahl der Teilnehmer berichtet über behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. LUMHS/REC/-291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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