B12 결핍이 있는 건강한 성인의 경구 비타민 B12 보충 시 다양한 운반체 시스템의 효율성 평가
2024년 7월 16일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
필수 영양소인 비타민 B12는 적혈구 형성, 신경 기능 및 DNA 합성에 중요한 역할을 합니다.
B12 결핍은 빈혈, 따끔거림이나 무감각과 같은 신경학적 증상, 인지 장애를 유발할 수 있습니다.
경구 B12 보충은 특히 식이 섭취가 제한적이거나 흡수 문제가 있는 개인의 경우 B12 결핍을 해결하는 효과적인 전략으로 작용합니다.
정기적인 B12 보충은 신체의 B12 수준을 회복하고 결핍 관련 증상을 완화하며 전반적인 건강과 웰빙을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
경구용 비타민 B12 보충제의 운반체 시스템은 보충제의 안정성과 효능을 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다. 이는 위의 산성 환경에서 비타민이 분해되는 것을 방지하여 생체 이용률을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 또한, 운반체 시스템은 위장관을 통해 비타민 B12의 수송을 촉진하여 최적의 흡수를 촉진합니다. B12의 소장 전달을 최적화함으로써 운반체 시스템은 혈류로의 흡수 가능성을 극대화합니다. 전반적으로, 운반체 시스템의 선택은 결핍을 해결하고 건강 결과를 개선하는 데 있어서 경구 B12 보충의 효과에 큰 영향을 미칩니다.
경구용 B12 보충에 사용되는 다양한 운반체 시스템에 대한 연구는 제한적입니다. 이러한 격차는 다양한 운반체가 B12 흡수 및 효능에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 포괄적인 이해를 방해합니다. B12 생체 이용률을 최대화하고 임상 결과를 개선하기 위한 최적의 운반체 시스템을 밝히기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 분야에 대한 연구를 확대하면 우리의 지식이 향상되고 보다 효과적인 경구용 B12 보충제 개발에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비타민 B12를 경구로 전달하는 데 있어서 자낭체 및 비자위체 운반체 시스템의 효능을 비교하는 것입니다. 흡수 동역학 및 임상 결과를 평가함으로써 우리는 B12 생체 이용률을 향상시키는 데 있어 자낭체 운반체 시스템의 우수성을 확인하려고 합니다. 이 연구의 통찰력은 보다 효과적인 경구용 B12 보충제 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jamshoro, 파키스탄, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18~45세
- 안정적인 심혈관, 신장, 간 및 혈액학적 상태를 포함한 안정적인 의학적 상태,
- 정상적인 활력징후
- 체중 60~100kg, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 최적이 아닌 비타민 B12 상태. 분석을 수행하는 실험실에서 설정한 기준 범위의 하한 내 혈청 B12 수준으로 정의됩니다.
- 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비타민 B12 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 코발트 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력.
- 비타민 B12 흡수에 영향을 미치는 악성 빈혈 또는 장 질환을 포함한 심각한 흡수 장애 증후군
- 위 우회 수술 또는 위장의 해부학적 구조나 기능을 크게 변화시키는 기타 시술의 병력
- 심각한 신장 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²) 또는 간 장애
- 암
- 최근 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 등 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 연구 절차를 준수하거나 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 인지 장애의 병력
- 현재 연구용 제품 또는 중재와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 항생제, 제산제, PPI, 종합비타민제 또는 Vit B12가 함유된 영양 보충제를 사용하고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구의 완전성을 훼손할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sucrosomial® B12(중앙 1)
참가자는 7일 동안 1000mcg Sucrosomial® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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활성 비교기: B-SUB® B12 (중앙 1)
참가자는 7일 동안 1000mcg B-SUB® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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실험적: Sucrosomial® B12(센터 2)
참가자는 7일 동안 1000mcg Sucrosomial® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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활성 비교기: Mecogen SL® B12 (중앙 2)
참가자는 7일 동안 1000mcg Mecogen SL® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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실험적: Sucrosomial® B12(센터 3)
참가자는 7일 동안 1000mcg Sucrosomial® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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활성 비교기: Evermin® B12(센터 3)
참가자는 7일 동안 1000mcg Evermin® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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활성 비교기: Neuromax® B12 (센터 3)
참가자는 7일 동안 1000mcg Neuromax® B12 보충제를 경구로 1회 투여받게 됩니다.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
메코젠 SL® B12
Evermin® B12
뉴로맥스® B12
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환계 비타민 B12 수치에 대한 보충 효과
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차
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혈청 비타민 B12 수치의 변화
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1일차, 3일차, 5일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 일주일
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치료로 인한 부작용을 보고한 참가자 수
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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